UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外国人患者にくすりの説明をする薬剤師への支援メソッド開発研究：OMOTENASHI試験

英語
Original MethOd at pharmacy To ENhAnce Support for Health Improvement: a randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OMOTENASHI 試験

英語
OMOTENASHI trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外国人患者にくすりの説明をする薬剤師への支援メソッド開発研究：OMOTENASHI試験

英語
Original MethOd at pharmacy To ENhAnce Support for Health Improvement: a randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OMOTENASHI 試験

英語
OMOTENASHI trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤師が、外国人患者に説明する際に用いるくすりの説明方法として、研究代表者達が開発した“OMOTENASHIメソッド” の効果を検証すること。

英語
To verify the effect of the "OMOTENASHI method" developed by the research representatives as an explanation method of the medicine to be used when pharmacists explain to foreign patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
施設スタッフの, 外国人患者と接する事への不安を調べる。

英語
Investigate anxiety about facility staff's contact with foreign patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤師がくすりの説明を終えた時点で、外国人患者に対して薬剤師から受けたくすりの説明への理解を問う(自作の自記式質問票)

英語
When the pharmacist completes the explanation of the medicine, ask the foreign patient to understand the explanation of the medicine received from the pharmacist (self-made self-written questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤師がくすりの説明を終えた時点で、外国人患者に対して薬剤師から受けたくすりの説明への満足を問う(CSQ-8) / 研究対象施設へ“OMOTENASHIメソッド” を導入する前後で、施設スタッフに対する外国人患者と接する事への不安を問う(自作の自記式質問票)

英語
When the pharmacist completes the explanation of the medicine, it asks the foreign patient to be satisfied with the explanation of the medicine received from the pharmacist (CSQ-8) / Before introducing the "OMOTENASHI method" to the facility to be studied, Ask anxiety about contacting staff with foreign patients (self-made self-written questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来のくすりの説明にOMOTENASHIメソッドを併用する。

英語
Combine OMOTENASHI method with explanation of conventional medicine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来のくすりの説明を行う。

英語
Explanation of conventional medicine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間中、研究対象施設に日本国内の医療機関から発行された処方せんを初めて持参した外国人

英語
During the research period, foreigners who brought prescriptions issued from medical institutions in Japan to the facilities to be studied for the first time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(ⅰ) 研究対象施設への来局目的が、処方せん調剤以外である場合。
(ⅱ) 研究期間中を通じて、研究対象施設への来局が2回目以降である場合。

英語
When the visiting purpose for the facility to be studied is other than prescription dispensing.
In the case where the visit to the facility to be studied is second or later throughout the research period.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健治
ミドルネーム
姓	上嶋

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Ueshima

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院臨床研究推進センター

英語
Kyoto University Hospital, Institute for Advancement of Clinical and Translational Science (iACT)

所属部署/Division name

日本語
EBM推進部

英語
Department of EBM Research

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-752-1513

Email/Email

ueshima.kenji.5m@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渉太
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院臨床研究推進センター

英語
Kyoto University Hospital, Institute for Advancement of Clinical and Translational Science (iACT)

部署名/Division name

日本語
EBM推進部

英語
Department of EBM Research

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-752-1513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

omotenashi_2017@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 倫理支援部 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

クラフト株式会社さくら薬局 京都駅前店 (京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
主論文公開 (2021/05/23)

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031467

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