UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の治療効果予測におけるFLT-PET/MRIの有用性の検討

英語
FLT-PET/MRI imaging for the evaluation of early response to immune checkpoint inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の効果予測におけるFLT-PET/MRI

英語
FLT-PET/MRI imaging for the evaluation of early response to immune checkpoint inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の治療効果予測におけるFLT-PET/MRIの有用性の検討

英語
FLT-PET/MRI imaging for the evaluation of early response to immune checkpoint inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の効果予測におけるFLT-PET/MRI

英語
FLT-PET/MRI imaging for the evaluation of early response to immune checkpoint inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PD-1免疫チェックポイント阻害剤は非小細胞肺癌症例に有効な症例があり、長期に奏功する可能性がある。しかし、その効果の早期の予測はCTなどの通常の検査では困難である。
今回の試験の目的はFLT-PET/MRIの治療前後の変化が長期の奏功を予測可能であるかを検討することである。

英語
Programmed death 1 (PD-1) immune checkpoint inhibitor antibodies were active and durable in some patients with advanced non-small cell lung cancer. However, it is difficult to evaluate early response with conventional imaging (i.e. computed tomography).
The aim of this study is to clarify whether serial change of FLT-PET/MRI findings can predict long term tumor response of PD-1 immune checkpoint inhibitor antibody.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FLT-PET/MRI検査の診断的有用性を評価する

英語
To evaluate diagnostic relevancy of FLT-PET/MRI imaging.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍のFLT集積、MRI所見の経時的変化とPD-1免疫チェックポイント阻害剤治療の奏効率及び無増悪生存期間との関連

英語
Relationship between serial FLT-PET/MRI findings of the tumor and progression free survival and tumor response.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①FLT集積、MRI所見の経時的変化とニボルマブ療法開始後の全生存期間の関連。
②腫瘍のPD-L1発現とFLT-PET/MRI所見の関連。

英語
1. Association of serial change of FLT-PET/MRI findings with overall survival.
2. Association of FLT-PET/MRI findings and PD-L1 expression of lung cancer.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PD-1免疫チェックポイント阻害剤治療開始前、２、６週後にFLT-PET/MRI検査を行う。

英語
All patients undergo FLT-PET/MRI before and 2 and 6 weeks after initiation of PD-1 immune checkpoint inhibitors.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・切除不能進行あるいは再発非小細胞肺癌症例
・PD-1免疫チェックポイント阻害剤(ニボルマブもしくはペムブロリズマブ)の適応のある症例
・ECOG-PS 0-2の症例
・測定可能な病変がある症例
・文書による同意が得られた症例

英語
1) Pathologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
2) Indication of PD-1 immune checkpoint inhibitors (Nivolumab or Pembrolizumab)
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
4) Patient with evaluable lesion based on RECIST
5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中及び授乳中の症例
・取り外しのできないMRI非対応の体内金属を有する症例
・閉所恐怖症の症例
・胸部単純X線検査で明らかであるか症状を有する間質性肺炎症例
・膠原病・自己免疫性疾患を有する症例
・主治医もしくは研究担当者が不適当と判断した症例

英語
1) Pregnant woman
2) Patients with metalic device in their body
3) Patients with claustrophobia
4) Patients with obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in the chest X-ray.
5) Patients with collagen vascular disease or autoimmune diseases
6) Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
病態制御医学講座 内科学(３)

英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
病態制御医学講座 内科学(３)

英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Third department of internal medicine, Universtiy of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学　

部署名/Department

日本語
病態制御医学講座 内科学(３)

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

chiken@ml.cii.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jitc.bmj.com/content/9/7/e003079.long

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jitc.bmj.com/content/9/7/e003079.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
今回の前向き研究では、18F-FLT PETで計測したTLPの変化率が非小細胞肺癌に対する抗PD-1抗体治療の奏効や無増悪生存期間を予測する因子となる可能性があることが示唆された。

英語
This prospective study showed that changes in TLP measured by 18F-FLT PET as early as 2 weeks after treatment initiation could have utility as predictors of the response and progression-free survival of NSCLC patients treated with anti-PD-1 antibody therapy.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢の中央値は70.4歳（範囲 54-82）、病理診断は11例（44％）が扁平上皮癌、9例（36％）が腺癌、3例（12％）がNOS、1例（4％）が多形癌であった。

英語
The median age was 70.4 years (range 54 to 82). Histology of the patients was as follows, 11 (44%) with squamous cell carcinoma,9 (36%) with adenocarcinoma, 3 (12%) with NSCLC not otherwise specified, 1 (4%) with large cell carcinoma, and 1 (4%) with pleomorphic carcinoma.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
26症例の進行非小細胞肺がん症例が登録された。このうち1例は2週目の18F-FLT PET/MRIを実施する前にPD-1抗体治療の有害事象で治療を終了した。また、3症例は肺癌の早期進行により6週目の18F-FLT PET/MRIを実施しなかった。このため、25症例がベースラインと2週目も18F-FLT PET/MRIの解析対象となり、22症例がベースラインと6週目の18F-FLT PET/MRIの解析対象となった。

英語
Consecutive 26 patients with advanced NSCLC were prospectively enrolled in this study. Of these, 1 patient did not undergo 2-week 18F-FLT PET/MRI because of discontinuance of pembrolizumab treatment due to drug induced pneumonia, and 3 did not undergo 6-week 18F-FLT PET/MRI because of early disease progression. Therefore, 25 patients were analyzed baseline and 2-week 18F-FLT PET, and 22 patients were analyzed baseline and 6-week 18F-FLT PET.

有害事象/Adverse events

日本語
介入による有害事象は認めなかった。

英語
Any adverse events by 18F-FLT PET/MRI were not observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
今回の前向き研究では、18F-FLT PETで計測したTLPの変化率が非小細胞肺癌に対する抗PD-1抗体治療の奏効や無増悪生存期間を予測する因子となる可能性があることが示唆された。

英語
This prospective study showed that changes in TLP measured by 18F-FLT PET as early as 2 weeks after treatment initiation could have utility as predictors of the response and progression-free survival of NSCLC patients treated with anti-PD-1 antibody therapy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031460

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