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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027400
受付番号 R000031400
科学的試験名 咀嚼機能食品の摂取が咀嚼運動に与える影響に関する横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咀嚼機能食品の摂取が咀嚼運動に与える影響に関する横断研究 A cross-sectional study of the effects of masticatory functional food intake on masticatory performance
一般向け試験名略称/Acronym 咀嚼機能食品摂取に関する横断研究 A cross-sectional study of the effects of masticatory functional food intake
科学的試験名/Scientific Title 咀嚼機能食品の摂取が咀嚼運動に与える影響に関する横断研究 A cross-sectional study of the effects of masticatory functional food intake on masticatory performance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咀嚼機能食品摂取に関する横断研究 A cross-sectional study of the effects of masticatory functional food intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 該当せず/Not applicable
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住の健常若年者,高齢者(健常,フレイル)を対象に,噛みごたえのある咀嚼機能食品を食べることで,咀嚼運動と口腔の筋活動に与える影響を,年代間で比較検討する。 To examine the effects of eating masticatory functional food on the performance of masticatory movements and muscle activities of the oral cavity in healthy young and elderly (robust and frail) individuals.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 通常食品と比較した咀嚼機能食品摂取時の咬筋の筋活動量,咀嚼時間 The muscle activities of the masseter and the duration of mastication when eating masticatory functional food compared to the control food
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食品摂取前後のベースラインと比較した舌圧,咬合力の変化率 The changing rate of the tongue pressure and biting force after the experiment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 咀嚼機能食品の摂取 eating of masticatory functional food
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に本人の自由意志による文書同意が得られた地域在住の健常成人 healthy young and elderly individuals who are able to give informed consents
除外基準/Key exclusion criteria 1. 摂食嚥下障害を認める者
2. 重度の咀嚼障害を有している者
3. 研究の同意が得られない者
4. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者

1. Individuals who have dysphagia
2. Individuals who have severe disorder of mastication
3. Individuals who are not able to give informed consents
4. Individuals whom the investigators judge to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松尾 浩一郎

ミドルネーム
Koichiro Matsuo
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部歯科 Department of Dentistry, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-9098
Email/Email kmatsuo@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松尾 浩一郎

ミドルネーム
Koichiro Matsuo
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医学部歯科 Department of Dentistry, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-9098
試験のホームページURL/Homepage URL http://dentistryfujita-hu.jp/research/project.html
Email/Email kmatsuo@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 フードケア
松本歯科大学 大学院顎口腔機能制御学講座
Food Care Co., Ltd
Division of Oral and Maxillofacial Biology, Matsumoto Dental University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 19
最終更新日/Last modified on
2019 11 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031400
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031400

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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