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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029129
受付番号 R000031421
試験名 急性非代償性心不全に対する高張食塩水補充の神経体液性因子及び水クリアランスの検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/13
最終更新日 2017/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 急性非代償性心不全に対する高張食塩水補充の神経体液性因子及び水クリアランスの検討 Evaluation of neurohumoral factors and water clearance for treating acute decompensated heart failure with salt
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Enter-salt Enter-salt
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性非代償性心不全 Acute decompensated heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性非代償性心不全患者において、利尿薬と高張食塩水の併用投与による神経体液性因子および水クリアランスへの影響を、利尿薬と食塩水を含まないブドウ糖溶液の併用投与と比較し検討する。 To investigate how hypertonic saline plus low-dose furosemide affects neurohumoral factors and water clearance in the treatment of acute decompensated heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①血清ADHの変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
②尿クリアランスの変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
1. Change in serum anti-diuretic hormone during 24 hours
2. Change in urine clearance during 24 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①血清浸透圧の変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
②尿浸透圧の変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
③尿量の変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
④収縮期血圧の変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑤拡張期血圧の変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑥脈拍の変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑦血清ナトリウムの変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑧血清カリウムの変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑨血清クロールの変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑩尿ナトリウムの変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑪尿カリウムの変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑫尿クロールの変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑬血清PACの変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑭血清PRAの変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑮血漿カテコラミンの変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑯血清尿素窒素の変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑰尿尿素窒素の変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
⑱血清クレアチニンの変化(ベースライン~投与開始24時間後まで)
1. Change in serum osmolality during 24 hours
2. Change in urinary osmolality during 24 hours
3. Change in urinary volume during 24 hours
4. Change in systolic blood pressure during 24 hours
5. Change in diastolic blood pressure during 24 hours
6. Change in heart rate during 24 hours
7. Change in serum sodium level during 24 hours
8. Change in serum potassium during 24 hours
9. Change in serum chloride during 24 hours
10. Change in urinary sodium level during 24 hours
11. Change in urinary potassium during 24 hours
12. Change in urinary chloride during 24 hours
13. Change in plasma aldosterone concentration during 24 hours
14. Change in plasma renin activity during 24 hours
15. Change in plasma catecholamine during 24 hours
16. Change in blood urea nitrogen during 24 hours
17. Change in urinary urea nitrogen during 24 hours
18. Change in serum creatinine during 24 hours

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高張食塩水群はフロセミド40㎎をボーラス静脈内投与後、2.4% NaCl 120mlを1時間かけて静脈内投与する。 Hypertonic saline group: continuous intravenous infusion of 120mL 2.4% hypertonin saline for 1 hour after bolus injection of 40mg furosemide.
介入2/Interventions/Control_2 対象群はフロセミド40㎎をボーラス静脈内投与後、5% ブドウ糖 120mlを1時間かけて静脈内投与する。 Glucose group: continuous intravenous infusion of 120mL 5 % glucose solution for 1 hour after bolus infusion of 40mg furosemide.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)急性非代償性心不全で入院した患者
3)本人から文書による同意の得られた患者
1. Patients with age 20 and over.
2. Patients who are hospitalized due to acute decompensated heart failure
3. Patients who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録時に収縮期血圧90mmHg未満を呈している患者
2)急性冠症候群を合併している患者
3)大動脈内バルーンパンピングもしくは体外式人工心肺装置を使用している患者
4)登録時にeGFRが15ml/min/1.73m2未満の患者
5)透析患者
6)登録時に血清ナトリウム値 148mEq以上の患者
7)明らかな内分泌疾患合併患者
8)他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者
9)その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
1. Patients with less than 90mmHg of systolic blood pressure
2. Patients with acute coronary sydrome
3. Patients requiring intra-aortic balloon pump therapy and extracorporeal circulation system
4. Patients with severe kidney disease(less than 15ml/min/1.73m2 of eGFR)
5. Patients with regular hemodialysis
6. Patients with more than 148mEq/L of serum sodium level
7. Patients with endocrine disease (eg: SIADH and aldosteronism)
8. Patients who already participate in other clinical trials or plan to participate during this study
9. For other reasons, patients whom the investigators deem inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 増山 理 Tohru Masuyama
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 循環器内科・冠疾患科 Department of Internal Medicine, Cardiovascular Division/Division of Coronary Heart Disease, Hyogo College of Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6553
Email/Email masuyama@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 奥原 祥貴 Yoshitaka Okuhara
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 循環器内科・冠疾患科 Department of Internal Medicine, Cardiovascular Division, Hyogo College of Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6553
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuhara@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 13
最終更新日/Last modified on
2017 09 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031421

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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