![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000027432 |
受付番号 | R000031396 |
科学的試験名 | 活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ+ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/18 |
最終更新日 | 2019/06/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ+ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験 | Afatinib alone or with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harbouring active EGFR mutations : an open-label, randomized, multicenter, phase II study | |
一般向け試験名略称/Acronym | アファチニブ vs アファチニブ+ベバシズマブ | Afatinib vs Afatinib+Bevacizumab | |
科学的試験名/Scientific Title | 活性型EGFR遺伝子変異を有する進行・再発非小細胞肺癌患者に対する一次治療としてのアファチニブ+ベバシズマブ併用療法とアファチニブ単剤療法のランダム化第II相試験 | Afatinib alone or with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harbouring active EGFR mutations : an open-label, randomized, multicenter, phase II study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | アファチニブ vs アファチニブ+ベバシズマブ | Afatinib vs Afatinib+Bevacizumab | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 非扁平上皮非小細胞肺癌 | Non-squamous non-small cell lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 活性型EGFR遺伝子変異陽性進行・再発非小細胞肺癌未治療患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法(AfaBev群)の有用性と安全性を検討するため、標準治療であるアファチニブ単剤療法(Afa群)を対照としたランダム化第II相試験を行う。 | We compare combination therapy of afatinib and bevacizumab with afatinib alone for EGFR mutant non-squamous non-small cell lung cancer patients |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無増悪生存期間 | progression free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、Relative dose intensity、Quality of life、有害事象発現割合 | Overall survival, Response rate, Disease control rate, Relative dose intensity, Quality of life, Adverse events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | アファチニブ 30 mg連日内服、ベバシズマブ 15 mg/kg 3週間毎点滴、病勢進行もしくは許容できない毒性出現まで | afatinib 30 mg/day and bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks, until disease progression or unacceptable toxicity | |
介入2/Interventions/Control_2 | アファチニブ 40 mg連日内服、病勢進行もしくは許容できない毒性出現まで | afatinib 40 mg/day, until disease progression or unacceptable toxicity | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 非扁平上皮非小細胞肺癌
2) EGFR exon19欠失もしくはL858R変異あり 3) 病期 IIIB/IV/術後再発 4) 化学療法未施行 5) ECOG PS 0,1 6) RECIST ver1.1に従い標的病変もしくは非標的病変を1つ以上有する 7) 主要臓器に高度な障害がない 8) 文書による同意が得られている |
1) Non-squamous non-small cell lung cancer
2) EGFR exon19 deletion or L858R 3) stage IIIB or IV or recurrence 4) chemotherapy naive 5) ECOG PS 0 or 1 6) With measurable target lesion or unmeasurable lesion as per RECIST ver1.1 7) With adequate organ function 8) Provided written informed consent |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1) EGFR exon20 T790M変異
2) 症候性脳転移 3) 髄膜炎 4) 重複癌 5) 喀血 6) 出血傾向(凝固障害等) 7) 大血管への浸潤、肺野の空洞性病変 8) 気管・気管支粘膜への浸潤 9) 処置が必要な胸水、腹水、心嚢液 10) 重篤な合併症(上大静脈症候群、脊髄圧迫、間質性肺疾患など) 11) 重篤な過敏症の既往がある 12) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性 13) その他、担当医師より不適当と判断される。 |
1) EGFR exon20 T790M
2) Symptomatic brain metastasis 3) Meningitis 4) Other cancers 5) Hemoptysis 6) Hemorrhagic tendency (coagulation disorder etc.) 7) Invasion to measure artery or vessel 8) Invasion to mucosa of bronchus 9) Pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring drainage 10) With severe complication (SVC symdrome, interstinal neumonia etc.) 11) History of serious drug allergies 12) Pregnancy, breast feeding, or hesitation in contraception 13) Other conditions not suitable for this study |
|||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器・アレルギー内科 | Department of Respiratory Medicine and Allergy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||||||||||||
電話/TEL | 086-235-7227 | |||||||||||||
Email/Email | kkiura@md.okayama-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器・アレルギー内科 | Department of Respiratory Medicine and Allergy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||||||||||||
電話/TEL | 086-235-7227 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tninomiya5@okayama-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 岡山大学 | Okayama University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
||
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingerheim |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 臨床研究法への移行によりjRCT登録したためUMIN登録は中止とした。 |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031396 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031396 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |