UMIN試験ID | UMIN000027465 |
---|---|
受付番号 | R000031466 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎患者におけるインフリキシマブ後発バイオ製剤の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/24 |
最終更新日 | 2018/05/23 13:03:11 |
日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるインフリキシマブ後発バイオ製剤の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of the biosimilar Infliximab in the patients with ulcerative colitis
日本語
UC患者でのIFX-BSの有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of IFX-BS in UC patients
日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるインフリキシマブ後発バイオ製剤の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of the biosimilar Infliximab in the patients with ulcerative colitis
日本語
UC患者でのIFX-BSの有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of IFX-BS in UC patients
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
インフリキシマブで寛解維持中の潰瘍性大腸炎患者において、インフリキシマブ後発バイオ製剤の有効性と安全性を示すこと。
英語
To show the efficacy and safety of biosimilar Infliximab in the patients with ulcerative colitis in the remission state by the maintenance therapy of Infliximab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
24週後および48週後の寛解維持率(非再燃率)と有害事象
英語
The remission rate and the adverse events 24 and 48 weeks after the switch from infliximab to its biosimilar
日本語
臨床活動性スコア(Partial Mayo's Score値)
血清CRP値
血清アルブミン値
血中ヘモグロビン値
インフリキシマブ増量の有無
英語
The value of partial Mayo's score
The value of serum CRP
The value of serum albumin
The value of hemoglobin
The increase of Infliximab or biosimilar Infliximab
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インフリキシマブ(5mg/kg、8週間毎、12ヶ月)
英語
Infliximab (5mg/kg, every 8 weeks, for 12 months)
日本語
インフリキマブ後発バイオ製剤(5mg/kg、8週間毎、12ヶ月)
英語
Biosimilar Infliximab (5mg/kg, every 8 weeks, for 12 months)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)インフリキシマブ先発製剤で治療を受けているク潰瘍性大腸炎患者
2)臨床的寛解(partial Mayo's score <2かつCRP<0.5mg/dl)である。
英語
1) Patients with ulcerative colitis treated with Infliximab
2) Being in the clinical remission state (partial Mayo's score <2, and CRP < 0.5mg/dl)
日本語
1)未成年者(20歳未満)
2)臨床的寛解期間が10年以上の者
英語
1) Patients younger than 20 years old
2) Patients keeping in the clinical remission state for more than 10 years
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南條宗八 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sohachi Nanjo |
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
日本語
大学院医学薬学研究部消化器造血器腫瘍制御内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences
日本語
富山県富山市杉谷2630番地
英語
Sugitani 2630, Toyama City, Toyama Prefecture, Japan
076-434-7301
snanjo@med.u-toyama.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南條宗八 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sohachi Nanjo |
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
日本語
大学院医学薬学研究部消化器造血器腫瘍制御内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Scienc
日本語
富山県富山市杉谷2630番地
英語
Sugitani 2630, Toyama City, Toyama Prefecture, Japan
076-434-7301
snanjo@med.u-toyama.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Toyama
日本語
富山大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
plural commercial corporations
日本語
複数の営利企業
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031466
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031466
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |