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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031723
受付番号 R000031467
科学的試験名 外国人患者にくすりの説明をする薬剤師への支援メソッド開発研究:OMOTENASHI試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/14
最終更新日 2019/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外国人患者にくすりの説明をする薬剤師への支援メソッド開発研究:OMOTENASHI試験 Original MethOd at pharmacy To ENhAnce Support for Health Improvement: a randomized trial
一般向け試験名略称/Acronym OMOTENASHI 試験 OMOTENASHI trial
科学的試験名/Scientific Title 外国人患者にくすりの説明をする薬剤師への支援メソッド開発研究:OMOTENASHI試験 Original MethOd at pharmacy To ENhAnce Support for Health Improvement: a randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OMOTENASHI 試験 OMOTENASHI trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬剤師が、外国人患者に説明する際に用いるくすりの説明方法として、研究代表者達が開発した“OMOTENASHIメソッド” の効果を検証すること。 To verify the effect of the "OMOTENASHI method" developed by the research representatives as an explanation method of the medicine to be used when pharmacists explain to foreign patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 施設スタッフの, 外国人患者と接する事への不安を調べる。 Investigate anxiety about facility staff's contact with foreign patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤師がくすりの説明を終えた時点で、外国人患者に対して薬剤師から受けたくすりの説明への理解を問う(自作の自記式質問票) When the pharmacist completes the explanation of the medicine, ask the foreign patient to understand the explanation of the medicine received from the pharmacist (self-made self-written questionnaire)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬剤師がくすりの説明を終えた時点で、外国人患者に対して薬剤師から受けたくすりの説明への満足を問う(CSQ-8) / 研究対象施設へ“OMOTENASHIメソッド” を導入する前後で、施設スタッフに対する外国人患者と接する事への不安を問う(自作の自記式質問票) When the pharmacist completes the explanation of the medicine, it asks the foreign patient to be satisfied with the explanation of the medicine received from the pharmacist (CSQ-8) / Before introducing the "OMOTENASHI method" to the facility to be studied, Ask anxiety about contacting staff with foreign patients (self-made self-written questionnaire)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 従来のくすりの説明にOMOTENASHIメソッドを併用する。 Combine OMOTENASHI method with explanation of conventional medicine.
介入2/Interventions/Control_2 従来のくすりの説明を行う。
Explanation of conventional medicine.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究期間中、研究対象施設に日本国内の医療機関から発行された処方せんを初めて持参した外国人 During the research period, foreigners who brought prescriptions issued from medical institutions in Japan to the facilities to be studied for the first time.
除外基準/Key exclusion criteria (ⅰ) 研究対象施設への来局目的が、処方せん調剤以外である場合。
(ⅱ) 研究期間中を通じて、研究対象施設への来局が2回目以降である場合。

When the visiting purpose for the facility to be studied is other than prescription dispensing.
In the case where the visit to the facility to be studied is second or later throughout the research period.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健治
ミドルネーム
上嶋
Kenji
ミドルネーム
Ueshima
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院臨床研究推進センター Kyoto University Hospital, Institute for Advancement of Clinical and Translational Science (iACT)
所属部署/Division name EBM推進部 Department of EBM Research
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-752-1513
Email/Email ueshima.kenji.5m@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
渉太
ミドルネーム
鈴木
Shota
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院臨床研究推進センター Kyoto University Hospital, Institute for Advancement of Clinical and Translational Science (iACT)
部署名/Division name EBM推進部 Department of EBM Research
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/TEL 075-752-1513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email omotenashi_2017@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 倫理支援部 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions クラフト株式会社さくら薬局 京都駅前店 (京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031467
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031467

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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