UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027414
受付番号 R000031416
試験名 健常成人男女を対象としたHYA 1.0 g含有食品摂取時の安全性の確認
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/19
最終更新日 2017/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常成人男女を対象としたHYA 1.0 g含有食品摂取時の安全性の確認 Safety evaluation of intake of food containing HYA 1.0 g for healthy adults.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HYA含有食品の過剰摂取時の安全性の確認 Safety evaluation of Excessive intake of food containing HYA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HYA含有食品を4週間過剰摂取した時の安全性を検討する。 To evaluate the safety of excessive intake of food containing HYA for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine test
Blood pressure/pulsation
Weight/body mass index
Medical Interview
Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 HYAを1.0g含有する食品を4週間摂取 Intake of food containing HYA 1.0 g for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上64歳以下の健常な男女 Healthy males and females from 20 to 64 years of age
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験食品の関与成分(不飽和脂肪酸)を多く含む食品あるいは健康食品を常用している者またはダイエット用の健康食品を常用している者
(2) 脂質代謝、糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品や特定保健用食品、健康食品を使用・摂取している者
(3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(4) 試験食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(6) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者
(7) 本試験への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(8) 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who routinely use health food containing large amount of unsaturated fatty acids or health food for diet
(2) Subjects who constantly use oral medication and/or functional foods which may affecting serum lipid levels, lipid metabolism and/or glycometabolism
(3) Subjects who have under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the test food
(5) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination
(7) Subjects who have participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other studies after obtaining informed consent for the current study
(8) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects judged as unsuitable for the current study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 米島 靖記 Yasunori Yonejima
所属組織/Organization 日東薬品工業株式会社 NITTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発本部 Research and Development Division
住所/Address 京都府向日市上植野町南開35-3 35-3, Minamibiraki., Kamiueno-cho, Muko-shi Kyoto
電話/TEL 075-921-5344
Email/Email y.yonejima@nitto-ph.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 辻 紳介 Shinsuke Tsuji
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NITTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日東薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 19
最終更新日/Last modified on
2017 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031416
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031416

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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