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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027540
受付番号 R000031462
科学的試験名 肺癌化学療法の血液毒性予測におけるFLT-PET画像の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/31
最終更新日 2020/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌化学療法の血液毒性予測におけるFLT-PET画像の有用性の検討 Analysis of FLT-PET imaging as a predictor of hematologic toxicity of chemotherapy in patients with lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 血液毒性予測におけるFLT-PET画像 FLT-PET imaging as a predictor of hematologic toxicity
科学的試験名/Scientific Title 肺癌化学療法の血液毒性予測におけるFLT-PET画像の有用性の検討 Analysis of FLT-PET imaging as a predictor of hematologic toxicity of chemotherapy in patients with lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液毒性予測におけるFLT-PET画像 FLT-PET imaging as a predictor of hematologic toxicity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌 Primary lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 個々の全身化学療法の重篤な血液毒性の危険性を正確に予測する方法は多くない。
今回の検討ではFLT-PET画像所見が全身化学療法を受ける進行原発性肺癌症例の重篤な血液毒性の予測につながるかどうかを検討する。
Tools are lacking to assess the individual risk of severe hematologic toxicity from chemotherapy.
This study is performed to clarify the prognostic value of FLT-PET imaging for severe hematologic toxicity in patients who recieve systemic chemotherapy for advanced lung cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others FLT-PET/MRI検査の診断的有用性を評価する To evaluate diagnostic relevancy of FLT-PET/MRI imaging.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 椎体のFLT集積と白金併用2剤全身化学療法の血液毒性の関係 Relationship between FLT uptake of the vertebral body and severe hematologic toxities during platinum doublet chemotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①椎体のFLT集積と白金併用2剤全身化学療法の非血液毒性の関係
②椎体のFLT集積と無増悪生存期間及び全生存期間
1, Relationship between FLT uptake of the vertebral body and severe non-hematologic toxities during platinum doublet chemotherapy.
2, Relationship between FLT uptake of the vertebral body and progression-free survival and overall survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 全身化学療法前にFLT-PETを実施する。 All patients undergo FLT-PET/MRI before initiation of systemic chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.未治療進行肺癌症例
2.白金併用2剤化学療法の適応症例
3.ECOG-PS0-2
4.同意取得の得られた症例
1) Patients with previously untreated advanced lung cancer
2) Patients who have indication of platinum-based doublet chemotherapy
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠中及び授乳中の症例
・取り外しのできないMRI非対応の体内金属を有する症例
・閉所恐怖症の症例
・主治医もしくは研究担当者が不適当と判断した症例
1) Pregnant woman
2) Patients with metalic device in their body
3) Patients with claustrophobia
4) Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸寛
ミドルネーム
梅田
Yukihiro
ミドルネーム
Umeda
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 病態制御医学講座 内科学(3) Third department of internal medicine
郵便番号/Zip code 9101193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email umeda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸寛
ミドルネーム
梅田
Yukihiro
ミドルネーム
Umeda
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 病態制御医学講座 内科学(3) Third department of internal medicine
郵便番号/Zip code 9101193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umeda@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Third department of internal medicine, Universtiy of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学
部署名/Department 病態制御医学講座 内科学(3)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学医学系研究倫理審査委員会 The Research Ethics Committee of University of Fukui
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
電話/Tel 0776-61-3111
Email/Email chiken@ml.cii.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007/s00330-019-06161-4
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s00330-019-06161-4
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results 対象症例の年齢の中央値は67.5歳.全身化学療法の1コース目にgrade3以上の血液毒性を予測するL4のTVP/BSAのcut-off値をROC曲線を用い68.7に設定した.その感度は80.0%,特異度 86.7%,正診率 84.0%であった. Severe hematological toxicity (HT) (grade3/4) was observed in 40.0% of patients during the first cycle. The ROC curve analyses revealed that the TVP/BSA of L4 was the most discriminative parameter among PET parameters for the prediction of severe HT. Furthermore, the sensitivity, specificity, and accuracy of the TVP/BSA of L4 cut-off of 68.7 to predict grade 3/4 HT were 80.0%, 86.7%, and 84.0%, respectively.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 50症例の新規原発性肺がん症例にFLT-PETが実施された。
38例は非小細胞肺癌で12症例が小細胞肺がん症例であった。
In this study, 50 patients (median age, 67.5) with newly diagnosed primary lung cancer underwent a pretreatment 18F-FLT PET scan. While 38 patients had non-small cell carcinoma, 12 had small cell carcinoma. We included 8 patients with stage IIA-IIIA in this study because they were judged as a contraindication of surgery or radiotherapy by the attending physician owing to the low pulmonary function. Furthermore, 6 patients had the ECOG-PS of 2.
参加者の流れ/Participant flow 75症例にFLT-PETが実施された。
このうち6例は良性疾患であったため、19例は白金併用2剤化学療法以外の治療が行われたため除外された。
このため50症例が登録された。
Of 75 patients who underwent 18F-FLT PET scan, we subsequently excluded 6 because of the final diagnosis of benign lung diseases and 19 because they received treatments other than platinum-doublet chemotherapy (operation, molecular-targeted drugs, chemoradiotherapy, and single-agent chemotherapy). Thus, we enrolled 50 patients with newly diagnosed primary lung cancer in this study.
有害事象/Adverse events 後方視的検討のため、該当なし Not applicable
評価項目/Outcome measures 対象症例の年齢の中央値は67.5歳.全身化学療法の1コース目にgrade3以上の血液毒性を予測するL4のTVP/BSAのcut-off値をROC曲線を用い68.7に設定した.その感度は80.0%,特異度 86.7%,正診率 84.0%であった. Severe hematological toxicity (HT) (grade3/4) was observed in 40.0% of patients during the first cycle. The ROC curve analyses revealed that the TVP/BSA of L4 was the most discriminative parameter among PET parameters for the prediction of severe HT. The multivariate logistic regression analysis revealed the TVP/BSA of L4 (odds ratio [OR], 0.94; P = 0.0036) and the frequency of the grade 3/4 hematological toxicity in previous clinical trials (OR, 1.03; P = 0.023) were independent predictors. Furthermore, the sensitivity, specificity, and accuracy of the TVP/BSA of L4 cut-off of 68.7 to predict grade 3/4 HT were 80.0%, 86.7%, and 84.0%, respectively. A low TVP/BSA of L4 (<68.7) as a binary variable was a significant indicator of severe HT (OR, 26.0; P = 0.000026).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 30
最終更新日/Last modified on
2020 06 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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