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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027455
受付番号 R000031452
科学的試験名 直腸癌術後縫合不全予防における経肛門ドレーン(WING DRAIN)の安全性・有用性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸癌術後縫合不全予防における経肛門ドレーン(WING DRAIN)の安全性・有用性に関する第Ⅱ相試験 Phase 2 study of safety and efficacy of a transanal tube (WING DRAIN) for the prevention of anastomotic leakage after rectal cancer surgery.
一般向け試験名略称/Acronym WING DRAIN試験 WING DRAIN Study
科学的試験名/Scientific Title 直腸癌術後縫合不全予防における経肛門ドレーン(WING DRAIN)の安全性・有用性に関する第Ⅱ相試験 Phase 2 study of safety and efficacy of a transanal tube (WING DRAIN) for the prevention of anastomotic leakage after rectal cancer surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WING DRAIN試験 WING DRAIN Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性直腸癌に対して低位前方切除術後に新規開発した経肛門ドレーン(WING DRAIN)を留置することによって、術後縫合不全発症率を改善しうるか否か、安全性・有用性を前向きに評価する第Ⅱ相試験 WING DRAIN Study is a phase 2 trial to evaluate the safety and efficacy of a novel transanal tube:WING DRAIN for the prevention of anastomotic leakage after low anterior resection surgery for rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後症候性縫合不全発症率 Symptomatic leakage rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後全縫合不全発症率
・経肛門ドレーン留置関連合併症発症率
・経肛門ドレーン留置に関するトラブル発生率
Symptomatic leakage rate and Radiological leakage rate
Complication rate connected with WING DRAIN

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 直腸癌低位前方切除術の手術中に経肛門ドレーン(WING DRAIN)を留置し、手術施行後4から5日間留置した後に抜去する。 We placed transanal tube:WING DRAIN at low anterior resection surgery, and removed it at 4 or 5 postoperative days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 腫瘍下縁が肛門縁から10cm以内の原発性直腸癌で待機手術例。
2. 直腸原発腫瘍の生検にて、組織学的に直腸腺癌が証明されている。
3. 他のがん種に対する治療も含めて、直腸切除術(ただし局所切除を除く)の既往がない。
4. 器械吻合再建を伴う(超)低位前方切除術を予定する。
5. 術前イレウスを発症していない症例。
6. 十分な臓器機能を有する。
7. PS(Performance Status (ECOG)) が0、1のいずれか
8. 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。
1. Rectal cancer is located at within 10cm above the anal verge
2. Histologically proven rectal adenocarcinoma on biopsy
3. Initial operation for rectal cancer excluding local excision
4. The patients undergoing low anterior resection with mechanical anastomosis
5. The patients have no ileus preoperatively.
6. Organ function is preserved
7. Patient with ECOG performance status of 0, 1, or 2
8. Written informed consent to participation in this trial
除外基準/Key exclusion criteria 1.緊急手術症例
2.医師が本研究の登録には不適格と判断している症例
1. Emergency operation
2. Other conditions judged ineligible by physician
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅昭
ミドルネーム
伊藤
Masaaki
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 大腸外科 Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa , Chiba , Japan 277-8577
電話/TEL +81-4-7133-1111
Email/Email maito@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐吏
ミドルネーム
西澤 
Yuji
ミドルネーム
Nishizawa
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 大腸外科 Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa , Chiba , Japan 277-8577
電話/TEL +81-4-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yunishiz@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大腸外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Muranaka Medical Instruments.CO. LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
村中医療機器株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター 中央病院
がん・感染症センター都立駒込病院
岩手医科大学附属病院
北里大学病院
静岡県立静岡がんセンター
National Cancer Center Hospital
Tokyo Metropolitan Cnncer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
Iwate Medical University School of Medicine
Kitasato University School of Medicine
Shizuoka Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 村中医療機器株式会社 Muranaka Medical Instruments.CO. LTD.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
住所/Address 柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa , Chiba , Japan 277-8577
電話/Tel 04-7133-1111
Email/Email yunishiz@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 12

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 23
最終更新日/Last modified on
2019 05 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031452

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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