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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027472
受付番号 R000031471
科学的試験名 大建中湯の腸管血流増加作用における3次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法(PC-VIPR)を用いた血管血流動態解析の探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/24
最終更新日 2020/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大建中湯の腸管血流増加作用における3次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法(PC-VIPR)を用いた血管血流動態解析の探索 Efficacy evaluation of PC-VIPR for the hemodynamic assessment of intestinal tract by using daikenchuto (TU-100)
一般向け試験名略称/Acronym 大建中湯の腸管血流増加作用における3次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法(PC-VIPR)を用いた血管血流動態解析の探索 Efficacy evaluation of PC-VIPR for the hemodynamic assessment of intestinal tract by using daikenchuto (TU-100)
科学的試験名/Scientific Title 大建中湯の腸管血流増加作用における3次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法(PC-VIPR)を用いた血管血流動態解析の探索 Efficacy evaluation of PC-VIPR for the hemodynamic assessment of intestinal tract by using daikenchuto (TU-100)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大建中湯の腸管血流増加作用における3次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法(PC-VIPR)を用いた血管血流動態解析の探索 Efficacy evaluation of PC-VIPR for the hemodynamic assessment of intestinal tract by using daikenchuto (TU-100)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法(PC-VIPR)により血行動態解析が可能である。本研究は、健常人に対して、腸管血流増加作用のある大建中湯を用いて、PC-VIPR の有用性を、従来から用いられている腹部超 音波検査(US)の結果と比較し、解析することを目的とする。 Four-Dimensional Phase-Contrast Vastly Undersampled Isotropic Projection Reconstruction (PC-VIPR) enables the assessment of hemodynamics of the blood vessels.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of PC-VIPR for the hemodynamic assessment of intestinal tract by using daikenchuto (TU-100), and compare with conventional analysis with abdominal ultrasonography (US).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes t=25分における US および PC-VIPR で測定した SMA の血流量の変化率(t=-25分の血流 量と比較)とする。 Ratio of SMA flow volume at t=25 min to t=-25 min measured by US and PC-VIPR.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大建中湯を服用した状態 State of taking daikenchuto(TU-100)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20 歳以上の健康成人
2.収縮期血圧が 140mmHg 未満の者
3.本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
1.Healthy adults over 20 years old
2.Systolic blood pressure under 140mmHg
3.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.MRI 検査が禁忌である者(閉所恐怖症、体内金属が挿入されている等)
2.高血圧である者
3.心疾患の既往がある者
4.腹部手術既往がある者
5.内服加療中である者
6.腰痛等があり仰臥位を保てない者
7.妊娠中または妊娠の可能性がある女性
8.授乳中の女性
1. Person with MRI contraindications (claustrophobic, metal in the body, etc.)
2.High blood pressure
3.The past of the heart disease
4.With the history of abdominal surgery
5.Under the medical treatment
6.Disable to keep face up position
7.Pregnant or possibly pregnant
8.Under the nursing
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
倉地 清隆

ミドルネーム
Kiyotaka Kurachi
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学第二講座 Surgery 2, Divisions of Gastroenterological & Vascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
電話/TEL 053-435-2279
Email/Email kurachi1@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阪田 麻裕

ミドルネーム
Mayu Sakata
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 外科学第二講座 Surgery 2, Divisions of Gastroenterological & Vascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
電話/TEL 053-435-2279
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mayu-s@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 24
最終更新日/Last modified on
2020 11 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031471
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031471

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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