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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027398
受付番号 R000031399
科学的試験名 便秘傾向の方を対象とした乳酸菌含有食品の摂取による整腸効果の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/28
最終更新日 2017/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 便秘傾向の方を対象とした乳酸菌含有食品の摂取による整腸効果の確認試験 The beneficial effect of a functional food containing Lactobacillus on human gastrointestinal function : double blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の確認 The beneficial effect of a functional food containing Lactobacillus on human gastrointestinal function
科学的試験名/Scientific Title 便秘傾向の方を対象とした乳酸菌含有食品の摂取による整腸効果の確認試験 The beneficial effect of a functional food containing Lactobacillus on human gastrointestinal function : double blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の確認 The beneficial effect of a functional food containing Lactobacillus on human gastrointestinal function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘傾向の成人 Individuals with a tendency for constipation
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便秘傾向の者を対象に、研究食品による整腸効果を検証する In order to investigate the efficacy of the intake of the functional food on individuals with constipation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数、排便量 defecation frequency, stool output
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便日数、便性状 defecation days, fecal condition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌含有食品を2週間連続摂取する intake of a test food containing with lactobacillus for 2 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを2週間連続摂取する intake of a placebo for 2 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) 普段の排便回数が1週間に3~5回程度の便秘傾向の者
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects with a tendency for constipation at three to five times of defecation per week
除外基準/Key exclusion criteria (1) 乳酸菌を多く含む食品あるいは強化した健康食品、医薬品を常用している者
(2) 納豆菌を多く含む食品あるいは強化した健康食品、医薬品を常用している者
(3) 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品あるいは便通に影響する成分を強化した食品(食物繊維等)を常用している者
(4) 便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(5) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(6) 喘息を発症している、あるいは研究期間中に発症する可能性のある者
(7) 昼夜交代制勤務および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(8) 研究期間中に海外へ旅行あるいは出張へ行く予定がある者
(9) 重篤な疾患、またはその既往症を有する者
(10) 治療中の疾患がある者
(11) 摂取前に行う検査で、身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(12) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(13) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(14) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(15) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who routinely takes foods or medicines containing of Lactobacillus
(2) Subjects who routinely takes foods or medicines containing of Bacillus subtilis var. natto
(3) Subjects who routinely takes foods or medicines affecting the test result
(4) Subjects having diseases affecting bowel movement or a history of these diseases
(5) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(6) Subjects who has asthma or the possibility of asthma
(7) Subjects who is employed on a pre-dawn shift or on night duty more than 2 times
(8) Subjects who is planned to go overseas
(9) Subjects who has treatment or a history of serious disease
(10) Subjects who has treatment of disease
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on screening test
(12) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(13) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(15) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
熊谷 武久

ミドルネーム
Takehisa Kumagai
所属組織/Organization 亀田製菓株式会社 KAMEDA SEIKA CO., LTD.
所属部署/Division name お米研究所 RICE RESEARCH INSTITUTE
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 3-1-1 Kameda Kogyo Danchi, Konan-ku, Niigata City, Niigata
電話/TEL 025-382-8879
Email/Email t_kumagai@sk.kameda.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山道 慎吾

ミドルネーム
Shingo Yamamichi
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAMEDA SEIKA CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
亀田製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 19
最終更新日/Last modified on
2017 12 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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