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一般向け試験名/Public title

日本語
後ろ向き研究による全脳照射後の小細胞肺癌脳転移に対するガンマナイフ治療の実態調査

英語
retrospective study of gamma knife radiosurgery for brain metastases of small cell lung carcinoma after whole brain radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JLGK1701 study

英語
JLGK1701 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後ろ向き研究による全脳照射後の小細胞肺癌脳転移に対するガンマナイフ治療の実態調査

英語
retrospective study of gamma knife radiosurgery for brain metastases of small cell lung carcinoma after whole brain radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JLGK1701 study

英語
JLGK1701 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌の脳転移

英語
brain metastases of small cell lung carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全脳照射後の小細胞肺癌脳転移に対するガンマナイフ治療の評価

英語
evaluation of gamma knife radiosurgery for brain metastases of small cell lung carcinoma after whole brain radiotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間、局所制御、新病変出現回避、機能維持、神経死回避、有害事象

英語
overall survival, local control, new lesion free survival, functional preservaton, neurological death, side effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全脳照射後に制御されていない脳転移を初回かつ一期的ガンマナイフ治療ですべて治療した場合のみとする。

英語
all of uncontrolled brain metastases of small cell lung carcinoma after whole brain radiotherapy were treated with first and single session gamma knife radiosurgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）全脳照射前にガンマナイフ治療を実施した症例。
２）くも膜播種が明らかな場合 。
３）ガンマナイフ治療の前に脳転移に手術実施。
４）脳実質外が転移の首座（例：硬膜、頭蓋骨）。
５）Karnofsky performance status (KPS) 70未満でガンマナイフ治療にてKPS70以上への改善が期待できない。
６）ガンマナイフ治療が造影MRIを元に実施されていない。
７）全脳照射でコントロールされている病変を除き、個数は11個以上、総体積は15mlを超える、最大病変の体積が10mlを超えるのいずれかを満たす場合。

英語
1 gamma knife radiosurgery before whole brain radiotherapy
2 presence of leptomeningeal dissemination
3 surgery for brain metastases before gamma knife radiosurgery
4 intracranial metastases outside of brain
5 Karnofsky performance status <70 or no expectation for improvement of KPS >60 after gamma knife radiosurgery
6 gamma knife radiosurgery without gadlinium enhancement MRI
7 the number of brain metastases >10 or the total volume of brain metastases >15ml or the volume of maximum brain metastasis >10ml

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清之
ミドルネーム
姓	中崎

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Nakazaki

所属組織/Organization

日本語
脳神経センター大田記念病院

英語
Brain Attack Center Ota Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
neurosurgery

郵便番号/Zip code

720-0825

住所/Address

日本語
広島県福山市沖野上町3－6－28

英語
3-6-28 Okinogami, Fukuyama, Hiroshima

電話/TEL

084-931-8650

Email/Email

nakazaki@shouwa.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清之
ミドルネーム
姓	中崎

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Nakazaki

組織名/Organization

日本語
脳神経センター大田記念病院

英語
BraiIn Attack Center Ota Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
neurosurgery

郵便番号/Zip code

720-0825

住所/Address

日本語
広島県福山市沖野上町3－6－28

英語
3-6-28 Okinogami, Fukuyama, Hiroshima

電話/TEL

084-931-8650

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakazaki@shouwa.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Leksell Gamma Knife Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ガンマナイフ学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Brain Attack Center Ota Memorial Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
脳神経センター大田記念病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大田記念病院

英語
Ota memorial hospital

住所/Address

日本語
福山市沖野上町3-6-28

英語
3-6-28 Okinogami, Fukuyama

電話/Tel

084-931-8650

Email/Email

nakazaki@shouwa.or.j@

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s11060-020-03397-9

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s11060-020-03397-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

163

主な結果/Results

日本語
生存期間中央値は9.3ケ月であり、神経死は20%であった。
局所制御不良、新病変出現は36.6%、64.9%とそれぞれ認められた。
脳転移の長径が1㎝以上であれば局所制御、神経死の予後不良要因であり、ハザード比は2.556と4.940であった。
白質脳症は明らかに脳転移に対する全脳照射群で予防的全脳照射群よりも多かった。
神経機能化然は61.3%で得られ、神経機能維持期間は7.6ケ月。
脳転移に対する全脳照射群と予防的全脳照射群で生存期間、神経死、局所制御、神経機能維持で有意差はなかった。
症候性有害事象は7.4%であった。

英語
The median OS was 9.3 months and the neurologic mortality was 20.0%. Local control failure and new lesion appearance were 36.6% and 64.9%. A BM diameter > 1.0 cm was a significant risk factor for local progression and neurologic death. The symptom improvement was 61.3% and neurological function was preserved for 7.6 months. Therapeutic WBRT was not a significant risk factor for OS, neurological death, local control, or functional deterioration. Symptomatic ARE were 7.4%

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脳転移が10個以下である。最大長径が3㎝以下かつ、10ml未満。MRIでくも膜播種所見がない。総体積が15ml以下、KPSが70以上もしくは治療でそれ以上に改善が期待し得ること。

英語
1-10 active BMs post-WBRT; the largest brain metastasis was <= 3.0 cm in maximum diameter and < 10.0 mL in volume; no magnetic resonance imaging findings of leptomeningeal dissemination; cumulative tumor volume <= 15.0 mL and; Karnofsky performance status score >= 70 or anticipated favorable neurological function improvement with GKS in patients with KPS scores < 70.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
016年10月以前に全脳照射後に制御不良の脳転移があり、それに対してガンマナイフ治療を行った例が対象。後ろ向きに調査し、15施設から184例が集まったが、21例は十分な情報がなく、除外された。

英語
The medical records of 184 patients with active BM arising from SCLC who received GKS following WBRT before October 2016 were obtained from 15 institutions, retrospectively. Twenty one patients were excluded because their follow-up data after GKS were unavailable.

有害事象/Adverse events

日本語
症候性有害事象は7.4%。
RTOG分類の有害事象はグレード１、３，４がそれぞれ１、９、２例。

英語
Twelve patients (7.4%) experienced symptomatic AREs. RTOG grade 1, 3, and 4 toxicities occurred in 1, 9, and 2 patients, respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
プライマリエンドポイントは生存期間。
セカンダリは神経死、局所制御、新病変出現、進行回避期間、白質脳症悪化、神経機能維持、有害事象。

英語
The primary endpoint was OS. Secondary endpoints included neurologic death, local control, new lesion appearance, progression-free survival, deterioration of leukoencephalopathy, functional preservation, and symptomatic adverse radiation effects .

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
１）患者属性（初回ガンマナイフ治療時）
年齢、性
２）頭蓋外病巣の治療歴、全脳照射の種類（予防的・脳転移に対して）、全脳照射前頭部画像撮影の有無もしくは当時の頭部画像についての情報がなく不詳、全脳照射線量（1回線量×回数）、boost追加例はその線量（1回線量×回数）、全脳照射時の白質脳症 （grade 1はなし、grade 2は部分的、grade 3は全体）
３）各期間その他患者属性
原発巣診断から全脳照射まで、原発巣診断からガンマナイフ治療まで、全脳照射終了からガンマナイフ治療まで、脳転移診断からガンマナイフ治療まで
　初診時KPS score、KPS低下の理由、原発巣の制御、頭蓋外転移の有無
４）初回ガンマナイフ治療時
脳転移の症状の有無、有の場合は具体的症状
画像所見：脳内病変の個数（治療個数だけでなく、治療個数に全脳照射で制御されていると判断して経過観察とした病変がある場合はその個数も合わせる）、治療個数、治療した最大病変長径、治療病変総体積、脳浮腫の有無、白質脳症、頭蓋総線量
５）初回ガンマナイフ治療時病変別体積・線量
それぞれの病変の体積、辺縁線量、最大線量（最大線量はglobal max、各病変でもっとも高い最大線量のみ記載）
６）脳病変の転帰情報
治療後造影MRIの実施の有無、ガンマナイフ治療日から造影MRIの実施期間、個体あたりの局所制御不良あり（局所制御不良はガンマナイフ治療時より最大長径120%以上となった場合と定義する。）、局所制御不良までの期間、脳浮腫悪化の有無、脳浮腫悪化までの期間、白質脳症gradeの進行、白質進行までの期間、最終画像での白質脳症の分類、脳内新規病変、新規病変出現までの期間、くも膜播種の出現、くも膜播種出現までの期間、脳転移症状改善、有害事象（RTOG grade）、追加治療（ガンマナイフ治療、開頭手術、化学療法）
７）脳以外の転帰情報
生存期間、死因、ADL維持期間、ADL低下の原因
８）その他特記すべき項目

英語
1 ages,sex
2 history of primary cancer, the type of WBRT: PCI or not PCI, presence of brain images before WBRT, dose of WBRT, dose of boost, leukoencephalopathy: grade1 little or no white matter hyperintensity; grade2 limited periventricular hyper intensity; grade3 diffuse white matter hyperintensity
3 each duration and other characteristics
duration between primay cancer diagnosis and WBRT, duration between praimary cance diagnosis and GKRS, duration between last day of WBRT and GKRS, duration between brain metatases diagnosis and GKRS
KPS score, cause of deterioration of KPS, control of primary cancer, presence of extracranial metastases
4 symptoms of brain metastases at GKRS
charactaristics of images: number of brain metastases including lesions controlled after WBRT, number of brain metastases, volume and maximum diameter of maximum lesion treated with GKRS, total volume of brain metastases treated with GKRS, presence of edema, leukoencephalopathy, TSID
5 volume and prescribed dose of each lesions at GKRS, maximum dose per case
6 outcome of brain metastases
presence of Gd enhanced MRI, duration between GKRS and Gd enhanced MRI, local control per cases(contorol failure: the tumor size of lesion tereated >120% of maximum diameter at GKS), duration between GKRS and control failure, presense of perifocal edema, duration between GKRS and deterioration of edema, progression of leukoencephalopathy, duration between GKRS and pregoression of leukoencephalopathy, grade of leukoencephalopathy at the last follow up MRI, appearance of new lesions, duration between GKRS and appearance of new lesions, appearance of leptomenigeal dissemination, duration between GKRS and appearance of leptomeningeal dissemination, outcome of symptom of brain metastases, side effect (RTOG grade), salvage treatment: GKRS, WBRT, surgery, chemotherapy
7 other outcome
overall survival, causes of death, functional preservation, cause of deterioration of ADL
8 other information

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

22

日

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