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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027615
受付番号 R000031476
科学的試験名 救急外来における2つのトリアージツールの評価者間一致の比較検討に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/22
最終更新日 2020/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 救急外来における2つのトリアージツールの評価者間一致の比較検討に関する研究 Study of the inter-rater reliability of two triage tools by Japan Triage and Acuity Scale(JTAS) and Emergency Severity Index (ESI) : A randomized trial.
一般向け試験名略称/Acronym 救急外来における2つのトリアージツールの評価者間一致の比較検討に関する研究 Study of the inter-rater reliability of two triage tools by Japan Triage and Acuity Scale(JTAS) and Emergency Severity Index (ESI) : A randomized trial.
科学的試験名/Scientific Title 救急外来における2つのトリアージツールの評価者間一致の比較検討に関する研究 Study of the inter-rater reliability of two triage tools by Japan Triage and Acuity Scale(JTAS) and Emergency Severity Index (ESI) : A randomized trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 救急外来における2つのトリアージツールの評価者間一致の比較検討に関する研究 Study of the inter-rater reliability of two triage tools by Japan Triage and Acuity Scale(JTAS) and Emergency Severity Index (ESI) : A randomized trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition JTASを利用してトリアージを実施する看護師 Subjects will be recruited the triage nurses using the JTAS in emergency department. This study will divide subjects into two groups.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 救急医学/Emergency medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、北米で主に用いられているトリアージツールであるESIとJTASの緊急度判定の精度を比較検討することで、ESIが本邦の救急臨床へ応用可能かを明らかにすることである。 The aim of this study is to compare the accuracy of acuity decision between the ESI and the JTAS, and to clarify whether the ESI can be applied to the emergency department in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各群の模擬患者事例練習問題結果の評価者間一致度。

各緊急度別の模擬患者事例練習問題結果の評価者間一致度。
The primary endpoint will establish the inter-rater reliability of the results on practice cases in each group. In addition, the secondary endpoint will establish the inter-rater reliability of the results on practice cases in each urgency criteria.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各トリアージツールの使い易さを主観的評価の指標であるVisual Analog Scale(VAS)を用いて測定する。
模擬患者課題解答にかかった時間の差を測定する。
At first, the Visual Analog Scale which can be indicator of subjective evaluation will be employed to measure usability of each triage tool. Secondary, the total time taken to solve practice cases is related between the ESI and the JTAS.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Emergency Severity Index(ESI)を用いた3時間の教育介入を実施し、100問の模擬患者練習問題を実施する。 After completion of training with the ESI for 3 hours, subjects in each group will solve 100 practice cases.
介入2/Interventions/Control_2 Japan Triage and Acuity Scale(JTAS)に関する復習学習を3時間実施させ、100問の模擬患者練習問題を実施する。 After completion of review with the JTAS for 3 hours, subjects in each group solved 100 practice cases.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria トリアージの経験年数が2年以上5年未満
看護師経験年数が5年以上20年未満
トリアージの勉強会に参加経験がある
日常的にJTASを利用している看護師
Subjects have experienced in triage for 2 years or more and less than 5 years, have experienced in nurse for 5 years or more and less than 20 years. Moreover, subjects had participated in the triage seminar. Also subjects have used triage tool with the JTAS on a daily basis.
除外基準/Key exclusion criteria 急性・重症患者専門看護師、特定看護師(特定行為研修を修了した看護師)の資格を保持している看護師
日常的に緊急度判定を実施していない看護師
The exception criteria were as follows; except certified nurse specialist of critical care nursing and Japanese nurse practitioner.Subjects do not have chance of acuity decision on a daily basis.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏一
ミドルネーム
髙岡
Koichi
ミドルネーム
Takaoka
所属組織/Organization 関西福祉大学 Kansai University of Social Welfare
所属部署/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 678-0255
住所/Address 兵庫県赤穂市新田380-3 380-3 Sinden, Ako, Hyogo
電話/TEL 0791-46-2686
Email/Email takaoka@kusw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏一
ミドルネーム
髙岡
Koichi
ミドルネーム
Takaoka
組織名/Organization 関西福祉大学 Kansai University of Social Welfare
部署名/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 678-0255
住所/Address 兵庫県赤穂市新田380-3 380-3 Sinden, Ako, Hyogo
電話/TEL 0791-46-2686
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaoka@kusw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西福祉大学 Department of nursing, Faculty of Nursing, Kansai University of Social Welfare.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 看護学部看護学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society of Private Colleges and Universities of Nursing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本私立看護系大学若手研究者研究助成
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西福祉大学倫理審査委員会 Research ethics committee of Kansai University of Social Welfare
住所/Address 兵庫県赤穂市新田380-3 380-3 Sinden, Ako, Hyogo
電話/Tel 0791-46-2525
Email/Email kusw-kango@kusw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsem/22/6/22_753/_pdf/-char/ja
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsem/22/6/22_753/_pdf/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results ESI は JTAS と比較して高い評価者間一致を認め,より優れたカテゴリーに分類された(ESI=0.82,JTAS=0.74)。また,トリアージナース間の一致率においても,ESIは JTAS に比して,すべての緊急度で同等以上であり,なおかつもっとも判定に難渋する緊急度レベル 2 で高い評価者間一致を示すことが明らかになった。すなわち,ESI は患者を適切な緊急度に判定可能であり,わが国の救急臨床により適したトリアージツールであることが示唆された。 A quadratically weighted kappa was used tomeasure inter-observer reliability; the ESI was superior to the JTAS in concordance rate(0.82 and 0.74, respectively). For all rating categories, except level 5, the Fleiss' Kappa was higher in the ESI group. The ESI was more sensitive for category level 2, as an indication of high-risk situations, than the JTAS.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 01 08
参加者背景/Baseline Characteristics 研究対象者は,看護師経験年数が 5 年以上 20 年未満,トリアージツールの使用年数が 2 年以上 5 年未満,各施設における JTAS に関する教育コースを修了しトリアージナースの要件を満たしていることおよび日常的に JTAS を用いた緊急度判定を実施している看護師とした。 Eighteen JTAS-trained triage nurses, from 3 Japanese EDs, were randomly assigned to the ESI group or JTAS group. Nurses independently assigned triage scores to 100 emergency cases.
参加者の流れ/Participant flow 18 名の研究対象者を研究責任者が登録順に介入群(ESI 群)9 名,コントロール群(JTAS 群)9名へ無作為に割り付けた。 Four indexes were used: accuracy, each urgency accuracy of rating individual category-stage, answer time, and a subjective usability.
There were no significant differences in age, clinical experience, or JTAS experience between groups.
有害事象/Adverse events 該当なし N/ A
評価項目/Outcome measures 緊急度判定の評価者間一致を評価する尺度として,評価者間信頼性の指標であるκ係数で検証
した。
As a scale to evaluate the agreement between evaluators in the decision of emergency, we verified with the Kappa coefficient, which is an index of inter-evaluator reliability.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 03
最終更新日/Last modified on
2020 06 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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