UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	子宮内膜間質肉腫の組織型別予後と治療法に関する調査研究	The relationship between histologic subtypes of the endometrial stromal sarcoma and clinical features: A multi-institutional retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym	子宮内膜間質肉腫の組織型別予後と治療法に関する調査研究	The relationship between histologic subtypes of the endometrial stromal sarcoma and clinical features: A multi-institutional retrospective study
科学的試験名/Scientific Title	子宮内膜間質肉腫の組織型別予後と治療法に関する調査研究	The relationship between histologic subtypes of the endometrial stromal sarcoma and clinical features: A multi-institutional retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	子宮内膜間質肉腫の組織型別予後と治療法に関する調査研究	The relationship between histologic subtypes of the endometrial stromal sarcoma and clinical features: A multi-institutional retrospective study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	子宮内膜間質肉腫	endometrial stromal sarcoma
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本邦における子宮内膜間質肉腫の疫学、組織診断、治療内容、治療成績及び転帰に関して後方視的に検討すること。	The aim of this study is to clarify the epidemiology, treatment and prognosis of endometrial stromal sarcoma by histologic subtypes in Japan.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	多施設共同後方視的観察研究	multi-institutional retrospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	本邦における組織型別頻度、治療法及び予後	The incidence, treatment and prognosis by histologic subtypes of endometrial stromal sarcoma in Japan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	病理学的予後因子	Pathological prognostic factors.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	2002年１月１日より2012年12月31日までに初回治療を行った子宮内膜間質肉腫症例。	Patients who received initial treatment for endometrial stromal sarcoma from January 2002 through December 2012.
除外基準/Key exclusion criteria	肉腫成分がESSである癌肉腫症例。 病理標本が使用不可能な症例。	Patients with carcinosarcoma containing endometrial stromal sarcoma as sarcomatous element. Patients whose pathological specimens cannot be used.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 菊池　朗	名 ミドルネーム 姓 Akira Kikuchi
所属組織/Organization	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	婦人科	Department of Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒951-8566　新潟市中央区川岸町2丁目15番地3	2-15-3 Kawagishicho, Chuo-ku, Niigata City, 951-8566, Japan.
電話/TEL	025-266-5111
Email/Email	akirak@niigata-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 菊池　朗	名 ミドルネーム 姓 Akira Kikuchi
組織名/Organization	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
部署名/Division name	婦人科	Department of Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒951-8566　新潟市中央区川岸町2丁目15番地3	2-15-3 Kawagishicho, Chuo-ku, Niigata City, 951-8566, Japan.
電話/TEL	025-266-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akirak@niigata-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	JCOG gynecologic oncology group and cooperating institutions.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	JCOG婦人科腫瘍グループ参加施設及び協力施設
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人国立がん研究センター	National cancer center Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 12 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 01 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	Case Report form の入ったUSBメモリーを各施設へ送付、各施設で入力。入力後USBメモリーと中央病理診断に必要な病理資料を研究事務局に送付する。症例番号は施設名と連続した通し番号で記入する。カルテ番号、イニシャルなど患者を特定できる情報は用いない。また対応表は各施設で保管、研究事務局には送付しない。未染スライドは免疫染色及び腫瘍組織の遺伝子検査に使用される予定である。	USB flash drive with Case Report form will be sent to each institution. After data entry, the USB flash drive and pathological materials for central pathological review will be sent to the Study Secretariat by courier. The identification of registered patients will be conducted using a case number consisting of institutional name and consecutive serial numbers. Personally identifiable information such as medical record number and initials will not be revealed to the Study Secretariat. The correspondence table will be kept at each institution and not sent to the Study Secretariat. Non-stained slides will be used for immunostaining and genetic test of tumor tissue.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031432
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031432

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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