UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027891
受付番号 R000031439
科学的試験名 口腔内電位変化を用いた摂食嚥下リハビリテーションシステムの開発研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/24
最終更新日 2022/06/27 16:54:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内電位変化を用いた摂食嚥下リハビリテーションシステムの開発研究


英語
Development a swallowing training system for ameliorating dysphagia using intraoral electric potentials in the oral cavity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内電位変化を用いた摂食嚥下リハビリテーションシステムの開発研究


英語
Development a swallowing training system for ameliorating dysphagia using intraoral electric potentials in the oral cavity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内電位変化を用いた摂食嚥下リハビリテーションシステムの開発研究


英語
Development a swallowing training system for ameliorating dysphagia using intraoral electric potentials in the oral cavity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内電位変化を用いた摂食嚥下リハビリテーションシステムの開発研究


英語
Development a swallowing training system for ameliorating dysphagia using intraoral electric potentials in the oral cavity.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
摂食嚥下障害


英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯ぐき上に電極を設置することで舌の動きに応じた電位変化を計測・識別できるという結果を確認するとともに、口腔内(歯ぐき上)からリアルタイムに舌動作の状態を識別する手法を確立し、使用者にフィードバックするシステムを構築する。また、構築したシステムを用いて実際に健常な研究対象者による舌運動トレーニングの実施を行い、そのトレーニング効果について評価することを目的とする。


英語
We measure the electric potential in the oral cavity. We estimate the tongue motion from the measured potentials and develop a visual feedback system using the estimation results. We evaluate the effect of the system on tongue exercise to adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内から得られた電位変化をもとに舌の動作をリアルタイムに推定し、推定結果を研究対象者に見せることで運動状態をフィードバックした場合と、何もフィードバックしなかった場合の舌運動のトレーニング効果の差についてFiits 則により評価する。


英語
We evaluate the visual feedback effect of the estimation results of the tongue exercise using Fitts' law.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ディスプレイに示された,自らの舌の動きに応じて変化するカーソルを動かすトレーニングを行わせる.
トレーニング期間は1日のみ,1時間以内とする.
トレーニングによる操作能力の向上から,舌の運動くれんとしての有用性について評価する.


英語
1.Feedback training is participated.
2.The training period is less than one hour.
3.After the training, participants are evaluated the tongue movement performance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす方を対象とする。
1)同意取得時の年齢が20以上65歳未満までの健康な男女
2)実験時に摂食嚥下機能に障害を生じていない


英語
People
1) 20 years-old or older and under 65 years-old.
2) does not have the ingestion/swallow difficulty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)歯科治療中の者
2)舌を含む口腔内および顎に傷・疾患を有する者
3)金属アレルギー症状を有する者.
4)アルコール過敏症の者
5)衰弱時・飲酒後など全身状態が悪い者
6)妊娠している者
7)ペースメーカー使用者などの重篤な心臓疾患を有する者
8)感染性の疾患、悪性腫瘍などに罹患している者
9)出血性素因を有する可能性があると自己申告があった者
10)実験開始前の測定で,有熱(37℃以上)状態の者
11)実験前の測定で、収縮期血圧が180㎜/Hg 以上、あるいは、最低血圧が50㎜/Hg 以下の者
12)実験前の測定で、心拍数が100以上、あるいは40未満の者
13)20歳未満の未成年者、65歳以上の老齢者、および、年齢は適合していても、十分な判断力のない場合
14)その他、実験の責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
Peaple
1) undergoing dental treatment.
2) with an injury on the oral cavity or tongue.
3) with metal allergy
4) with alcohol Intolerance
5) after alcohol consumption
6) uses cardiac pacemaker.
8) with infectious disease or Malignant tumors.
9) with bleeding diathesis
10) with 37 Celsius degree or higher body temperature
11) with 180 mm/Hg or higher of the systolic pressure and 90 mm/Hg or lower of the lowest blood pressure.
12) whose heart rate is 100 beats or more or less than 40 beats.
13) yanger than 20 years-old and older than 65 years-old.
14) who judged to inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真太朗
ミドルネーム
中谷


英語
Shintaro
ミドルネーム
Nakatani

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
大学院工学研究科


英語
Graduate School of Engineering

郵便番号/Zip code

6808552

住所/Address

日本語
鳥取県鳥取市湖山町南4-101


英語
101, 4 Cho-me, Koyama-cho Minami, Tottori 680-8550 Japan

電話/TEL

0857-31-5835

Email/Email

snakatani@mech.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真太朗
ミドルネーム
中谷


英語
Shintaro
ミドルネーム
Nakatani

組織名/Organization

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University

部署名/Division name

日本語
大学院工学研究科


英語
Graduate School of Engineering

郵便番号/Zip code

6808552

住所/Address

日本語
鳥取県鳥取市湖山町南4-101


英語
101, 4 Cho-me, Koyama-cho Minami, Tottori 680-8550 Japan

電話/TEL

0857-31-5835

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

snakatani@mech.tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫県立大学


英語
University of Hyogo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University

住所/Address

日本語
鳥取県鳥取市湖山町南4丁目101番地


英語
4-101, Koyama-cho Minami, Tottori-shi, Tottori 680-8552 Japan

電話/Tel

0857315835

Email/Email

snakatani@tottori-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 23

最終更新日/Last modified on

2022 06 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名