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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029505
受付番号 R000031422
科学的試験名 回復期リハビリテーション病棟におけるACS-OT(Adjusting process of the challenge-skill balance for occupational therapy)がクライエントの主観的QOLに与える効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2018/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 回復期リハビリテーション病棟におけるACS-OT(Adjusting process of the challenge-skill balance for occupational therapy)がクライエントの主観的QOLに与える効果:ランダム化比較試験 The effect of adjusting process of the challenge-skill balance for occupational therapy (ACS-OT) on the subjective quality of life in recovery rehabilitation unit: randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 回復期リハビリテーション病棟におけるACS-OTがクライエントの主観的QOLに与える効果 The effect of ACS-OT on the subjective quality of life in recovery rehabilitation unit
科学的試験名/Scientific Title 回復期リハビリテーション病棟におけるACS-OT(Adjusting process of the challenge-skill balance for occupational therapy)がクライエントの主観的QOLに与える効果:ランダム化比較試験 The effect of adjusting process of the challenge-skill balance for occupational therapy (ACS-OT) on the subjective quality of life in recovery rehabilitation unit: randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 回復期リハビリテーション病棟におけるACS-OTがクライエントの主観的QOLに与える効果 The effect of ACS-OT on the subjective quality of life in recovery rehabilitation unit
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 回復期リハビリテーション病棟へ入棟した脳血管疾患と整形外科疾患患者 Cerebrovascular disease and musculoskeletal disease clients who admitted the recovery rehabilitation unit
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 回復期リハビリテーション病棟のクライエントを対象に、課題における「挑戦水準」と「能力水準」のバランスを調整した作業療法(ACS-OT)がクライエントの主観的QOLに与える効果について、RCTにて検討すること。 To examine whether occupational therapy that includes adjusting process of the challenge-skill balance (ACS-OT) improves the subjective quality of life for clients in recovery rehabilitation unit
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ikigai-9(主観的QOL)

Pre:入棟時
Post:退院時
Follow up:退院後3ヶ月時
ikigai-9 (Subjective quality of life)

Pre:Admission in the recovery rehabilitation unit
Post:Discharge
Follow up:3 months after discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EQ-5D-5L(健康関連QOL)
作業課題版Flow尺度(フロー状態)
FIM(日常生活動作)

Pre:入棟時
Post:退院時
EQ-5D-5L (Health-related quality of life)
The flow state scale for occupational tasks (Flow experience)
FIM (Activity of daily life)

Pre:Admission in the recovery rehabilitation unit
Post:Discharge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群に対し、作業療法において、「挑戦水準」と「能力水準」のバランスを調整するプロセスを追加して実施する。
統制群に対し、通常の作業療法を実施する。
A process of adjusting the balance between "challenge level" and "skill level" in occupational therapy is implemented to the experimental group.
Conventional occupational therapy is administered to the control group.
介入2/Interventions/Control_2 両群ともに1回40-60分の作業療法を月曜日から土曜日までの6回/週実施。
実施期間は回復期リハビリテーション病棟入棟から退棟までとする。
Occupational therapy (40-60 minutes per session) is held six times per week from Monday to Saturday in both groups.
The implementation period is from admission to discharge in the recovery rehabilitation unit.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 回復期リハビリテーション病棟に入棟した患者 Clients who admission in the recovery rehabilitation unit
除外基準/Key exclusion criteria MMSE23点以下 MMSE score 23 or less
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 一平

ミドルネーム
Ippei Yoshida
所属組織/Organization 医療法人 博俊会 春江病院 Harue Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県坂井市春江町針原65-7 Haruecho Haribara 65-7 Sakai, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-51-0029
Email/Email ippe.i.yoshi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 一平

ミドルネーム
Ippei Yoshida
組織名/Organization 医療法人 博俊会 春江病院 Harue Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県坂井市春江町針原65-7 65-7 Haribara, Harue-cho, Sakai-shi, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-51-0029
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ippe.i.yoshi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 首都大学東京 Tokyo metropolitan university
Graduate School of Human Health Sciences
Department of Occupational Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 人間健康科学研究科
作業療法科学域

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Association of Occupational Therapists
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本作業療法士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 11
最終更新日/Last modified on
2018 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031422
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031422

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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