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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000027432
受付番号 R000031396
科学的試験名 活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験
一般公開日（本登録希望日） 2017/06/18
最終更新日 2019/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験 Afatinib alone or with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harbouring active EGFR mutations : an open-label, randomized, multicenter, phase II study
一般向け試験名略称/Acronym アファチニブ　vs　アファチニブ+ベバシズマブ Afatinib vs Afatinib+Bevacizumab
科学的試験名/Scientific Title 活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験 Afatinib alone or with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harbouring active EGFR mutations : an open-label, randomized, multicenter, phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アファチニブ　vs　アファチニブ+ベバシズマブ Afatinib vs Afatinib+Bevacizumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 Non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 活性型EGFR遺伝子変異陽性進行・再発非小細胞肺癌未治療患者に対するアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法（AfaBev群）の有用性と安全性を検討するため、標準治療であるアファチニブ単剤療法（Afa群）を対照としたランダム化第II相試験を行う。 We compare combination therapy of afatinib and bevacizumab with afatinib alone for EGFR mutant non-squamous non-small cell lung cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、Relative dose intensity、Quality of life、有害事象発現割合 Overall survival, Response rate, Disease control rate, Relative dose intensity, Quality of life, Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アファチニブ　30 mg連日内服、ベバシズマブ 15 mg/kg　3週間毎点滴、病勢進行もしくは許容できない毒性出現まで afatinib 30 mg/day and bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks, until disease progression or unacceptable toxicity
介入2/Interventions/Control_2 アファチニブ　40 mg連日内服、病勢進行もしくは許容できない毒性出現まで afatinib 40 mg/day, until disease progression or unacceptable toxicity
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 非扁平上皮非小細胞肺癌
2) EGFR exon19欠失もしくはL858R変異あり
3) 病期 IIIB/IV/術後再発
4) 化学療法未施行
5) ECOG PS 0,1
6) RECIST ver1.1に従い標的病変もしくは非標的病変を１つ以上有する
7) 主要臓器に高度な障害がない
8) 文書による同意が得られている		 1) Non-squamous non-small cell lung cancer
2) EGFR exon19 deletion or L858R
3) stage IIIB or IV or recurrence
4) chemotherapy naive
5) ECOG PS 0 or 1
6) With measurable target lesion or unmeasurable lesion as per RECIST ver1.1
7) With adequate organ function
8) Provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) EGFR exon20 T790M変異
2) 症候性脳転移
3) 髄膜炎
4) 重複癌
5) 喀血
6) 出血傾向（凝固障害等）
7) 大血管への浸潤、肺野の空洞性病変
8) 気管・気管支粘膜への浸潤
9) 処置が必要な胸水、腹水、心嚢液
10) 重篤な合併症（上大静脈症候群、脊髄圧迫、間質性肺疾患など）
11) 重篤な過敏症の既往がある
12) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性
13) その他、担当医師より不適当と判断される。		 1) EGFR exon20 T790M
2) Symptomatic brain metastasis
3) Meningitis
4) Other cancers
5) Hemoptysis
6) Hemorrhagic tendency (coagulation disorder etc.)
7) Invasion to measure artery or vessel
8) Invasion to mucosa of bronchus
9) Pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring drainage
10) With severe complication (SVC symdrome, interstinal neumonia etc.)
11) History of serious drug allergies
12) Pregnancy, breast feeding, or hesitation in contraception
13) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 木浦　勝行
名
ミドルネーム
姓 Katsuyuki Kiura
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7227
Email/Email kkiura@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 二宮　崇
名
ミドルネーム
姓 Takashi Ninomiya
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tninomiya5@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingerheim
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2017 年 06 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 06 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 年 06 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 06 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 04 月 18 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 臨床研究法への移行によりjRCT登録したためUMIN登録は中止とした。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 05 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 06 月 06 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031396
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031396

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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