UMIN試験ID | UMIN000027408 |
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受付番号 | R000031402 |
科学的試験名 | 二次性副甲状腺機能亢進症に対する静注用カルシウム受容体作動薬(エテルカルセチド塩酸塩)の臨床効果についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/19 |
最終更新日 | 2020/07/06 19:49:25 |
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症に対する静注用カルシウム受容体作動薬(エテルカルセチド塩酸塩)の臨床効果についての検討
英語
Clinical efficacy of intravenous calcium-sensing receptor agonist (etelcalcetide hydrochloride) for secondary hyperparathyroidism
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症に対するエテルカルセチド塩酸塩の臨床効果についての検討
英語
Clinical efficacy of etelcalcetide hydrochloride for secondary hyperparathyroidism
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症に対する静注用カルシウム受容体作動薬(エテルカルセチド塩酸塩)の臨床効果についての検討
英語
Clinical efficacy of intravenous calcium-sensing receptor agonist (etelcalcetide hydrochloride) for secondary hyperparathyroidism
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症に対するエテルカルセチド塩酸塩の臨床効果についての検討
英語
Clinical efficacy of etelcalcetide hydrochloride for secondary hyperparathyroidism
日本/Japan |
日本語
末期腎不全
英語
End-stage renal disease
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
続発性副甲状腺機能亢進症に対するエテルカルセチド塩酸塩の効果の検討
英語
To determine the effect of etelcalcetide hydrochloride on secondary hyperparathyroidism
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
エテルカルセチド塩酸塩投与後3ヵ月ごとの副甲状腺ホルモン(PTH)値, 補正カルシウム値、リン値
英語
Parathyroid hormone (PTH) value, corrected calcium value, and phosphorus value every 3 months after administration of ethelcarcitrate hydrochloride
日本語
エテルカルセチド塩酸塩投与後6か月ごとの骨代謝マーカー、骨密度、副甲状腺容積
英語
Bone metabolism marker, bone density, and parathyroid volume every 6 months after the administration of ethelcarcitrate hydrochloride
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エテルカルセチド塩酸塩5μgを毎回の透析後に静注する。エテルカルセチド塩酸塩の投与量は、毎回測定したintact PTH、補正カルシウム値によって適宜増減する。
英語
5 micro gram of etelcalcetide hydrochloride is intravenously injected after each dialysis. The dose of etelcalcetide hydrochloride is appropriately increased or decreased depending on levels of intact PTH and corrected calcium measured each time.
日本語
英語
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英語
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英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
Intact PTH > 240pg/mLかつ補正血清カルシウム値8.4mg/dL以上の維持血液透析患者
英語
Maintenance hemodialysis patients with Intact PTH> 240 pg / mL and corrected serum calcium 8.4 mg / dL or more
日本語
補正血清カルシウム値 8.4mg/dL未満の低カルシウム血症患者
英語
Hypocalcemic patients with corrected serum calcium level <8.4 mg / dL
50
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名 | 玲 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗原 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kurihara |
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さいたまつきの森クリニック
英語
Saitama Tsukinomori Clinic
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
339-0012
日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1
英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan
048-792-1811
kurihara@k-naika-cl.jp
日本語
名 | 玲 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗原 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kurihara |
日本語
さいたまつきの森クリニック
英語
Saitama Tsukinomori Clinic
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
339-0012
日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1
英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan
048-792-1811
kurihara@k-naika-cl.jp
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その他
英語
Saitama Tsukinomori Clinic
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さいたまつきの森クリニック
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英語
日本語
その他
英語
Saitama Tsukinomori Clinic
日本語
さいたまつきの森クリニック
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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さいたまつきの森クリニック倫理委員会
英語
the ethics committee of Saitama Tsukinomori Clinic
日本語
339-0012 埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1
英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan
0487921811
hayama@k-naika-cl.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
32
日本語
1.シナカルセトからエテルカルセチドに変更・増量後、副甲状腺ホルモン, 骨型アルカリフォスファターゼ, オステオカルシン, 酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ, 線維芽細胞増殖因23は12カ月以内で有意に低下し、アルカリフォスファターゼも低下傾向が見られた。
2.エテルカルセチド投与後の一部の症例で低Ca血症が見られた。低Ca血症にはCa補正で対応したため、低Ca血症による明らかな副作用は認められなかった。
英語
1.After changing/increasing cinacalcet from etelcalcetide, parathyroid hormone, bone-type alkaline phosphatase, osteocalcin, tartrate-resistant acid phosphatase, and fibroblast growth factor 23 decreased significantly within 12 months, and alkaline phosphatase also tended to decrease.
2.Hypocalcemia was seen in some cases after administration of etelcalcetide. Because hypocalcemia was treated with calcium correction, no obvious side effects due to hypocalcemia were observed.
2020 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究の主な結果は以下の通りである。
1.シナカルセトからエテルカルセチドに変更・増量後、副甲状腺ホルモン, 骨型アルカリフォスファターゼ, オステオカルシン, 酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ, 線維芽細胞増殖因23は12カ月以内で有意に低下し、アルカリフォスファターゼも低下傾向が見られた。
2.エテルカルセチド投与後の一部の症例で低Ca血症が見られた。低Ca血症にはCa補正で対応したため、低Ca血症による明らかな副作用は認められなかった。
以上の結果から、エテルカルセチドは、血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症および骨代謝に有効な薬剤と考えられた。
本研究の結果は以下で発表した。小野薬品WEBライブセミナー(さいたま,2018年3月)、県央地区SHPTセミナー(上尾,2018年4月)、CKD-MBD治療セミナー in 世田谷(東京,2018年5月)、第63回日本透析医学会学術集会総会(神戸, 2018年6月)、第48回日本腎臓学会東部学術大会(東京, 2018年10月)、小野薬品WEBライブセミナー(さいたま,2018年12月)、第64回日本透析医学会学術集会総会(横浜,2019年6月)、Table Discussion Meeting in さいたま(さいたま, 2019年4月)、SHPTメディカルセミナー(上尾,2019年11月)。
英語
The main results of this study are as follows.
1.After changing/increasing cinacalcet from etelcalcetide, parathyroid hormone, bone-type alkaline phosphatase, osteocalcin, tartrate-resistant acid phosphatase, and fibroblast growth factor 23 decreased significantly within 12 months, and alkaline phosphatase also tended to decrease.
2.Hypocalcemia was seen in some cases after administration of etelcalcetide. Because hypocalcemia was treated with calcium correction, no obvious side effects due to hypocalcemia were observed.
From these results, we conclude that etelcalcetide is an effective drug for secondary hyperparathyroidism and bone metabolism in hemodialysis patients.
The results of this study are presented below. Ono Yakuhin Web Seminar (Saitama, March 2018), Central district SHPT Seminar (Ageo, April 2018), CKD-MBD treatment seminar in Setagaya (Tokyo, May 2018), The 63rd Annual Meeting of the Japanese Society of Dialysis Therapy (Kobe, June 2018), The 48th Annual Meeting of the Japanese Society of Nephrology (Tokyo, October 2018), Ono Pharmaceutical Web Live Seminar (Saitama, December 2018), The 64th Annual Meeting of the Japanese Society of Dialysis Therapy (Yokohama, June 2019), Table Discussion Meeting in Saitama (Saitama, April 2019), SHPT Medical Seminar (Ageo, November 2019).
2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031402
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031402
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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