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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027490
受付番号 R000031449
科学的試験名 後ろ向き研究による全脳照射後の小細胞肺癌脳転移に対するガンマナイフ治療の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2019/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 後ろ向き研究による全脳照射後の小細胞肺癌脳転移に対するガンマナイフ治療の実態調査
retrospective study of gamma knife radiosurgery for brain metastases of small cell lung carcinoma after whole brain radiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym JLGK1701 study JLGK1701 study
科学的試験名/Scientific Title 後ろ向き研究による全脳照射後の小細胞肺癌脳転移に対するガンマナイフ治療の実態調査
retrospective study of gamma knife radiosurgery for brain metastases of small cell lung carcinoma after whole brain radiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JLGK1701 study JLGK1701 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小細胞肺癌の脳転移 brain metastases of small cell lung carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全脳照射後の小細胞肺癌脳転移に対するガンマナイフ治療の評価 evaluation of gamma knife radiosurgery for brain metastases of small cell lung carcinoma after whole brain radiotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存期間、局所制御、新病変出現回避、機能維持、神経死回避、有害事象 overall survival, local control, new lesion free survival, functional preservaton, neurological death, side effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全脳照射後に制御されていない脳転移を初回かつ一期的ガンマナイフ治療ですべて治療した場合のみとする。 all of uncontrolled brain metastases of small cell lung carcinoma after whole brain radiotherapy were treated with first and single session gamma knife radiosurgery
除外基準/Key exclusion criteria 1)全脳照射前にガンマナイフ治療を実施した症例。
2)くも膜播種が明らかな場合 。
3)ガンマナイフ治療の前に脳転移に手術実施。
4)脳実質外が転移の首座(例:硬膜、頭蓋骨)。
5)Karnofsky performance status (KPS) 70未満でガンマナイフ治療にてKPS70以上への改善が期待できない。
6)ガンマナイフ治療が造影MRIを元に実施されていない。
7)全脳照射でコントロールされている病変を除き、個数は11個以上、総体積は15mlを超える、最大病変の体積が10mlを超えるのいずれかを満たす場合。
1 gamma knife radiosurgery before whole brain radiotherapy
2 presence of leptomeningeal dissemination
3 surgery for brain metastases before gamma knife radiosurgery
4 intracranial metastases outside of brain
5 Karnofsky performance status <70 or no expectation for improvement of KPS >60 after gamma knife radiosurgery
6 gamma knife radiosurgery without gadlinium enhancement MRI
7 the number of brain metastases >10 or the total volume of brain metastases >15ml or the volume of maximum brain metastasis >10ml
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清之
ミドルネーム
中崎
Kiyoshi
ミドルネーム
Nakazaki
所属組織/Organization 脳神経センター大田記念病院 Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 neurosurgery
郵便番号/Zip code 720-0825
住所/Address 広島県福山市沖野上町3-6-28 3-6-28 Okinogami, Fukuyama, Hiroshima
電話/TEL 084-931-8650
Email/Email nakazaki@shouwa.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
清之
ミドルネーム
中崎
Kiyoshi
ミドルネーム
Nakazaki
組織名/Organization 脳神経センター大田記念病院 BraiIn Attack Center Ota Memorial Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 neurosurgery
郵便番号/Zip code 720-0825
住所/Address 広島県福山市沖野上町3-6-28 3-6-28 Okinogami, Fukuyama, Hiroshima
電話/TEL 084-931-8650
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakazaki@shouwa.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Leksell Gamma Knife Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ガンマナイフ学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
脳神経センター大田記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大田記念病院 Ota memorial hospital
住所/Address 福山市沖野上町3-6-28 3-6-28 Okinogami, Fukuyama
電話/Tel 084-931-8650
Email/Email nakazaki@shouwa.or.j@

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)患者属性(初回ガンマナイフ治療時)
年齢、性
2)頭蓋外病巣の治療歴、全脳照射の種類(予防的・脳転移に対して)、全脳照射前頭部画像撮影の有無もしくは当時の頭部画像についての情報がなく不詳、全脳照射線量(1回線量×回数)、boost追加例はその線量(1回線量×回数)、全脳照射時の白質脳症 (grade 1はなし、grade 2は部分的、grade 3は全体)
3)各期間その他患者属性
原発巣診断から全脳照射まで、原発巣診断からガンマナイフ治療まで、全脳照射終了からガンマナイフ治療まで、脳転移診断からガンマナイフ治療まで
 初診時KPS score、KPS低下の理由、原発巣の制御、頭蓋外転移の有無
4)初回ガンマナイフ治療時
脳転移の症状の有無、有の場合は具体的症状
画像所見:脳内病変の個数(治療個数だけでなく、治療個数に全脳照射で制御されていると判断して経過観察とした病変がある場合はその個数も合わせる)、治療個数、治療した最大病変長径、治療病変総体積、脳浮腫の有無、白質脳症、頭蓋総線量
5)初回ガンマナイフ治療時病変別体積・線量
それぞれの病変の体積、辺縁線量、最大線量(最大線量はglobal max、各病変でもっとも高い最大線量のみ記載)
6)脳病変の転帰情報
治療後造影MRIの実施の有無、ガンマナイフ治療日から造影MRIの実施期間、個体あたりの局所制御不良あり(局所制御不良はガンマナイフ治療時より最大長径120%以上となった場合と定義する。)、局所制御不良までの期間、脳浮腫悪化の有無、脳浮腫悪化までの期間、白質脳症gradeの進行、白質進行までの期間、最終画像での白質脳症の分類、脳内新規病変、新規病変出現までの期間、くも膜播種の出現、くも膜播種出現までの期間、脳転移症状改善、有害事象(RTOG grade)、追加治療(ガンマナイフ治療、開頭手術、化学療法)
7)脳以外の転帰情報
生存期間、死因、ADL維持期間、ADL低下の原因
8)その他特記すべき項目
1 ages,sex
2 history of primary cancer, the type of WBRT: PCI or not PCI, presence of brain images before WBRT, dose of WBRT, dose of boost, leukoencephalopathy: grade1 little or no white matter hyperintensity; grade2 limited periventricular hyper intensity; grade3 diffuse white matter hyperintensity
3 each duration and other characteristics
duration between primay cancer diagnosis and WBRT, duration between praimary cance diagnosis and GKRS, duration between last day of WBRT and GKRS, duration between brain metatases diagnosis and GKRS
KPS score, cause of deterioration of KPS, control of primary cancer, presence of extracranial metastases
4 symptoms of brain metastases at GKRS
charactaristics of images: number of brain metastases including lesions controlled after WBRT, number of brain metastases, volume and maximum diameter of maximum lesion treated with GKRS, total volume of brain metastases treated with GKRS, presence of edema, leukoencephalopathy, TSID
5 volume and prescribed dose of each lesions at GKRS, maximum dose per case
6 outcome of brain metastases
presence of Gd enhanced MRI, duration between GKRS and Gd enhanced MRI, local control per cases(contorol failure: the tumor size of lesion tereated >120% of maximum diameter at GKS), duration between GKRS and control failure, presense of perifocal edema, duration between GKRS and deterioration of edema, progression of leukoencephalopathy, duration between GKRS and pregoression of leukoencephalopathy, grade of leukoencephalopathy at the last follow up MRI, appearance of new lesions, duration between GKRS and appearance of new lesions, appearance of leptomenigeal dissemination, duration between GKRS and appearance of leptomeningeal dissemination, outcome of symptom of brain metastases, side effect (RTOG grade), salvage treatment: GKRS, WBRT, surgery, chemotherapy
7 other outcome
overall survival, causes of death, functional preservation, cause of deterioration of ADL
8 other information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 25
最終更新日/Last modified on
2019 05 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/05/27 edJLGK申請プロトコール 2017 4 22.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/05/27 添付2 JLGK登録票 2017 4 6.doc

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/05/27 JLGK1701 data of patints included.xlsx


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