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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027401
受付番号 R000031403
試験名 健常者を対象としたワサビスルフィニル(R)含有食品摂取による抗酸化マーカーおよび血管に対する効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/13
最終更新日 2017/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常者を対象としたワサビスルフィニル(R)含有食品摂取による抗酸化マーカーおよび血管に対する効果の検討試験 A study to evaluate the effect of improving makers for oxidative stress and blood vessel elasticity in healthy adults by ingestion of Wasabi-sulfinyl(R) containing foods.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ワサビスルフィニル(R)含有食品摂取による抗酸化マーカーおよび血管に対する効果の検討試験 A study to evaluate the effect of improving makers for oxidative stress and blood vessel elasticity by ingestion of Wasabi-sulfinyl(R) containing foods.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワサビスルフィニル(R)含有食品による潜在的抗酸化能および血管柔軟性、血流に対する効果の確認 To evaluate the effect of improving anti-oxidant potential and blood vessel elasticity and blood flow by ingestion of Wasabi-sulfinyl(R) containing foods.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes d-ROMs、BAP、潜在的抗酸化能、酸化LDL、過酸化脂質 d-ROMs, BAP, anti-oxidant potential, MDA-LDL, LPO
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes baPWV、レーザー血流計により測定する指先の平均血流量、高感度CRP、疲労感VAS、肌状態アンケート、アテネ式不眠尺度、ピッツバーグ睡眠質問票 baPWV, blood flow, hs-CRP, Fatigue sensation (VAS), skin questionnaire, AIS, PSQI-j

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ワサビスルフィニル(R)含有食品を12週間摂取 Ingestion of Wasabi-sulfinyl(R) containing foods for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を12週間摂取 Ingestion of placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) 事前検査時に疲労感の自覚がある者
(3) 事前検査時に睡眠が十分でないとの自覚がある者
(4) 事前検査時のd-ROMs値、BAP値の結果から、潜在的抗酸化能が低めであると判断される者
(1) Males and females aged 20 to less than 65 years old.
(2) Those who have feeling of fatigue at screening.
(3) Those who have consciousness that sleep is not sufficient at screening.
(4) Those who have a lower anti-oxidant potential at screening.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 抗酸化に影響を及ぼす可能性のある医薬品や健康食品(特に特定保健用食品、機能性表示食品)、サプリメントを摂取している者
(2) わさびアレルギーがある者など、研究に参加することでアレルギーを引き起こす恐れのある者
(3) 治療中の疾患がある者
(4) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、癌などの重篤な疾患がある者およびその既往のある者
(5) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(6) アルコールを多量に飲酒している者(1日換算でアルコール60 g以上)や過度の喫煙者(1日平均喫煙本数が21本以上)
(7) 昼夜交代勤務を行っているなど、研究結果に影響を及ぼす生活習慣を行っている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務や海外に行く予定があるなど、研究結果に影響を及ぼす生活習慣を行う予定のある者
(8) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(9) 妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(11) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Use of product affecting the data of this study, such as medicine, food for specified health use, supplement, diet food.
(2) With allergy to the study foods.
(3) Subjects who has a disease under treatment.
(4) Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease or cancer).
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
(6) Subjects who are alcohol consumption ( more than 60g/day) / subjects who are excess smorker ( more than 21/day).
(7) Subjects who have habits affecting research results, such as doing shift work day and night, or Subjects who have a plan that affect research results such as day and night shift work and overseas.
(8) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study.
(9) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(11) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 奥西 勲 Isao Okunishi
所属組織/Organization 金印株式会社 KINJIRUSHI Co., Ltd.
所属部署/Division name 開発本部 Development Division
住所/Address 愛知県名古屋市中区栄3丁目18番1号ナディアパークビジネスセンタービル23F Nadya Park Business Center Building 23F, 3-18-1, Sakae, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/TEL 052-242-0008
Email/Email i-okunishi@kinjirushi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山道 慎吾 Shingo Yamamichi
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KINJIRUSHI Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金印株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 19
最終更新日/Last modified on
2017 11 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031403
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031403

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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