UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌術後せん妄に対する抑肝散の有用性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of yokukansan for postoperative delirium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器癌術後せん妄に対する抑肝散の有用性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of yokukansan for postoperative delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌術後せん妄に対する抑肝散の有用性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of yokukansan for postoperative delirium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器癌術後せん妄に対する抑肝散の有用性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of yokukansan for postoperative delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後せん妄

英語
postoperative delirium

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
予防内服としての抑肝散の術後せん妄に対する有効性と安全性を評価すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of yokukansan as preventive internal administration for post operative delirium

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神科医師の診断にて精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）を用いて診断された、術後１日目、２日目、３日目のせん妄発症率

英語
Incidence rate of delirium diagnosed using DSM-5 by psychiatrists on postoperative day 1,2, and 3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DRS-R-98を用いて評価されたせん妄の重症度
安全性（有害事象、臨床検査値、術後合併症、術後死亡率）

英語
Severity of delirium by Delirium Rating Scale R-98
Safety (adverse events, laboratory values, postoperative complications, postoperative mortality)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抑肝散群は、術前日の朝から術当日の朝まで、毎食前に抑肝散2.5gを内服する。術後はなるべく早期に抑肝散内服を再開し、３日目まで内服継続する。

英語
Yokukansan group take 2.5 g of yokukansan before every meal from the morning of the previous day until the morning of the operation day. After surgery, patients start taking yokukansan as soon as possible and take until the 3rd postoperative day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、術前日の朝から術当日の朝まで、毎食前に安中散2.5gを内服する。術後はなるべく早期に安中散内服を再開し、３日目まで内服継続する。

英語
Control group take 2.5 g of anchusan before every meal from the morning of the previous day until the morning of the operation day. After surgery, patients start taking anchusan as soon as possible and take until the 3rd postoperative day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化器癌に対して手術を要する
術後、早期に内服可能

英語
Patients who need surgery for gastrointestinal cancerPatients who can start oral administration early after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抑肝散、安中散に対して過敏症の既往歴がある患者
偽アルドステロン症と診断されている患者
心不全と診断されている患者
横紋筋融解症の既往歴がある患者
間質性肺炎と診断されている患者
肝不全と診断されている患者
食道癌患者など、術後早期の内服再開が困難な患者
気分障害、統合失調症、統合失調感情障害、アルコール依存症、薬物依存症の患者
主治医の判断で組み込み不能と判断された患者

英語
Patients with past history of hypersensitivity to yokukansan or anchusan
Patients diagnosed with pseudoaldosteronism
Patients diagnosed with heart failure
Patients with a history of rhabdomyolysis
Patients diagnosed with interstitial pneumonia
Patients diagnosed with liver failure
Patients who cannot start oral administration early after surgery, such as esophageal cancer patients
Patients with mood disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, alcoholism, drug addiction
Patients determined to be unable to join the clinical trial

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　義之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-cho Yonago-shi

電話/TEL

0859-38-6567

Email/Email

y-fujiwara@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷尾　彬充

英語

名
ミドルネーム
姓	Akimitsu Tanio

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院病院

英語
Tottori University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-cho Yonago-shi

電話/TEL

0859-38-6567

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atanio@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tottori University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031487

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