UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症牛乳アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関する研究;長期試験

英語
Efficacy and safety of epicutaneous immunotherapy for severe milk allergy; Long term trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
牛乳アレルギー経皮免疫療法

英語
Epicutaneous immunotherapy for milk allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症牛乳アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関する研究;長期試験

英語
Efficacy and safety of epicutaneous immunotherapy for severe milk allergy; Long term trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
牛乳アレルギー経皮免疫療法

英語
Epicutaneous immunotherapy for milk allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギー患者に対して経口免疫療法の試みが行われるようになり、一定の成果が報告されている。しかし、限界（治療過程における副反応、脱感作到達は可能ながら耐性獲得は必ずしも容易でない）も明らかとなり、より安全で有効な治療法の開発が望まれている。そこで､本研究では新規経皮送達デバイスを用いる経皮免疫療法の有効性と安全性を評価する。

英語
Oral immunotherapy has been shown to have some efficacy in inducing desensitization for patients with severe unremitting food allergy. However, limitation has also been shown in terms of its side effects and difficulty in inducing tolerance. Safer and more effective therapy is needed. In this study, we aim to investigate efficacy and safety of an epicutaneous immunotherapy by using a novel transcutaneous antigen delivery device.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療48週後の牛乳経口負荷試験での負荷試験閾値（積算量）が3mlを超える数(割合）

英語
Proportion of the subjects who tolerate more than 3 ml of milk (total dose) at oral milk challenge after the treatment for 48 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.MPCパッチ治療期間24週間での負荷試験閾値の変化
2.安全性（局所反応および全身の即時型アレルギー反応、その他）
3.プリックテストの膨疹径
4.牛乳/カゼイン特異的IgE抗体、IgG4抗体

英語
1.Change of dose threshold in oral milk challenge after 24 weeks of treatment
2.Safety:local reaction,systemic immediate-type allergic reaction and other
3.Prick test
4.Specific IgE and IgG4

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
牛乳蛋白濃縮物含有親水性ゲルパッチ貼付, 1日12時間、48週

英語
Cutaneous application of hydrogel patch containing cow's milk concentrate for 12 hours a day for 48 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
牛乳蛋白濃縮物含有親水性ゲルパッチ貼付、 1日12時間、24週

英語
Cutaneous application of hydrogel patch containing cow's milk concentrate for 12 hours a day for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 負荷試験で確定診断され、寛解傾向がない牛乳アレルギー患者

2) 経口負荷試験による閾値（総負荷量）が牛乳3ml以下 で24週間の牛乳蛋白濃縮物含有ハイドロゲルパッチまたは抗原非含有ハイドロゲルパッチ貼付を行った患者

3) 2)の後に、経口負荷試験による閾値（総負荷量）が牛乳3ml以下

英語
1) Milk allergy diagnosed by oral food challenge (OFC) without tendency of natural outgrow

2) Milk dose threshold of OFC =<3ml(total dose) and underwent cutaneous application of cow's milk concentrate-containing hydrogel patch or hydrogel patch without containing antigen for 24 weeks.

3)Milk dose threshold of OFC =<3ml(total dose) after intervetion of 2).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心疾患、肝疾患、腎疾患などがあり、現在治療中の者。

2)気管支喘息、アトピー性皮膚炎があり、現在コントロール不良の者

英語
1)patients who have heart, liver and kidney diseases

2)patients with ncontrolled asthma or atopic dermatitis

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆夫
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
Allergy center

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町３５７

英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

+81592322531

Email/Email

fujisawa@mie-m.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Kuwabara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
Allergy center

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町３５７

英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

+81592322531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu_surrealist@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院　倫理委員会

英語
Ethics Committees of Mie National Hospital.

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町３５７

英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

+81592322531

Email/Email

fujisawa@mie-m.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構三重病院、国立病院機構相模原病院、福井大学病院、群馬大学病院、獨協医大病院、千葉大学病院、、国立病院機構下志津病院、、千葉県子ども病院、富山大学病院、あいち小児保健医療総合センター、大阪府立呼吸器アレルギー医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ整理と追加の解析を行っているため

英語
Due to organizing data and performing additional analysis.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

27

日

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日本語
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