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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027418
受付番号 R000031419
科学的試験名 解剖学的および生理学的異常が肺動脈カテーテル留置に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/21
最終更新日 2019/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 解剖学的および生理学的異常が肺動脈カテーテル留置に与える影響 Anatomic and phoysiological ablnomarity influences pulmonary artery catheter placement in anesthetized patients.
一般向け試験名略称/Acronym 解剖学的および生理学亭異常と肺動脈カテーテル留置 Anatomic and physiological abnormality and pulmonary artery catheter.
科学的試験名/Scientific Title 解剖学的および生理学的異常が肺動脈カテーテル留置に与える影響 Anatomic and phoysiological ablnomarity influences pulmonary artery catheter placement in anesthetized patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 解剖学的および生理学亭異常と肺動脈カテーテル留置 Anatomic and physiological abnormality and pulmonary artery catheter.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓外科手術を受ける患者 Patients undergoing cardiovascular surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 解剖学的異常(大動脈基部の拡張等)や生理学的異常(弁逆流や心機能低下等)が肺動脈カテーテル留置に影響するか否か To examine whether anatomical abnormality (enlargement of the aortic root and proximal ascending aorta, etc)and physiological abnormality (tricuspid valve regaergitation, cardiac dysfunction, etc) may prolong placement of a pulmonary atery catheter .
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし none
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺動脈カテーテルを右房から肺動脈まで留置するに要する時間 The catheter placement time which is defined as the duration of time required for the catheter to float from the CVP position to the pulmonary artery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes カテーテル挿入時の心室性不整脈 Venttricular arrhythmias during catheter placement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心臓血管外科手術患者で肺動脈カテーテル留置を行うもの Adult patients undergoing elective cardiovascular surgery who requires placement of a pulmonary artery catheter
除外基準/Key exclusion criteria 以前に三尖弁輪形成術を行った患者 The patients who had a history of tricuspid ring annuloplasty
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
行雄
ミドルネーム
林 
Yukio
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 桜橋渡辺病院 Sakurabashi-Watanabe Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology Service
郵便番号/Zip code 530-0001
住所/Address 大阪市北区梅田2-4-32 2-4-32, Umeda, Kita-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6341-8651
Email/Email yhayashi@anes.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
行雄
ミドルネーム
Yukio
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 桜橋渡辺病院 Sakurabashi- Watanabe Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 530-0001
住所/Address 大阪市北区梅田2-4-32 2-4-32, Umeda, Kita-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6341-8651
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhayashi@anes.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakurabashi-Watanabe Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
桜橋渡辺病院桜橋渡辺
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 桜橋渡辺病院IRB Sakurabashi-Watanabe Hospital IRB
住所/Address 大阪市北区梅田2丁目4番32号 2-432, Umeda, Kita-ku, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6341-8651
Email/Email i_oka@watanabe-hsp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 桜橋渡辺病院(大阪市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
1.大動脈基部の拡大は肺動脈圧カテーテル留置に時間を要する因子であった。

2 カテーテル留置を行う麻酔科医の経験値は重要な因子であった。カテーテル留置経験がない場合、おおよそ20例の経験が必要であった。
1. The present data showed that the diameter of aortic root is a significant factor to increase the PAC placement time.

2. Experience of physician who place the pulmonary artery catheter is an important factor. Our data suggested that 20 cases may be required to standard level for the catheter placement from zero experience.
主な結果入力日/Results date posted
2019 10 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 結果1は中間報告として2016年アメリカ麻酔学会にて発表
論文はJA Clinical Reports 2018; 4:15に掲載

結果2は中間報告として2018年日本麻酔学会および2019年日本麻酔学会関西支部集会で報告。
論文は印刷中(Anual Cardiac Anesth)
1.Results 1:Presentation at the ASA meeting of 2016
Pubrished:JA Clinical Reports 2018; 4:15

2. Results 2:Presentation at Annual Meeting Japan Soceity of Anesthesiologists of 2018 and Annual Meeting Japan Soceity of Anesthesiologists Kanasai Branch of 2019
Published: Accepted at Annual Cardiac Anesth

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 20
最終更新日/Last modified on
2019 10 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031419
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031419

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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