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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患における動的肺過膨張に対する長時間作用性気管支拡張薬の効果についての検討

英語
Efficacy of long-acting bronchodilators on dynamic lung hyperinflation in chronic obstructive pulmonary disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動的肺過膨張に対する気管支拡張薬の効果

英語
Bronchodilator on dynamic hyperinflation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患における動的肺過膨張に対する長時間作用性気管支拡張薬の効果についての検討

英語
Efficacy of long-acting bronchodilators on dynamic lung hyperinflation in chronic obstructive pulmonary disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動的肺過膨張に対する気管支拡張薬の効果

英語
Bronchodilator on dynamic hyperinflation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）において、労作時の呼吸困難および運動耐容能の制限に動的肺過膨張（DLH）は重要に関与しており、気管支拡張薬治療による呼吸困難の改善と最大吸気量（IC）の改善として表される肺過膨張の改善と密接に関係があることが報告されている。気管支拡張薬には作用機序の異なる長時間作用性抗コリン薬（LAMA）と長時間作用性β2刺激薬（LABA）があるが、各々の動的肺過膨張に対する効果の違いや併用した時の相乗効果については明らかではない。動的肺過膨張は通常運動負荷をおこない、この時のICの減少で評価されているが、我々は以前からメトロノームを用いて呼吸数を段階的に増加させる過呼吸法（metronome-paced incremental hyperventilation, MPIH）にて客観的に評価する方法を報告してきた。本研究の目的は、MPIH法で定量的に評価した動的肺過膨張に対するLAMAであるチオトロピウム(Respimat inhaler)とLABAであるインダカテロールの単剤および併用効果について明らかにすることである。

英語
Dynamic lung hyperinflation (DLH) is an important phenomenon that causes dyspnea and restricts exercise capacity in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). It has been shown that improvements in dyspnea on effort following bronchodilator therapy correlate well with reductions in lung hyperinflation, as indicated by increases in inspiratory capacity (IC). There are two bronchodilators with different action mechanisms, long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and long-acting beta (2)-agonist (LABA). However, little evidence of a difference between LAMA and LABA and an additive effect of LABA with LAMA regarding DLH has been demonstrated. DLH has been generally evaluated based on the size of the reduction in IC measured during or immediately after exercise loading. We have reported a method of quantitatively determining dynamic hyperinflation following hyperventilation in which respiratory rate is incrementally increased without exercise loading (metronome-paced incremental hyperventilation, MPIH) and the resulting change in IC is measured. The purpose is to determine the superiority of the efficacies among the monotherapies of LAMA, tiotropium (Respimat inhaler), and LABA, indacaterol, and the combination therapy of LAMA and LABA for the DLH evaluated by the method of MPIH.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動的肺過膨張

英語
Dynamic lung hyperinflation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1秒量、肺気量、気道抵抗、呼吸抵抗、シャトルウォークテストでの歩行距離、健康状態（COPD assessment test, CAT）、日常生活活動性（P-ADL）

英語
FEV1, lung volumes, airway resistance, respiratory impedance, walking distance evaluated by shuttle walking test, health status evaluated by a questionnaire of the COPD assessment test (CAT), activity of daily life (ADL) evaluated using the questionnaire of the pulmonary emphysema activity of daily life score (P-ADL).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験は無作為オープンラベル交叉試験で、対象を2群に分け、１群は最初にチオトロピウム５マイクログラム1日1回朝吸入４週間治療を先行し、続いてインダカテロール１５０マイクログラム1日1回朝吸入４週間の治療をおこない、最後に両薬剤を併用して4週間の投与をおこなう。

英語
The study design is a random open-label crossover study. The subjects are divided into two groups at random for an accurate evaluation of the influence of the order of drug treatments with tiotropium and indacaterol. One group is treated with a 5 microgram once-daily dosage of tiotropium through a soft mist inhaler (Respimat inhaler) for 4 weeks following a 4 week-treatment with a 150 microgram once-daily dosage of indacaterol through a dry powder inhaler, finally, is treated with the combination of the two drugs (tiotropium + indacaterol) for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
もう一つのは最初にインダカテロール１５０マイクログラム1日1回朝吸入４週間の治療をおこない、続いてチオトロピウム５マイクログラム1日1回朝吸入４週間のおこない、最後に両薬剤を併用して4週間の投与をおこなう。

英語
The other group is treated with indacaterol for 4 weeks following a 4-week treatment with tiotropium in the same manner; finally, the other group is treated with the combination of the two drugs (tiotropium + indacaterol) for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
信州大学医学部附属病院を受診している安定期にある45歳以上の症状のある慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者で、COPDの診断は病歴、症状を基本にしGOLDのガイドラインに準拠し、不可逆性の気流閉塞を特徴とする呼吸機能検査によって診断される。全ての対象患者はアルファ１アンチトリプシン欠損症ではなく、３０パック・年数異常の喫煙歴を有する患者である。

英語
We recruite symptomatic patients with stable COPD from the outpatient clinic of Shinshu University Hospital. COPD is diagnosed based on clinical history and symptoms and by the pulmonary function characterized by irreversible airflow limitation in accordance with the GOLD guidelines. All subjects had smoking-related COPD without alfa1-antitrypsin deficiency and had a smoking history of more than 30 pack-years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喘息あるいは喘息様症状の既往のある者、歩行障害のある者、重症な不整脈や心不全のある者、登録される3ヶ月以内に気道感染や増悪を経験した者、経口ステロイド薬による治療や在宅酸素療法を受けている者は除外する。

英語
The patients who have any history of asthma or asthmatic symptoms, walking disability, severe arrhythmia, or heart failure, those who have suffered from respiratory tract infection or exacerbation of COPD during the preceding three months, and those who have been treated with oral steroids and/or long-term oxygen therapy were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本圭作

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisaku Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部保健学科

英語
Shinshu University School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
生体情報検査学領域

英語
Department of Clinical Laboratory Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Naganoken, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2393

Email/Email

keisaku@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本圭作

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisaku Fujimoto

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部保健学科

英語
Shinshu University School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
生体情報検査学領域

英語
Department of Clinical Laboratory Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Naganoken, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keisaku@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部保健学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University School of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031429

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