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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027548
受付番号 R000031485
科学的試験名 被験食品の摂取による記憶力へ及ぼす効果の検討ならびに安全性への検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/31
最終更新日 2018/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品の摂取による記憶力へ及ぼす効果の検討ならびに安全性への検証試験 Effect of a Test Food on Memory and Its Safety
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品の摂取による記憶力へ及ぼす効果の検討ならびに安全性への検証試験 Effect of a Test Food on Memory and Its Safety
科学的試験名/Scientific Title 被験食品の摂取による記憶力へ及ぼす効果の検討ならびに安全性への検証試験 Effect of a Test Food on Memory and Its Safety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品の摂取による記憶力へ及ぼす効果の検討ならびに安全性への検証試験 Effect of a Test Food on Memory and Its Safety
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、被験食品の摂取が記憶力に与える効果及び安全性を検証することを目的とする。 This study aims to examine effect of a test food on memory and its safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WMS-Rウエクスラー記憶検査(摂取前、摂取16週後) Wechsler Memory Scale-Revised (Week 0, Week 16)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]SF-36v2日本語版(摂取前、摂取8週後、摂取16週後)
[2]摂取後体感アンケート(摂取8週後、摂取16週後)

*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(摂取前、摂取8週後、摂取16週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(摂取前、摂取8週後、摂取16週後)
[3]医師による問診/有害事象判定(摂取前、摂取8週後、摂取16週後)
[4]被験者日誌(試験品摂取開始日~試験終了まで毎日記載)

*その他項目
[1]ミニメンタルステート検査(MMSE)(摂取前)
*Secondary outcomes
[1]SF-36v2, Japanese version (Week 0, Week 8, Week 16)
[2]Questionnaire of physical feeling (Week 8, Week 16)

*Safety evaluation
[1]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 8, Week 16)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 8, Week 16)
[3]Doctor's questions (Week 0, Week 8, Week 16)
[4]Subject's diary (each day during the test period)

*Other index
[1]Mini Mental State Examination (Week 0)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を1日1回4粒摂取(16週間) Oral intake of the test product (4 capsules one time in a day; 16 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を1日1回4粒摂取(16週間) Oral intake of the placebo product (4 capsules one time in a day; 16 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上70歳未満の男女
2)健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
3)健常な認知機能を有する者
4)物忘れの自覚症状を有する者(最近、以前に比べて物忘れが多くなったと感じる者)または物忘れの症状を有すると近親者、知人に指摘された事がある者
5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
7)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
1)Japanese males and females aged 40-69 years.
2)Individuals being healthy and are not suffered from a chronic malady.
3)Individuals having healthy cognitive function.
4)Individuals having self-awareness of forgetfulness or whose forgetfulness have been indicated by others.
5)Individuals whose written informed consent has been obtained.
6)Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
7)Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
2)現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
3)認知症、軽度認知症を有する者
4)視覚障害、聴覚障害を有する者
5)過去1ヶ月において、精神科治療薬(睡眠導入剤、抗不安薬、抗認知症薬、抗うつ薬、抗精神病薬など)を継続的に服用していた者
6)脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷頭部外傷による治療入院手術をした事がある者
7)高血圧症、脂質異常症、糖尿病の既往歴・現病歴のある者
8)心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
9)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
10)原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
11)BMI(kg/m2)が30以上の者
12)日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
13)喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
14)高度の貧血症状を有する者
15)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
16)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験品と類似する効果を訴求する機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
17)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験品含有成分が含まれる健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
18)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
19)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
20)本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
21)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1)Individuals using medical products.
2)Individuals using a drug to treat a disease.
3)Individuals having cognitive impairment or mild cognitive impairment.
4)Individuals having visually impairment or hearing impairment.
5)Individuals who used psychotropic drugs in the past 1 month.
6)Individuals having a history of surgery for stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, head trauma.
7)Individuals being patient or have a history of hypertension, hyperlipidemia and diabetes.
8)Individuals being patient or have a history of heart failure, kidney failure, and hepatitis B or C.
9)Individuals being patient or have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease and hematological disease.
10)Individuals being a patient or have a history of endocrine disease.
11)Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
12)Individuals taking alcohol excessively (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
13)Individuals whose average number of cigarettes for smoking is over 21/day.
14)Individuals with serious anemia.
15)Individuals being sensitive to test product or other foods, and medical products.
16)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements with similar efficacy to test product in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
17)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements containing active ingredient of the test product in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
18)Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
19)Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
20)Individuals being or whose family is engaged in healthy or functional foods.
21)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
花田隆造

ミドルネーム
Ryuzo Hanada
所属組織/Organization 医療法人相生会墨田病院 Medical Corporation SOUSEIKAI Sumida Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 130-0004 東京都墨田区本所1丁目29番1号 ランダムスクウエア本所ビル Random Square Honjo, 1-29-1 Honjo Sumida-ku Tokyo, 130-0004 JAPAN
電話/TEL 03-5608-7276
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水隆麿

ミドルネーム
Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Group Holdings, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 30
最終更新日/Last modified on
2018 01 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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