UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027418
受付番号 R000031419
科学的試験名 解剖学的および生理学的異常が肺動脈カテーテル留置に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/21
最終更新日 2020/06/03 14:34:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
解剖学的および生理学的異常が肺動脈カテーテル留置に与える影響


英語
Anatomic and phoysiological ablnomarity influences pulmonary artery catheter placement in anesthetized patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
解剖学的および生理学亭異常と肺動脈カテーテル留置


英語
Anatomic and physiological abnormality and pulmonary artery catheter.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
解剖学的および生理学的異常が肺動脈カテーテル留置に与える影響


英語
Anatomic and phoysiological ablnomarity influences pulmonary artery catheter placement in anesthetized patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
解剖学的および生理学亭異常と肺動脈カテーテル留置


英語
Anatomic and physiological abnormality and pulmonary artery catheter.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓外科手術を受ける患者


英語
Patients undergoing cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
解剖学的異常(大動脈基部の拡張等)や生理学的異常(弁逆流や心機能低下等)が肺動脈カテーテル留置に影響するか否か


英語
To examine whether anatomical abnormality (enlargement of the aortic root and proximal ascending aorta, etc)and physiological abnormality (tricuspid valve regaergitation, cardiac dysfunction, etc) may prolong placement of a pulmonary atery catheter .

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし


英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺動脈カテーテルを右房から肺動脈まで留置するに要する時間


英語
The catheter placement time which is defined as the duration of time required for the catheter to float from the CVP position to the pulmonary artery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カテーテル挿入時の心室性不整脈


英語
Venttricular arrhythmias during catheter placement


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓血管外科手術患者で肺動脈カテーテル留置を行うもの


英語
Adult patients undergoing elective cardiovascular surgery who requires placement of a pulmonary artery catheter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以前に三尖弁輪形成術を行った患者


英語
The patients who had a history of tricuspid ring annuloplasty

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
行雄
ミドルネーム
林 


英語
Yukio
ミドルネーム
Hayashi

所属組織/Organization

日本語
桜橋渡辺病院


英語
Sakurabashi-Watanabe Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology Service

郵便番号/Zip code

530-0001

住所/Address

日本語
大阪市北区梅田2-4-32


英語
2-4-32, Umeda, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6341-8651

Email/Email

yhayashi@anes.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
行雄
ミドルネーム


英語
Yukio
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
桜橋渡辺病院


英語
Sakurabashi- Watanabe Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

530-0001

住所/Address

日本語
大阪市北区梅田2-4-32


英語
2-4-32, Umeda, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6341-8651

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yhayashi@anes.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sakurabashi-Watanabe Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
桜橋渡辺病院桜橋渡辺


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
桜橋渡辺病院IRB


英語
Sakurabashi-Watanabe Hospital IRB

住所/Address

日本語
大阪市北区梅田2丁目4番32号


英語
2-432, Umeda, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6341-8651

Email/Email

i_oka@watanabe-hsp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

桜橋渡辺病院(大阪市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1.大動脈基部の拡大は肺動脈圧カテーテル留置に時間を要する因子であった。

2 カテーテル留置を行う麻酔科医の経験値は重要な因子であった。カテーテル留置経験がない場合、おおよそ20例の経験が必要であった。

3.左内頸静脈を用いると三尖弁通過に時間を要した。


英語
1. The present data showed that the diameter of aortic root is a significant factor to increase the PAC placement time.

2. Experience of physician who place the pulmonary artery catheter is an important factor. Our data suggested that 20 cases may be required to standard level for the catheter placement from zero experience.

3. The catheter placement through the left internal jugulara vein needs more time to pass through the tricuspid valve.

主な結果入力日/Results date posted

2019 10 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
結果1は中間報告として2016年アメリカ麻酔学会にて発表
論文はJA Clinical Reports 2018; 4:15に掲載

結果2は中間報告として2018年日本麻酔学会および2019年日本麻酔学会関西支部集会で報告。
論文は印刷中(Anual Cardiac Anesth)

結果3は2020年日本麻酔学会で報告。


英語
1.Results 1:Presentation at the ASA meeting of 2016
Pubrished:JA Clinical Reports 2018; 4:15

2. Results 2:Presentation at Annual Meeting Japan Soceity of Anesthesiologists of 2018 and Annual Meeting Japan Soceity of Anesthesiologists Kanasai Branch of 2019
Published: Accepted at Annual Cardiac Anesth

3.Results 3:Presentation at Annual Meeting Japan Soceity of Anesthesiologists of 2020


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 20

最終更新日/Last modified on

2020 06 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031419


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031419


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名