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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027476
受付番号 R000031479
試験名 筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたラコサミドの安全性を検証するための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2017/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたラコサミドの安全性を検証するための臨床試験 Open-label clinical trial: safety of lacosamide in patients with amyotrophic lateral sclerosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ALSに対するラコサミドの安全性評価試験 Open-label clinical trial of lacosamide in ALS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症 amyotrophic lateral sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性 Safety
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から4週間の安全性 Safety for 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 軸索興奮性
線維束性収縮
筋痙攣
nerve excitability
fasciculation
muscle cramp

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラコサミド、100mg-400mg漸増、4週間投与 gradual increase of lacosamide from 100mg to 400mg for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)Awaji electrophysiological criteriaのprobable, definiteに該当する患者
3)本試験の参加にあたり、充分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) Over 20 year old
2) Probable of definite ALS disease by Awaji electrophysiological criteria
3) Subjects provided informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意能力を欠く患者
2)重篤な臓器障害(重度肝機能、重度腎機能障害等)を有する患者
3)基礎心疾患(心筋梗塞、心不全等)のある患者
4)心伝導障害(不完全房室ブロック、左脚ブロック等)のある患者
5)ナトリウムチャネル異常(ブルガダ症候群等)のある患者
6)PR間隔延長を起こす恐れのある薬剤を併用している患者
7)妊娠中・授乳中の女性
8)肺活量検査でFVC%が60%以下の患者
9)既に気管切開,経管栄養の処置を受けている患者
10)試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
11)正中神経においての神経伝導検査で、複合筋活動電位が導出されず、軸索興奮性検査の評価ができない患者
12)末梢神経軸索興奮性に影響を及ぼす薬剤を試験期間中に変更する予定の患者
13)血縁者に筋萎縮性側索硬化症患者のいる患者
14)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Patient without ability to comprehend informed consent
2) Patient with uncompensated medical illness
3) Patient with cardiac disease (myocardial infarction, valvular disease and cardiomyopathy etc.)
4) Patient with arrhythmia (incomplet AV-block and bundle branch block etc.)
5) Patient with sodium channel disorders, like Brugada syndrome
6 )Patient already administered anti-arrhythmic drug which prolongs PR interval
7) Pregnant or breast-feeding women
8) Patient with forced vital capacity of< 60% predicted
9) Patient already performed tracheotomy or tube feeding
10) Patient take any other experimental agents 3 months before.
11) Not enough CMAP amplitude in the median nerve to be performed nerve excitability test
12) Patient plan to change medicine which affects nerve excitability
13) Familial ALS
14) Patient who is judged inappropriate for this trail by doctors responsible for this trial
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 桑原聡 Satoshi Kuwabara
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba 260-8677 JAPAN
電話/TEL 043-226-2129
Email/Email kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 澁谷和幹 Kazumoto Shibuya
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba 260-8677 JAPAN
電話/TEL 043-226-2129
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazumoto@net.email.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAKENHI grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 24
最終更新日/Last modified on
2017 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031479
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031479

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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