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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027405
受付番号 R000031404
試験名 試験食品摂取の健常成人を対象とした免疫指標、夏季健康状態に対する効果 ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/19
最終更新日 2017/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品摂取の健常成人を対象とした免疫指標、夏季健康状態に対する効果
ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
Effect of ingestion of test food on immune parameters and state of health of healthy adults in summer: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品摂取の健常成人を対象とした免疫指標、夏季健康状態に対する効果
ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
Effect of ingestion of test food on immune parameters and state of health of healthy adults in summer: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の摂取による健常成人の夏季の免疫指標、健康状態に対する効果を検討する。 To investigate effects of ingestion of test food on immune parameters and state of health of healthy adults in summer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫指標(NK細胞活性、好中球貪食能、sIgA)
夏季健康状態(感染症等)
Immune parameters (natural killer cell cytotoxicity, Neutrophil phagocytic capacity, sIgA)
State of health in summer (infectious diseases etc)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自律神経バランス
コルチゾール
Balance of the autonomic nervous system
Cortisol

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(高用量)を12週間摂取 Ingestion of test food (high dose) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 試験食品(低用量)を12週間摂取 Ingestion of test food (low dose) for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3 プラセボを12週間摂取 Ingestion of placebo for 12 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上、65歳未満 Aged from 20 to 64 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1) 慢性疾患の治療を受けている者
2) 妊娠、授乳中の者
3) 牛乳・乳製品アレルギーを有する者
4) 試験食品を常用する者
5) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者、またはこれらの重篤な既往歴を有する者
6) 試験責任医師が被験者として不適切と判断した者
1) Subjects with chronic diseases
2) Subjects in pregnancy or breast-feeding
3) Subjects with milk allergy
4) Subjects who consume test food habitually
5) Subjects who have a history of serious disorders in liver, kidney, heart, lung, gastro-intestine, blood, endocrine system, or metabolic system etc.
6) Subjects who are judged inappropriate to this trial by the investigator
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 黒川 昌彦 Masahiko Kurokawa
所属組織/Organization 九州保健福祉大学 Kyushu University of Health and Welfare
所属部署/Division name 大学院医療薬学研究科 生化学講座 Department of Biochemistry, Graduate School of Clinical Pharmacy
住所/Address 宮崎県延岡市吉野町1714-1 1714-1 Yoshino, Nobeoka, Miyazaki, 882-8508 JAPAN
電話/TEL 0982-23-5574
Email/Email b2mk@phoenix.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 黒川 昌彦 Masahiko Kurokawa
組織名/Organization 九州保健福祉大学 Kyushu University of Health and Welfare
部署名/Division name 大学院医療薬学研究科 生化学講座 Department of Biochemistry, Graduate School of Clinical Pharmacy
住所/Address 宮崎県延岡市吉野町1714-1 1714-1 Yoshino, Nobeoka, Miyazaki, 882-8508 JAPAN
電話/TEL 0982-23-5574
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email b2mk@phoenix.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Biochemistry, Graduate School of Clinical Pharmacy, Kyushu University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州保健福祉大学
部署名/Department 大学院医療薬学研究科 生化学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 19
最終更新日/Last modified on
2017 05 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031404
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031404

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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