UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000027449
受付番号	R000031444
科学的試験名	健常者を対象とした222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する探索的臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/07/01
最終更新日	2020/07/02 19:04:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trials on safety and bactericidal effect of 222 nm UVC irradiation for healthy human.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する臨床試験

英語
Clinical trials on safety and bactericidal effect of 222 nm UVC irradiation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trials on safety and bactericidal effect of 222 nm UVC irradiation for healthy human.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
222nm UVC照射の安全性および殺菌作用に関する臨床試験

英語
Clinical trials on safety and bactericidal effect of 222 nm UVC irradiation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy human

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 整形外科学/Orthopedics

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者ボランティアを対象として、222nm UVC照射器による紫外線照射の安全性を確認し、またその皮膚殺菌作用を検討すること。

英語
To confirm the safety of ultraviolet irradiation by a 222 nm UVC irradiator and to examine its skin bacteriocidal effect on healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
500mJ/cm2以下の紫外線照射終了後24時間での皮膚紅斑の有無。

英語
Presence or absence of skin erythema at 24 hours after ultraviolet irradiation of 500 mJ / cm 2 or less.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．紫外線照射による皮膚常在菌殺菌効果の有無。
2．紫外線照射後の皮膚細胞内でのDNA損傷の有無。
3．有害事象発生の有無

英語
1. Bacteriocidal effect of skin indigenous bacteria by ultraviolet irradiation.
2. DNA damage in skin cells after ultravioletirradiation.
3. Adverse events.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた方。

英語
Those who obtained document consent by their own voluntary intention about participation in this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アレルギー等薬剤過敏体質の方
2）背部の紫外線照射予定部位に皮膚炎や外傷などの異常がある方
3）背部の紫外線照射予定部位に外用薬や貼付剤を常用している方
4）背部の紫外線照射予定部位に入れ墨のある方
5）妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の方
6）４ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
7）その他、本試験の担当医師が不適当と判断した方

英語
1) People with allergies and other drug hypersensitivity
2) Anyone with abnormalities such as dermatitis or trauma at the site to be irradiated with ultraviolet light at the back
3) Those who regularly use external medications or patches at the site to be irradiated with ultraviolet light at the back
4) Those with tattoos at the site to be irradiated with ultraviolet light at the back
5) Pregnant women and those who may be pregnant, or who are breast-feeding
6) Those who have participated in other clinical trials within 4 months
7) Others who are judged inappropriate by the doctor in charge of this trial.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆宏

ミドルネーム

姓新倉

英語

名 Takahiro

ミドルネーム

姓 Niikura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe Hyogo JAPAN

電話/TEL

078-382-5985

Email/Email

tniikura@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆宏

ミドルネーム

姓新倉　

英語

名 Takahiro

ミドルネーム

姓 Niikura

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe Hyogo JAPAN

電話/TEL

078-382-5985

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tniikura@med.kobe-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
全ての被験者において222nmUVCのすべての照射量で紅斑を認めなかった。被験者の背中を222 nmのUVCを500 mJ/cm2で照射によって、皮膚スワブ培養物中の細菌コロニーの数は有意に減少した。照射領域で発生したCPD量は、非照射領域のそれよりわずかに高値であった。

英語
All subjects had no erythema at all doses. The back of the subject was irradiated at 500 mJ/cm2, and the number of bacterial colonies in the skin swab culture was significantly decreased by 222-nm UVC irradiation. The CPD amount produced in the irradiated region was slightly higher than that of the non-irradiated region.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 05 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常成人

英語
healthy adult

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ポスター掲示によるリクルート

英語
recruit with posters

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
皮膚紅斑を全例で認めず.

英語
No one showed skin erythema.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 05 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 08 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 08 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 05 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031444

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031444

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

外科学一般/Surgery in general	整形外科学/Orthopedics
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）