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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027480
受付番号 R000031426
科学的試験名 長岡赤十字病院における極低出生体重児の血管成長因子の血中濃度の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/25
最終更新日 2017/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長岡赤十字病院における極低出生体重児の血管成長因子の血中濃度の研究 Plasma concentration of vascular endothelial growth factor in very low birth weight infants at Nagaoka Red Cross hospital
一般向け試験名略称/Acronym 長岡赤十字病院における極低出生体重児の血管成長因子の血中濃度の研究 Plasma concentration of vascular endothelial growth factor in very low birth weight infants at Nagaoka Red Cross hospital
科学的試験名/Scientific Title 長岡赤十字病院における極低出生体重児の血管成長因子の血中濃度の研究 Plasma concentration of vascular endothelial growth factor in very low birth weight infants at Nagaoka Red Cross hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長岡赤十字病院における極低出生体重児の血管成長因子の血中濃度の研究 Plasma concentration of vascular endothelial growth factor in very low birth weight infants at Nagaoka Red Cross hospital
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未熟児網膜症 retinopathy of prematurity
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長岡赤十字病院新生児集中治療室(NICU) に入室した極低出生体重児の血漿中の血管内皮増殖因子 vascular endothelial growth factor(VEGF)を測定する。VEGFの血漿中濃度の推移とROPの発症の時期や重症度・治療経過との相関を検討しROPの病態解明に寄与すること To investigate the relationship between vascular endothelial growth factor (VEGF) and ROP by measuring plasma concentration of VEGF in very low birth weight infants at Nagaoka Red Cross hospital.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others VEGFの血漿中濃度の推移とROPの発症の時期や重症度・治療経過との相関を検討しROPの病態解明に寄与すること To investigate the relationship between vascular endothelial growth factor (VEGF) and ROP by measuring plasma concentration of VEGF in very low birth weight infants at Nagaoka Red Cross hospital.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中の血管内皮増殖因子 plasma concentration of VEGF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 2週間に一度の200μLの採血 200 micro litter blood collection every two week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 極低出生体重児 very low birth weight infants
除外基準/Key exclusion criteria 1.本研究のための採血が合併症の悪化を招く恐れが強いと認めた児
2.児の代諾者(父母、それに代わる者)の同意が得られなかった児
3.その他、主治医が本研究を実施するに不適当と認めた児
1.Infants that has too severe complications to collect blood samples
2.Infants whom parents decline to collect blood samples
3.Infants that invetigator assess not appropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野 秀昭

ミドルネーム
Hideaki Yoshino
所属組織/Organization 長岡赤十字病院 Nagaoka Red Cross Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本国新潟県長岡市千秋2-297-1 Senshu-2 297-1, Nagaoka-shi, Niigata-ken, Japan
電話/TEL 0258-28-3600
Email/Email ysnhoph@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉野 秀昭

ミドルネーム
Hideaki Yoshino
組織名/Organization 長岡赤十字病院 Nagaoka Red Cross Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本国新潟県長岡市千秋2-297-1 Senshu-2 297-1, Nagaoka-shi, Niigata-ken, Japan
電話/TEL 0258-28-3600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysnhoph@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagaoka Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長岡赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Niigata university medical and dental hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2639
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 新潟大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee, niigata univercity
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 24
最終更新日/Last modified on
2017 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031426
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031426

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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