UMIN試験ID | UMIN000027438 |
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受付番号 | R000031437 |
科学的試験名 | 切除可能肺癌に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援肺葉切除術の安全性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/22 |
最終更新日 | 2020/05/29 09:15:02 |
日本語
切除可能肺癌に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援肺葉切除術の安全性に関する臨床試験
英語
Clinical trials on safety of lobectomy by Da Vinci surgery system for resectable lung cancer.
日本語
切除可能肺癌に対するダ・ヴィンチ手術
英語
Lobectomy by Da Vinci surgery system for resectable lung cancer.
日本語
切除可能肺癌に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援肺葉切除術の安全性に関する臨床試験
英語
Clinical trials on safety of lobectomy by Da Vinci surgery system for resectable lung cancer.
日本語
切除可能肺癌に対するダ・ヴィンチ手術
英語
Lobectomy by Da Vinci surgery system for resectable lung cancer.
日本/Japan |
日本語
切除可能肺癌
英語
Resectable lung cancer.
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援肺葉切除術の安全性を臨床試験で評価する。
英語
Assess the safety of robot assisted lobectomy using Da Vinci surgery system in clinical trials.
安全性/Safety
日本語
英語
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術後有害事象の発生率
英語
Incidence of postoperative adverse events
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援肺葉切除術
英語
Robot assisted lobectomy with da Vinci surgery system.
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 肺葉切除術にて完全切除可能な臨床病期Ⅰ期肺癌(術前病理診断の有無は問わない)。
2) 20歳以上80歳以下である。
3) PS(ECOG)が0または1である。
4) 開胸術の既往がない、または胸腔内に高度の癒着が予想されない。
5) 下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録日より28日以内の最新の検査値を用いる。)
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
6) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Clinical stage I lung cancer which can be completely resected by lobectomy surgery (with or without preoperative pathology diagnosis).
2) It is 20 years old to 80 years old.
3) PS (ECOG) is 0 or 1.
4) There is no history of thoracotomy or high degree of adhesion is not expected in the thoracic cavity.
5) It satisfies all the conditions below. (The latest inspection value within 28 days from the registration date is used for all inspection items.)
- White blood cell count is 3,000 / mm3 or more.
- Platelet count is 100,000 / mm3 or more.
- AST is 100 IU / L or less / ALT is 100 IU / L or less.
- Total bilirubin is 2.0 g / dl or less.
- Serum creatinine is 1.5 mg / dl or more.
6) For patient participation, written consent has been obtained from the patient himself.
日本語
1) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
2) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
3) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
4) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
5) コントロール不良の高血圧症を合併している。
6) コントロール不良の糖尿病を合併している。
7) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
8) その他、担当医師が不適切と判断した症例。
英語
1) Possible pregnancy or lactating women.
2) Psychosis or psychiatric symptoms are merged, and it is judged that participation in the examination is difficult.
3) Continuous systemic administration (ingestion or intravenous) of steroid drugs.
4) I have a history of myocardial infarction within 6 months or unstable angina.
5) Hypertension with poor control is complicated.
6) Diabetes mellitus with poor control.
7) Combined respiratory diseases requiring sustained oxygen therapy.
8) Other cases that the doctor in charge judged inappropriate.
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日本語
名 | 和仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 船井 |
英語
名 | Kazuhito |
ミドルネーム | |
姓 | Funai |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine.
日本語
外科学第一講座
英語
First department of surgery.
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan.
053-435-2276
kfunai@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 晃和 |
ミドルネーム | |
姓 | 川瀬 |
英語
名 | Akikazu |
ミドルネーム | |
姓 | Kawase |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine.
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外科学第一講座
英語
First department of surgery.
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan.
053-435-2276
akawase@hama-med.ac.jp
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine.
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英語
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine.
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自己調達/Self funding
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine.
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静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan.
053-435-2111
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031437
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031437
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |