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一般向け試験名/Public title

日本語
急性非代償性心不全に対する高張食塩水補充の神経体液性因子及び水クリアランスの検討

英語
Evaluation of neurohumoral factors and water clearance for treating acute decompensated heart failure with salt

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Enter-salt

英語
Enter-salt

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性非代償性心不全に対する高張食塩水補充の神経体液性因子及び水クリアランスの検討

英語
Evaluation of neurohumoral factors and water clearance for treating acute decompensated heart failure with salt

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Enter-salt

英語
Enter-salt

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性非代償性心不全

英語
Acute decompensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性非代償性心不全患者において、利尿薬と高張食塩水の併用投与による神経体液性因子および水クリアランスへの影響を、利尿薬と食塩水を含まないブドウ糖溶液の併用投与と比較し検討する。

英語
To investigate how hypertonic saline plus low-dose furosemide affects neurohumoral factors and water clearance in the treatment of acute decompensated heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①血清ADHの変化（ベースライン～投与開始24時間後まで)
②尿クリアランスの変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）

英語
1. Change in serum anti-diuretic hormone during 24 hours
2. Change in urine clearance during 24 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①血清浸透圧の変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
②尿浸透圧の変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
③尿量の変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
④収縮期血圧の変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑤拡張期血圧の変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑥脈拍の変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑦血清ナトリウムの変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑧血清カリウムの変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑨血清クロールの変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑩尿ナトリウムの変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑪尿カリウムの変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑫尿クロールの変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑬血清PACの変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑭血清PRAの変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑮血漿カテコラミンの変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑯血清尿素窒素の変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑰尿尿素窒素の変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）
⑱血清クレアチニンの変化（ベースライン～投与開始24時間後まで）

英語
1. Change in serum osmolality during 24 hours
2. Change in urinary osmolality during 24 hours
3. Change in urinary volume during 24 hours
4. Change in systolic blood pressure during 24 hours
5. Change in diastolic blood pressure during 24 hours
6. Change in heart rate during 24 hours
7. Change in serum sodium level during 24 hours
8. Change in serum potassium during 24 hours
9. Change in serum chloride during 24 hours
10. Change in urinary sodium level during 24 hours
11. Change in urinary potassium during 24 hours
12. Change in urinary chloride during 24 hours
13. Change in plasma aldosterone concentration during 24 hours
14. Change in plasma renin activity during 24 hours
15. Change in plasma catecholamine during 24 hours
16. Change in blood urea nitrogen during 24 hours
17. Change in urinary urea nitrogen during 24 hours
18. Change in serum creatinine during 24 hours

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高張食塩水群はフロセミド40㎎をボーラス静脈内投与後、2.4% NaCl 120mlを1時間かけて静脈内投与する。

英語
Hypertonic saline group: continuous intravenous infusion of 120mL 2.4% hypertonin saline for 1 hour after bolus injection of 40mg furosemide.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群はフロセミド40㎎をボーラス静脈内投与後、5% ブドウ糖 120mlを1時間かけて静脈内投与する。

英語
Glucose group: continuous intravenous infusion of 120mL 5 % glucose solution for 1 hour after bolus infusion of 40mg furosemide.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)急性非代償性心不全で入院した患者
3)本人から文書による同意の得られた患者

英語
1. Patients with age 20 and over.
2. Patients who are hospitalized due to acute decompensated heart failure
3. Patients who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録時に収縮期血圧90mmHg未満を呈している患者
2)急性冠症候群を合併している患者
3)大動脈内バルーンパンピングもしくは体外式人工心肺装置を使用している患者
4)登録時にeGFRが15ml/min/1.73m2未満の患者
5)透析患者
6)登録時に血清ナトリウム値 148mEq以上の患者
7)明らかな内分泌疾患合併患者
8)他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者
9)その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients with less than 90mmHg of systolic blood pressure
2. Patients with acute coronary sydrome
3. Patients requiring intra-aortic balloon pump therapy and extracorporeal circulation system
4. Patients with severe kidney disease(less than 15ml/min/1.73m2 of eGFR)
5. Patients with regular hemodialysis
6. Patients with more than 148mEq/L of serum sodium level
7. Patients with endocrine disease (eg: SIADH and aldosteronism)
8. Patients who already participate in other clinical trials or plan to participate during this study
9. For other reasons, patients whom the investigators deem inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増山　理

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Masuyama

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　循環器内科・冠疾患科

英語
Department of Internal Medicine, Cardiovascular Division/Division of Coronary Heart Disease, Hyogo College of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6553

Email/Email

masuyama@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥原　祥貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Okuhara

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　循環器内科・冠疾患科

英語
Department of Internal Medicine, Cardiovascular Division, Hyogo College of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6553

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okuhara@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

13

日

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日本語
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