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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027424
受付番号 R000031424
科学的試験名 一般不妊治療を受ける女性患者に対する指導管理プログラムの影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2020/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 一般不妊治療を受ける女性患者に対する指導管理プログラムの影響 Impact of guidance and consultation management program on women undergoing non-ART infertility treatment
一般向け試験名略称/Acronym 一般不妊治療の指導管理プログラム Guidance and consultation management program on non-ART infertility treatment
科学的試験名/Scientific Title 一般不妊治療を受ける女性患者に対する指導管理プログラムの影響 Impact of guidance and consultation management program on women undergoing non-ART infertility treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 一般不妊治療の指導管理プログラム Guidance and consultation management program on non-ART infertility treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 一般不妊治療を受ける不妊症女性患者 Women with infertility to receive non-ART infertility treatment
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,生殖医療チームを背景に,専門医及び生殖看護に精通した看護師が,一般不妊治療を開始する女性患者に対し,定期的な指導,相談を行った場合の影響について検討することにある。 The purpose of this study is to examine the impact of the mutual guidance and consultation management program by the reproductive medicine team for women undergoing non-ART infertility treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健康関連QOL
測定の時期は,治療開始時及び3ヶ月後及び6ヶ月後及び12ヶ月後である
Health Related Quality of Life
Time of the measurement is at start of treatment, three months later, six months later and 12 months later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・妊娠問題QOL
・妊娠成立までの期間(治療開始から妊娠判定陽性までの日数,治療周期数)
・不妊治療費(治療法から算出した妊娠成立までに要した治療費用)
・治療脱落率(治療途中にもかかわらず患者の理由もしくは理由不明で通院しなくなること)            
・生活習慣・身体機能の改善(喫煙本数↓,飲酒適正化,BMI適正化,月経周期の改善)
1.Fertility quality of life.
2.The required time until pregnancy: The days from start of treatment to pregnancy test positive; The number of the treatment cycle.
3.The cost of treatment
4.Drop-out rate from treatment: The patients not visiting a hospital for treatment in reason of patients oneself or reason unknown though they are under treatment.
5.Improvement of the lifestyle and physical function: Decrease of smoking behavior, Decrease of excessive intake of alcohol, Appropriate range of BMI, Improvement of menstrual cycle.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入期間は6ヶ月間
介入回数は3回(初回,3ヶ月後,6ヶ月後)
医師と看護師による指導管理プログラムを30分間実施
無治療(通常診療)⇒介入1
Intervention period is six months
Three times interventions at the first time, after three months, and after six months
We perform the guidance and consultation management program by physician and nurse for 30 minites.
No treatment, usual practice to Intervention 1
介入2/Interventions/Control_2 通常ケア Usual practice
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
42 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.初めて不妊治療を受ける人,不妊期間2年未満,エントリー時の年齢42歳未満
2.一般不妊治療(タイミング療法,排卵誘発,人工授精)の適用になる人
3.原因不明不妊もしくは排卵障害もしくは多嚢胞卵巣症候群もしくはパートナーが軽症男性不妊の人
4.不妊治療及び妊娠への影響が軽微な病状で治療を要しない経過観察のみの合併症*がある,もしくは手術既往がある 
5.出産及び子育ての経験がない
6.日本語で読み書き,会話ができる人
1.The women who receive infertility treatment for the first time, and then she is within two years from starting to try pregnancy, and she is under 42 years old at the entry
2.The women who applies non-ART infertility treatment(timing therapy, ovulation induction, artificial insemination)
3.The women who have unknown infertility, or ovulation failure, or polycystic ovary syndrome, or her partner has mild male infertility
4.The women who have complications that will effect slightly on infertility treatment and pregnancy only for follow-up not to need treatment, or who have a history of previous surgery
5.The women who have not experience of both delivery and childrearing
6.The person who can read and write and talk in Japanese
除外基準/Key exclusion criteria 1.体外受精,顕微授精の適用になる人
 2.他院で不妊治療歴のある人
 3.不妊治療の開始前もしくは同時に治療を要する合併症*のある人
*子宮内膜症,子宮筋腫,卵巣嚢腫(卵巣嚢胞),耐糖能異常,精神・神経系疾患等,    
子宮頸部細胞診異常,早発卵巣不全
4.死産もしくは早期新生児死亡の既往歴がある
1.The women who need in vitro fertilization or micro insemination medically.
2.The women who have already a history of infertility treatment in another hospital.
3.The women who have complications* that need treatment before infertility treatment start or at the same time. *Endometriosis, Uterine myoma, Ovarian cyst, Impaired glucose tolerance, Mental nervous system disease, Cervical zone cytodiagnosis abnormality, Premature ovarian insufficiency
4.The women who have a history of stillbirth or early neonatal death.
目標参加者数/Target sample size 310

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森明子

ミドルネーム
Akiko Mori
所属組織/Organization 聖路加国際大学 St. Luke's International University
所属部署/Division name ウィメンズヘルス助産学研究室 Division of Women's Health and Midwifery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044 Japan
電話/TEL +81-3-3543-6391
Email/Email akiko-mori@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森明子

ミドルネーム
Akiko Mori
組織名/Organization 聖路加国際大学 St. Luke's International University
部署名/Division name ウィメンズヘルス助産学研究室 Division of Women's Health and Midwifery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044 Japan
電話/TEL +81-3-3543-6391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiko-mori@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Luke's International University
Division of Women's Health and Midwifery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際大学
部署名/Department ウィメンズヘルス助産学研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 17-A006
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 聖路加国際大学 St. Luke's International University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 21
最終更新日/Last modified on
2020 04 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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