UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のセルフマネジメント教育プログラムに関する検討；多施設無作為試験

英語
Evaluation of self-management program for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD); Multi-center randomized control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者のセルフマネジメント教育プログラムの検討

英語
Evaluation of self-management program for COPD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のセルフマネジメント教育プログラムに関する検討；多施設無作為試験

英語
Evaluation of self-management program for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD); Multi-center randomized control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者のセルフマネジメント教育プログラムの検討

英語
Evaluation of self-management program for COPD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD）

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者のセルフマネジメント教育プログラム「Living well with COPD」の日本語版「COPDライフ」の検証

英語
Evaluation of "COPD Life", the Japanese version of "Living well with COPD" self-management education program for Japanese COPD patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
緊急受診回数、入院回数
肺に関する情報（Lung information questionnaire; LINQ）

英語
Number of emergency visits and hospitalizations
Lung information questionnair (LINQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Quality of life（QOL）
息切れ

英語
Quality of life (QOL)
Dyspnea

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セルフマネジメント教育プログラム「COPDライフ」を用いた患者教育を5セッション行う

英語
Provide five sessions for three months using the self-management program COPD life

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア

英語
usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COPDと診断されている
COPDの治療を受けている
重篤な合併症がない
研究に参加することを同意している

英語
Formal diagnosis of COPD
Current treatment for COPD
No serious complications
Consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍の治療を受けている
認知症がある
重篤な循環器疾患、肝疾患、腎臓疾患がある

英語
Receiving treatment for a malignant tumor
Dementia
Serious cardiovascular disease, liver disease, kidney disease

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	若林　律子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ritsuko Wakabayashi

所属組織/Organization

日本語
関東学院大学

英語
Kanto Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
College of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-50-1

英語
1-50-1 Mutsuura-higashi Kanazawaku Yokohamashi, Kanagawa

電話/TEL

045-786-5653

Email/Email

ritsukow@kanto-gakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	若林　律子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ritsuko Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
関東学院大学

英語
Kanto Gakuin University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
College of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-50-1

英語
1-50-1 Mutsuura-higashi Kanazawaku Yokohamashi, Kanagawa

電話/TEL

045-786-5653

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ritsukow@kanto-gakuin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東学院大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省/MEXT(Japan)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学医学部附属病院（福井県）
勤医協中央病院（北海道）
東京女子医科大学八千代医療センター（千葉県）
日本医科大学呼吸ケアクリニック（東京都）
大垣市民病院（岐阜県）
前橋赤十字病院（群馬県）
北信総合病院（長野県）
信州大学医学部附属病院　呼吸器センター（長野県）
坂出市立病院（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031453

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