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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027408
受付番号 R000031402
試験名 二次性副甲状腺機能亢進症に対する静注用カルシウム受容体作動薬(エテルカルセチド塩酸塩)の臨床効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/19
最終更新日 2017/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 二次性副甲状腺機能亢進症に対する静注用カルシウム受容体作動薬(エテルカルセチド塩酸塩)の臨床効果についての検討 Clinical efficacy of intravenous calcium-sensing receptor agonist (etelcalcetide hydrochloride) for secondary hyperparathyroidism
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 二次性副甲状腺機能亢進症に対するエテルカルセチド塩酸塩の臨床効果についての検討 Clinical efficacy of etelcalcetide hydrochloride for secondary hyperparathyroidism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 End-stage renal disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 続発性副甲状腺機能亢進症に対するエテルカルセチド塩酸塩の効果の検討 To determine the effect of etelcalcetide hydrochloride on secondary hyperparathyroidism
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エテルカルセチド塩酸塩投与後3ヵ月、6か月、12か月の副甲状腺ホルモン(PTH)値, 補正カルシウム値、リン値 Levels of serum parathyroid hormone (PTH), corrected calcium, and phosphorus at 3 months, 6 months, and 12 months after etelcalcetide hydrochloride administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エテルカルセチド塩酸塩投与後6か月、12か月のの骨代謝マーカー、骨密度、副甲状腺容積 Bone metabolic markers, bone mineral density, and parathyroid volume at 6 months and 12 months after etelcalcetide hydrochloride administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エテルカルセチド塩酸塩5μgを毎回の透析後に静注する。エテルカルセチド塩酸塩の投与量は、毎週測定したintact PTH、補正カルシウム値によって適宜増減する。 5 micro gram of etelcalcetide hydrochloride is intravenously injected after each dialysis. The dose of etelcalcetide hydrochloride is appropriately increased or decreased depending on levels of intact PTH and corrected calcium measured every week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Intact PTH > 240pg/mLかつ補正血清カルシウム値≧8.4mg/dLの維持血液透析患者 Maintenance hemodialysis patients with Intact PTH> 240 pg / mL and corrected serum calcium > 8.4 mg / dL
除外基準/Key exclusion criteria 補正血清カルシウム値<8.4mg/dLの低カルシウム血症患者 Hypocalcemic patients with corrected serum calcium level <8.4 mg / dL
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 栗原 玲 Satoshi Kurihara
所属組織/Organization さいたま つきの森クリニック Saitama Tsukinomori Clinic
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
住所/Address 埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1 366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan
電話/TEL 048-792-1811
Email/Email kurihara@k-naika-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 栗原 玲 Satoshi Kurihara
組織名/Organization さいたま つきの森クリニック Saitama Tsukinomori Clinic
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
住所/Address 埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1 366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan
電話/TEL 048-792-1811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurihara@k-naika-cl.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Tsukinomori Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
さいたま つきの森クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Tsukinomori Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
さいたま つきの森クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 19
最終更新日/Last modified on
2017 05 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031402
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031402

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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