![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000027807 |
受付番号 | R000031432 |
科学的試験名 | 子宮内膜間質肉腫の組織型別予後と治療法に関する調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/22 |
最終更新日 | 2018/12/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 子宮内膜間質肉腫の組織型別予後と治療法に関する調査研究 | The relationship between histologic subtypes of the endometrial stromal sarcoma and clinical features: A multi-institutional retrospective study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 子宮内膜間質肉腫の組織型別予後と治療法に関する調査研究 | The relationship between histologic subtypes of the endometrial stromal sarcoma and clinical features: A multi-institutional retrospective study | |
科学的試験名/Scientific Title | 子宮内膜間質肉腫の組織型別予後と治療法に関する調査研究 | The relationship between histologic subtypes of the endometrial stromal sarcoma and clinical features: A multi-institutional retrospective study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 子宮内膜間質肉腫の組織型別予後と治療法に関する調査研究 | The relationship between histologic subtypes of the endometrial stromal sarcoma and clinical features: A multi-institutional retrospective study | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 子宮内膜間質肉腫 | endometrial stromal sarcoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本邦における子宮内膜間質肉腫の疫学、組織診断、治療内容、治療成績及び転帰に関して後方視的に検討すること。 | The aim of this study is to clarify the epidemiology, treatment and prognosis of endometrial stromal sarcoma by histologic subtypes in Japan. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 多施設共同後方視的観察研究 | multi-institutional retrospective observational study |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 本邦における組織型別頻度、治療法及び予後 | The incidence, treatment and prognosis by histologic subtypes of endometrial stromal sarcoma in Japan. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 病理学的予後因子 | Pathological prognostic factors. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 2002年1月1日より2012年12月31日までに初回治療を行った子宮内膜間質肉腫症例。 | Patients who received initial treatment for endometrial stromal sarcoma from January 2002 through December 2012. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 肉腫成分がESSである癌肉腫症例。
病理標本が使用不可能な症例。 |
Patients with carcinosarcoma containing endometrial stromal sarcoma as sarcomatous element.
Patients whose pathological specimens cannot be used. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 新潟県立がんセンター新潟病院 | Niigata Cancer Center Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 婦人科 | Department of Gynecology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒951-8566 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | 2-15-3 Kawagishicho, Chuo-ku, Niigata City, 951-8566, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 025-266-5111 | |||||||||||||
Email/Email | akirak@niigata-cc.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 新潟県立がんセンター新潟病院 | Niigata Cancer Center Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 婦人科 | Department of Gynecology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒951-8566 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | 2-15-3 Kawagishicho, Chuo-ku, Niigata City, 951-8566, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 025-266-5111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | akirak@niigata-cc.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | JCOG gynecologic oncology group and cooperating institutions. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
JCOG婦人科腫瘍グループ参加施設及び協力施設 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人国立がん研究センター | National cancer center Japan |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | Case Report form の入ったUSBメモリーを各施設へ送付、各施設で入力。入力後USBメモリーと中央病理診断に必要な病理資料を研究事務局に送付する。症例番号は施設名と連続した通し番号で記入する。カルテ番号、イニシャルなど患者を特定できる情報は用いない。また対応表は各施設で保管、研究事務局には送付しない。未染スライドは免疫染色及び腫瘍組織の遺伝子検査に使用される予定である。 | USB flash drive with Case Report form will be sent to each institution. After data entry, the USB flash drive and pathological materials for central pathological review will be sent to the Study Secretariat by courier. The identification of registered patients will be conducted using a case number consisting of institutional name and consecutive serial numbers. Personally identifiable information such as medical record number and initials will not be revealed to the Study Secretariat. The correspondence table will be kept at each institution and not sent to the Study Secretariat. Non-stained slides will be used for immunostaining and genetic test of tumor tissue. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031432 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031432 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |