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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027891
受付番号 R000031439
科学的試験名 口腔内電位変化を用いた摂食嚥下リハビリテーションシステムの開発研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/24
最終更新日 2018/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔内電位変化を用いた摂食嚥下リハビリテーションシステムの開発研究 Development a swallowing training system for ameliorating dysphagia using intraoral electric potentials in the oral cavity.
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内電位変化を用いた摂食嚥下リハビリテーションシステムの開発研究 Development a swallowing training system for ameliorating dysphagia using intraoral electric potentials in the oral cavity.
科学的試験名/Scientific Title 口腔内電位変化を用いた摂食嚥下リハビリテーションシステムの開発研究 Development a swallowing training system for ameliorating dysphagia using intraoral electric potentials in the oral cavity.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内電位変化を用いた摂食嚥下リハビリテーションシステムの開発研究 Development a swallowing training system for ameliorating dysphagia using intraoral electric potentials in the oral cavity.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食嚥下障害 dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯ぐき上に電極を設置することで舌の動きに応じた電位変化を計測・識別できるという結果を確認するとともに、口腔内(歯ぐき上)からリアルタイムに舌動作の状態を識別する手法を確立し、使用者にフィードバックするシステムを構築する。また、構築したシステムを用いて実際に健常な研究対象者による舌運動トレーニングの実施を行い、そのトレーニング効果について評価することを目的とする。 We measure the electric potential in the oral cavity. We estimate the tongue motion from the measured potentials and develop a visual feedback system using the estimation results. We evaluate the effect of the system on tongue exercise to adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔内から得られた電位変化をもとに舌の動作をリアルタイムに推定し、推定結果を研究対象者に見せることで運動状態をフィードバックした場合と、何もフィードバックしなかった場合の舌運動のトレーニング効果の差についてFiits 則により評価する。 We evaluate the visual feedback effect of the estimation results of the tongue exercise using Fitts' law.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ディスプレイに示された,自らの舌の動きに応じて変化するカーソルを動かすトレーニングを行わせる.
トレーニング期間は1日のみ,1時間以内とする.
トレーニングによる操作能力の向上から,舌の運動くれんとしての有用性について評価する.
1.Feedback training is participated.
2.The training period is less than one hour.
3.After the training, participants are evaluated the tongue movement performance.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす方を対象とする。
1)同意取得時の年齢が20以上65歳未満までの健康な男女
2)実験時に摂食嚥下機能に障害を生じていない
People
1) 20 years-old or older and under 65 years-old.
2) does not have the ingestion/swallow difficulty.
除外基準/Key exclusion criteria 1)歯科治療中の者
2)舌を含む口腔内および顎に傷・疾患を有する者
3)金属アレルギー症状を有する者.
4)アルコール過敏症の者
5)衰弱時・飲酒後など全身状態が悪い者
6)妊娠している者
7)ペースメーカー使用者などの重篤な心臓疾患を有する者
8)感染性の疾患、悪性腫瘍などに罹患している者
9)出血性素因を有する可能性があると自己申告があった者
10)実験開始前の測定で,有熱(37℃以上)状態の者
11)実験前の測定で、収縮期血圧が180㎜/Hg 以上、あるいは、最低血圧が50㎜/Hg 以下の者
12)実験前の測定で、心拍数が100以上、あるいは40未満の者
13)20歳未満の未成年者、65歳以上の老齢者、および、年齢は適合していても、十分な判断力のない場合
14)その他、実験の責任者が研究対象者として不適当と判断した者

Peaple
1) undergoing dental treatment.
2) with an injury on the oral cavity or tongue.
3) with metal allergy
4) with alcohol Intolerance
5) after alcohol consumption
6) uses cardiac pacemaker.
8) with infectious disease or Malignant tumors.
9) with bleeding diathesis
10) with 37 Celsius degree or higher body temperature
11) with 180 mm/Hg or higher of the systolic pressure and 90 mm/Hg or lower of the lowest blood pressure.
12) whose heart rate is 100 beats or more or less than 40 beats.
13) yanger than 20 years-old and older than 65 years-old.
14) who judged to inappropriate.

目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中谷真太朗

ミドルネーム
Shintaro Nakatani
所属組織/Organization 鳥取大学 Tottori University
所属部署/Division name 大学院工学研究科 Graduate School of Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県鳥取市湖山町南4-101 101, 4 Cho-me, Koyama-cho Minami, Tottori 680-8550 Japan
電話/TEL 0857-31-5835
Email/Email snakatani@mech.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中谷真太朗

ミドルネーム
Shintaro Nakatani
組織名/Organization 鳥取大学 Tottori University
部署名/Division name 大学院工学研究科 Graduate School of Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県鳥取市湖山町南4-101 101, 4 Cho-me, Koyama-cho Minami, Tottori 680-8550 Japan
電話/TEL 0857-31-5835
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snakatani@mech.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鳥取大学 Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫県立大学 University of Hyogo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031439
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031439

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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