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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027449
受付番号 R000031444
科学的試験名 健常者を対象とした222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2020/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者を対象とした222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する探索的臨床試験
Exploratory clinical trials on safety and bactericidal effect of 222 nm UVC irradiation for healthy human.
一般向け試験名略称/Acronym 222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する臨床試験 Clinical trials on safety and bactericidal effect of 222 nm UVC irradiation.
科学的試験名/Scientific Title 健常者を対象とした222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する探索的臨床試験
Exploratory clinical trials on safety and bactericidal effect of 222 nm UVC irradiation for healthy human.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する臨床試験 Clinical trials on safety and bactericidal effect of 222 nm UVC irradiation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy human
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 整形外科学/Orthopedics
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者ボランティアを対象として、222nm UVC照射器による紫外線照射の安全性を確認し、またその皮膚殺菌作用を検討すること。 To confirm the safety of ultraviolet irradiation by a 222 nm UVC irradiator and to examine its skin bacteriocidal effect on healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 500mJ/cm2以下の紫外線照射終了後24時間での皮膚紅斑の有無。 Presence or absence of skin erythema at 24 hours after ultraviolet irradiation of 500 mJ / cm 2 or less.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.紫外線照射による皮膚常在菌殺菌効果の有無。
2.紫外線照射後の皮膚細胞内でのDNA損傷の有無。
3.有害事象発生の有無
1. Bacteriocidal effect of skin indigenous bacteria by ultraviolet irradiation.
2. DNA damage in skin cells after ultravioletirradiation.
3. Adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 (Step1-1)50、100、200mJ/cm2の222 nm 紫外線を照射し24時間後に紅斑の有無を確認する。
(Step1-2)Step1-1で紅斑を認めなければ、300、400、500mJ/cm2の222 nm 紫外線を照射し24時間後に紅斑の有無を確認する。
(Step2)Step1で紅斑を認めない最大の照射量を照射する。照射後5分・30分で皮膚スワブを採取し培養検査に提出。照射後1時間以内に照射部の皮膚を採取し皮膚細胞内のDNAを抽出しシクロブタン型ピリミジン二量体(DNA損傷の指標)を測定する。
(Step1-1) Ultraviolet of 222 nm at 50, 100 and 200 mJ/ cm2 are irradiated and the presence or absence of erythema is confirmed 24 hours later.
(Step1-2) In cases that no erythema is observed in step1-1, ultraviolet of 222 nm at 300, 400 and 500 mJ/cm2 are irradiated and the presence or absence of erythema is confirmed 24 hours later.
(Step2) Irradiate the maximum dose that does not induce erythema at step1. Skin swab is collected at 5 and 30 minutes after irradiation and submitted for culture inspection. The skin of the irradiated part is collected within 1 hour after irradiation, DNA in the skin cell is extracted and thecyclobutane pyrimidine dimer (indicator of DNA damage) is measured.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた方。 Those who obtained document consent by their own voluntary intention about participation in this trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1) アレルギー等薬剤過敏体質の方
2)背部の紫外線照射予定部位に皮膚炎や外傷などの異常がある方
3)背部の紫外線照射予定部位に外用薬や貼付剤を常用している方
4)背部の紫外線照射予定部位に入れ墨のある方
5)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の方
6)4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
7)その他、本試験の担当医師が不適当と判断した方
1) People with allergies and other drug hypersensitivity
2) Anyone with abnormalities such as dermatitis or trauma at the site to be irradiated with ultraviolet light at the back
3) Those who regularly use external medications or patches at the site to be irradiated with ultraviolet light at the back
4) Those with tattoos at the site to be irradiated with ultraviolet light at the back
5) Pregnant women and those who may be pregnant, or who are breast-feeding
6) Those who have participated in other clinical trials within 4 months
7) Others who are judged inappropriate by the doctor in charge of this trial.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆宏
ミドルネーム
新倉
Takahiro
ミドルネーム
Niikura
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe Hyogo JAPAN
電話/TEL 078-382-5985
Email/Email tniikura@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆宏
ミドルネーム
新倉 
Takahiro
ミドルネーム
Niikura
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe Hyogo JAPAN
電話/TEL 078-382-5985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tniikura@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
住所/Address 〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000031444&ty
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results
全ての被験者において222nmUVCのすべての照射量で紅斑を認めなかった。 被験者の背中を222 nmのUVCを500 mJ/cm2で照射によって、皮膚スワブ培養物中の細菌コロニーの数は有意に減少した。 照射領域で発生したCPD量は、非照射領域のそれよりわずかに高値であった。
All subjects had no erythema at all doses. The back of the subject was irradiated at 500 mJ/cm2, and the number of bacterial colonies in the skin swab culture was significantly decreased by 222-nm UVC irradiation. The CPD amount produced in the irradiated region was slightly higher than that of the non-irradiated region.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
健常成人
healthy adult
参加者の流れ/Participant flow
ポスター掲示によるリクルート
recruit with posters
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
皮膚紅斑を全例で認めず.
No one showed skin erythema.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 22
最終更新日/Last modified on
2020 07 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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