UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027596
受付番号 R000031395
科学的試験名 線虫C. elegansを用いたがんスクリーニングの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2023/01/05 19:52:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
線虫C. elegansを用いたがんスクリーニングの有用性に関する研究


英語
A validation study to evaluate a novel cancer screening using C. elegans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
線虫C. elegansを用いたがんスクリーニングの有用性に関する研究


英語
A validation study to evaluate a novel cancer screening using C. elegans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
線虫C. elegansを用いたがんスクリーニングの有用性に関する研究


英語
A validation study to evaluate a novel cancer screening using C. elegans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
線虫C. elegansを用いたがんスクリーニングの有用性に関する研究


英語
A validation study to evaluate a novel cancer screening using C. elegans

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍全般


英語
All malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
線虫を使用した新規がんスクリーニング検査,N-NOSEの有用性を確認する.


英語
To evaluate the efficiency of N-NOSE which is the new cancer screening using C.elegans.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
種々の癌に対する感度,特異度を算出し,既存の腫瘍マーカーとの優位性を検討する.


英語
To calculate the sensitivity and specificity of N-NOSE for various cancers and examine speriority with the existing tumor markers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当施設を受診する全ての方
2.本研究に同意を得られた方
3.がん患者ではインフォームドコンセントが行われ,がんであることが告知されていること.


英語
1. all patients who visit our hospital.
2. patients who consent to this study.
3. In the cancer patients, Informed consent is carried out and the fact of cancer is announced.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.透析患者などで尿が採取できない方.


英語
1. the one who can not obtain urine sample such as dyalysis patients

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昭銘
ミドルネーム
良沢


英語
Shomei
ミドルネーム
Ryozawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-4 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

ryozawa@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正典
ミドルネーム
小林


英語
Masanori
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-4 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkobayashi.gast@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self-sustaining

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター 臨床研究適正推進センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center, Center for the Promotion of Appropriate Clinical Research

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-4 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

441

主な結果/Results

日本語
尿検体を採取した全441症例の内から膵癌と診断した104症例と精査で癌を認めなかった95症例を比較検討した。N-NOSEの膵癌に対する感度は84.6%(88/104)、特異度は60%(57/95)であった。多変量解析ではN-NOSEは膵癌の有無のみと相関し、尿糖やビリルビン値とは相関しなかった。多変量解析ではStage 0-IIを早期膵癌、Stage III-IVを進行膵癌とすると、早期膵癌の有無とより強い相関を認めていた。


英語
There were 95 noncancer cases and 104 pancreatic cancer cases. The sensitivity and specificity of N-NOSE for pancreatic cancer were
84.6% (88/104) and 60%(57/95), respectively. N-NOSE was able to detect stages 0 to I pancreatic cancer and had a higher correlation with early-stage pancreatic cancer than advanced stage.

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 05 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は分析的観察研究であり,2017年6月1日から2019年3月31日までに当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員に対して尿検体を採取し,新規がんスクリーニング検査N-NOSEを行う.さらに,年齢,性別,身長,体重,診断名,病期(stage),画像検査結果,病理組織診断,治療内容,内服歴,治療歴を含む既往歴,家族歴,合併症,行われた検査データを収集する.


英語
This study is the analytic observational study. The patients who visit our hospital from 1st June 2017 to 31st march 2019 are include if they meet the selection criteria. The urine samples are obtained for N-NOSE from all of them. Moreover, age, sex, height, body weight, diagnosis, disease stage, the results of image examination, pathological diagnosis, treatment regimen, past medical histories, family histories, complications and the result of blood test are collected.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 01

最終更新日/Last modified on

2023 01 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031395


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031395


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名