UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027424
受付番号 R000031424
科学的試験名 一般不妊治療を受ける女性患者に対する指導管理プログラムの影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2020/04/03 10:53:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一般不妊治療を受ける女性患者に対する指導管理プログラムの影響


英語
Impact of guidance and consultation management program on women undergoing non-ART infertility treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
一般不妊治療の指導管理プログラム


英語
Guidance and consultation management program on non-ART infertility treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一般不妊治療を受ける女性患者に対する指導管理プログラムの影響


英語
Impact of guidance and consultation management program on women undergoing non-ART infertility treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一般不妊治療の指導管理プログラム


英語
Guidance and consultation management program on non-ART infertility treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
一般不妊治療を受ける不妊症女性患者


英語
Women with infertility to receive non-ART infertility treatment

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は,生殖医療チームを背景に,専門医及び生殖看護に精通した看護師が,一般不妊治療を開始する女性患者に対し,定期的な指導,相談を行った場合の影響について検討することにある。


英語
The purpose of this study is to examine the impact of the mutual guidance and consultation management program by the reproductive medicine team for women undergoing non-ART infertility treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康関連QOL
測定の時期は,治療開始時及び3ヶ月後及び6ヶ月後及び12ヶ月後である


英語
Health Related Quality of Life
Time of the measurement is at start of treatment, three months later, six months later and 12 months later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・妊娠問題QOL
・妊娠成立までの期間(治療開始から妊娠判定陽性までの日数,治療周期数)
・不妊治療費(治療法から算出した妊娠成立までに要した治療費用)
・治療脱落率(治療途中にもかかわらず患者の理由もしくは理由不明で通院しなくなること)            
・生活習慣・身体機能の改善(喫煙本数↓,飲酒適正化,BMI適正化,月経周期の改善)


英語
1.Fertility quality of life.
2.The required time until pregnancy: The days from start of treatment to pregnancy test positive; The number of the treatment cycle.
3.The cost of treatment
4.Drop-out rate from treatment: The patients not visiting a hospital for treatment in reason of patients oneself or reason unknown though they are under treatment.
5.Improvement of the lifestyle and physical function: Decrease of smoking behavior, Decrease of excessive intake of alcohol, Appropriate range of BMI, Improvement of menstrual cycle.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間は6ヶ月間
介入回数は3回(初回,3ヶ月後,6ヶ月後)
医師と看護師による指導管理プログラムを30分間実施
無治療(通常診療)⇒介入1


英語
Intervention period is six months
Three times interventions at the first time, after three months, and after six months
We perform the guidance and consultation management program by physician and nurse for 30 minites.
No treatment, usual practice to Intervention 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア


英語
Usual practice

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

42 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初めて不妊治療を受ける人,不妊期間2年未満,エントリー時の年齢42歳未満
2.一般不妊治療(タイミング療法,排卵誘発,人工授精)の適用になる人
3.原因不明不妊もしくは排卵障害もしくは多嚢胞卵巣症候群もしくはパートナーが軽症男性不妊の人
4.不妊治療及び妊娠への影響が軽微な病状で治療を要しない経過観察のみの合併症*がある,もしくは手術既往がある 
5.出産及び子育ての経験がない
6.日本語で読み書き,会話ができる人


英語
1.The women who receive infertility treatment for the first time, and then she is within two years from starting to try pregnancy, and she is under 42 years old at the entry
2.The women who applies non-ART infertility treatment(timing therapy, ovulation induction, artificial insemination)
3.The women who have unknown infertility, or ovulation failure, or polycystic ovary syndrome, or her partner has mild male infertility
4.The women who have complications that will effect slightly on infertility treatment and pregnancy only for follow-up not to need treatment, or who have a history of previous surgery
5.The women who have not experience of both delivery and childrearing
6.The person who can read and write and talk in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.体外受精,顕微授精の適用になる人
 2.他院で不妊治療歴のある人
 3.不妊治療の開始前もしくは同時に治療を要する合併症*のある人
*子宮内膜症,子宮筋腫,卵巣嚢腫(卵巣嚢胞),耐糖能異常,精神・神経系疾患等,    
子宮頸部細胞診異常,早発卵巣不全
4.死産もしくは早期新生児死亡の既往歴がある


英語
1.The women who need in vitro fertilization or micro insemination medically.
2.The women who have already a history of infertility treatment in another hospital.
3.The women who have complications* that need treatment before infertility treatment start or at the same time. *Endometriosis, Uterine myoma, Ovarian cyst, Impaired glucose tolerance, Mental nervous system disease, Cervical zone cytodiagnosis abnormality, Premature ovarian insufficiency
4.The women who have a history of stillbirth or early neonatal death.

目標参加者数/Target sample size

310


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森明子


英語

ミドルネーム
Akiko Mori

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
ウィメンズヘルス助産学研究室


英語
Division of Women's Health and Midwifery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044 Japan

電話/TEL

+81-3-3543-6391

Email/Email

akiko-mori@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森明子


英語

ミドルネーム
Akiko Mori

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

部署名/Division name

日本語
ウィメンズヘルス助産学研究室


英語
Division of Women's Health and Midwifery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044 Japan

電話/TEL

+81-3-3543-6391

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiko-mori@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Luke's International University
Division of Women's Health and Midwifery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際大学


部署名/Department

日本語
ウィメンズヘルス助産学研究室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

17-A006

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 21

最終更新日/Last modified on

2020 04 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名