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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027563
受付番号 R000031473
試験名 レジスタントスターチが造血幹細胞移植患者に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2017/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study レジスタントスターチが造血幹細胞移植患者に及ぼす効果 Efficacy of resistant starch and dietary supplement in hematopoietic stem cell transplant recipients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 移植におけるレジスタントスターチ研究 RS study in HSCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同種造血幹細胞移植を受ける患者 Hematopoietic stem cell transplant recipients
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レジスタントスターチを豊富に含む食事に加え、オリゴ糖などを含む栄養補助食品を摂取することで、移植後の粘膜障害やGVHDに影響するかを調べる。 To evaluate whether the combination of resistant starch-rich diet and nutritional supplement
including oligosaccharides and dietary fibers, can reduce mucositis or gastrointestinal graft-versus-host disease (GVHD) in HSCT recipients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重度(grade3以上)の粘膜炎の発症率と期間 Incidence and duration of severe (grade 3 or more) mucositis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)腸管急性GVHDの発症率
2)高カロリー輸液の使用期間
1) Cumulative incidence of gastrointestinal acute GVHD
2) Duration of total parenteral nutrition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 前処置開始時から移植後28日目まで、レジスタントスターチを含む食事と栄養補助食品を摂取する。 Start RS-rich diet and dietary supplement at the initiation of conditioning regimen, continuing through day +28.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)造血幹細胞移植を受ける患者
2)研究内容を理解し、文書で同意が得られているもの
1) HSCT recipients.
2) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)誤嚥のリスクがあるもの
2)他、主治医が不適切と判断する場合
1) Subjects who are at risk of aspiration.
2) Any physical or psychological condition that, in the opinion of the investigator, would pose unacceptable risk to the patient or raise concern that the patient would not comply with protocol procedures.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 白石 由紀子 Yukiko Shiraishi
所属組織/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome hospital
所属部署/Division name 栄養科 Nutrition department
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
電話/TEL +81-3-3823-2101
Email/Email y-shiraishi@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 垣花 和彦 Kazuhiko Kakihana
組織名/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome hospital
部署名/Division name 血液内科 Hematology division
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
電話/TEL +81-3-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kakihana@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 31
最終更新日/Last modified on
2017 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031473
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031473

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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