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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027780
受付番号 R000031494
科学的試験名 再発又は難治性の骨髄腫を対象にポマリドミド・シクロホスファミド・デキサメタゾン(PCD)併用療法をポマリドミド・デキサメタゾン(PD)併用療法と比較する無作為化第Ⅲ相試験(AMN003/J-MEN011)
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/16
最終更新日 2020/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発又は難治性の骨髄腫を対象にポマリドミド・シクロホスファミド・デキサメタゾン(PCD)併用療法をポマリドミド・デキサメタゾン(PD)併用療法と比較する無作為化第Ⅲ相試験(AMN003/J-MEN011) Randomized Phase 3 study of Pomalidomide-Cyclophosphamide-Dexamethasone (PCD) versus Pomalidomide-Dexamethasone (PD) in relapse or refractory myeloma. An AMN003 study
一般向け試験名略称/Acronym 再発又は難治性の骨髄腫PCD、PD並行群間無作為化試験(AMN003/J-MEN011) Randomized study of PCD versus PD in relapse or refractory myeloma. An AMN003 study
科学的試験名/Scientific Title 再発又は難治性の骨髄腫を対象にポマリドミド・シクロホスファミド・デキサメタゾン(PCD)併用療法をポマリドミド・デキサメタゾン(PD)併用療法と比較する無作為化第Ⅲ相試験(AMN003/J-MEN011) Randomized Phase 3 study of Pomalidomide-Cyclophosphamide-Dexamethasone (PCD) versus Pomalidomide-Dexamethasone (PD) in relapse or refractory myeloma. An AMN003 study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発又は難治性の骨髄腫PCD、PD並行群間無作為化試験(AMN003/J-MEN011) Randomized study of PCD versus PD in relapse or refractory myeloma. An AMN003 study
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発又は難治性の骨髄腫 Relapse or refractory myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボルテゾミブ及びレナリドミドの投与歴を有する再発骨髄腫患者にPCD併用療法を行った場合の無増悪生存期間(PFS)を、PD併用療法時と比較する。 To assess the progression free survival (PFS) for PCD compared to PD in patients who have relapsed and have previously been treated with bortezomib and lenalidomide.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ボルテゾミブ及びレナリドミドの投与歴を有する再発骨髄腫患者にPCD併用療法を行った場合の無増悪生存期間(PFS)を、PD併用療法時と比較する。 Progression free survival (PFS) is defined as the time from commencement of treatment with either PCD or PD to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)奏効率(ORR)
2)全生存期間(OS)
3)奏効期間(DOR)
4)安全性及び忍容性
1) Overall Response Rate (ORR)
2) Overall Survival (OS)
3) Duration of Response (DOR)
4) Safety and Tolerability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PD併用療法群の被験者に対しては、28日間を1サイクルとして1~21日目にポマリドミド4mgを経口投与、1日目、8日目、15日目及び22日目にデキサメタゾン40mgを経口投与又は静脈内投与する。 For PD, Patients will be treated as follows: PO pomalidomide 4mg from D1-21 and PO or IV dexamethasone 40mg D1, 8, 15 and 22 in a 28-day cycle.
介入2/Interventions/Control_2 PCD併用療法群の被験者に対しては、同じく28日間を1サイクルとし、1~21日目にポマリドミド4mgを経口投与、1日目、8日目及び15日目にシクロホスファミド400mgを経口投与、1日目、8日目、15日目及び22日目にデキサメタゾン40mgを経口投与又は静脈内投与する。 For PCD, they will be treated as follows: PO pomalidomide 4mg from D1-21, PO cyclophosphamide 400m on D1, 8 and 15, and PO or IV dexamethasone 40mg D1, 8, 15 and 22 in a 28-day cycle.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.標準的な基準に従って診断され、かつ本試験へ組み入れの時点で再発または難治性である多発性骨髄腫を有する患者
2.多発性骨髄腫が評価可能であって、かつ以下のうち少なくとも一つを満たす患者(治療開始後21日以内):
a.血清中M蛋白量が0.5g/dL以上
b.血清中にM蛋白が検出されない患者において、尿中M蛋白量が24時間につき200mg以上であるか、または血清中FLCが100mg/Lを超え(involved light chain)かつκ/λ比が異常であるかのいずれか
3.前治療が6レジメンまでの患者(幹細胞移植前の導入療法及びそれに続く強化療法、維持療法という一連の治療は1種類と数える)
4.レナリドミド及びボルテゾミブによる治療を過去に受け、それが無効であったか又はその後に再発した患者。投与中又は最終投与後6カ月以内に病勢進行を来した場合を無効とする。再発の定義はIMWGの基準に従う。
5.18歳以上の患者。性別は問わない
6.ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のPerformance Statusが0~2
7.治療開始前21日以内の臨床検査値が以下の基準を満たしている患者:
a.好中球絶対数(ANC)が1,000/mm3以上、かつ血小板数が50,000/mm3以上(骨髄有核細胞中の形質細胞が占める割合が50%を超える場合は30,000/mm3以上)
b.総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下。 アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が基準値上限の3倍以下
c.クレアチニンクリアランスの計算値が30mL/min以上(クレアチニンクリアランスの計算値が30mL/min以下であっても登録可能である。だたし、ポマリドミドは1日3mg、21日間投与とし、1週間休薬とする。)

8.女性患者の場合、下記のいずれかに該当する患者:
a.自然閉経状態が少なくとも2年続いている
b.不妊手術済みである
c.妊娠可能である場合、「ポマリドミド投与時の避妊のためのリスク管理計画」に同意できる
9.男性患者の場合、不妊手術済み(例:精管切除済み)であるか否かを問わず、下記のa又はbに該当し、かつcにも該当する患者:
a.試験薬の投与中及び最終投与後28日間にわたってバリア法による有効な避妊を行うことに同意できる
b.異性との性交を完全に断つことに同意できる
c.「ポマリドミド投与時の避妊のためのリスク管理計画」を遵守する
10.文書での同意が得られている患者

1.Multiplemyeloma,diagnosed accordingto standard criteria,with relapsing and refractory disease at study entry
2.Patients must have evaluable multiplemyeloma with atleast one of the measurable M-protein defined in the protocol
3.Can receive up to 6lines of prior treatment.
4.Must be relapse refractory to prior lenalidomide and bortezomib.Refractoriness is defined as disease progression on treatment or progression within 6months after the last dose of a given therapy.
5.Over 18years
6ECOG PS of 0to2
7.Patients must meet the clinical laboratory criteria defined in the protocol.
8.Female patients who:
a.Are naturally postmenopausal for at least 2year before enrolment
b.Are surgically sterile
c.If they are of childbearing potential,agree to theguidelines of the pomalidomide pregnancy prevention and risk management program
9.Male patients,evenif surgically sterilized,who:
a.Agree to practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and through 28days after the last dose of study treatment,OR
b.Agree to completely abstain from heterosexual intercourse,AND
c.Must also adhereto the guidelines of the pomalidomide pregnancy prevention and risk management program
10.Written informed consent in accordance with federal,local and institutional guidelines
除外基準/Key exclusion criteria 1.授乳中又は妊娠中の女性患者
2.多発性骨髄腫がIgM型である患者
3.同意取得前14日以内にグルココルチコイド療法(30mg/dayを超えるプレドニゾロン又は同等の治療)を受けた患者
4.POEMS症候群の患者
5.白血病化した患者であるか又は血中の形質細胞数が2×109/L以上である患者
6.ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の患者
7.アミロイドーシスが判明している患者
8.ポマリドミドの投与開始前21日以内に既承認又は試験段階の抗がん剤による化学療法を受けた患者
9.ポマリドミドの投与開始前7日以内に放射線治療を受けた患者。ポマリドミドの投与開始前21日以内に骨髄領域拡大野に対する放射線治療を受けた患者
10.ポマリドミドの投与開始前21日以内に免疫療法(ステロイド薬を除く)を受けた患者
11.ポマリドミドの投与開始前28日以内に大手術(後弯形成術を除く)を受けた患者
12.従来の治療法でコントロール不良のうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会[New York Heart Association、NYHA]分類III度又はIV度)、症候性虚血又は伝導異常を有する患者。同意取得前4カ月以内に心筋梗塞を来した患者
13.HIVの血清反応陽性、C型肝炎ウイルスへの感染、B型肝炎のうち少なくともいずれかが判明している患者(B型肝炎表面抗原又はコア抗体を有し、かつ抗B型肝炎ウイルス薬の投与を受け、それが奏効している患者は例外的に組み入れ可能とする)
14.肝硬変が判明している患者
15.過去3年以内に下記を除く二次性悪性腫瘍が発生した患者:
a.基底細胞がん又は扁平上皮がんで十分に治療されたもの
b.子宮頚部の上皮内がん
c.乳房の上皮内がんで外科的に全切除となったもの
16.骨髄異形成症候群の患者
17.ステロイド薬又はレナリドミドに対する過敏症を有する患者
18.ポマリドミドの投与歴を有する患者
19.移植片対宿主病の現病を有する患者
20.胸腔穿刺を要する胸水又は穿刺を要する腹水をポマリドミドの投与開始前14日以内に来した患者
21.所定の試験治療の指定薬剤のうちいずれかが禁忌である患者
22.臨床研究実施計画書の遵守又は患者の同意能力を妨げる可能性があると研究責任医師、研究分担医師が判断する臨床上重要な内科的疾患又は精神疾患を有する患者
1.Female patients who are lactating or pregnant
2.Multiple Myeloma of IgM subtype
3.Glucocorticoid therapy within14days
4.POEMS syndrome
5.Plasma cell leukemia or circulating plasma cells more than 2x109/L
6.Waldenstrom's Macroglobulinaemia
7.Patients with known amyloidosis
8.Chemotherapy with approved or investigation anticancer therapeutics within21days prior tostarting pomalidomide treatment
9.Focal radiation therapy within7days prior to start of pomalidomide.Radiation therapy to an extended field involving a significant volume of bone marrow within21days prior to start of pomalidomide
10.Immunotherapy
11.Major surgery within28days
12.ActiveCHF, symptomatic is chaemia,or conduction abnormalities.
Myocardial infarction within4months prior
13.KnownHIV seropositive,hepatitis C infection,and/or hepatitis B(except for patients with hepatitis B surface antigen or core antibody receiving and responding to antiviral therapy directed at hepatitis B these patients are allowed)
14.Patients with known cirrhosis
15.Second malignancy within the past3years16.Patients with MDS
17.Patients with steroid or lenalidomide hypersensitivity
18.Prior treatment with pomalidomide
19.OngoingGVHD
20.Patients with pleural effusions or ascites
21.Contraindication to any of the required concomitant drugs or supportive treatments
22.Any clinically significant medical disease or psychiatric condition
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
半田
Hiroshi
ミドルネーム
Handa
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 3-39-15 Showa-chou,Maebashi-shi,371-8511,Japan
電話/TEL 027-220-7111
Email/Email handahiroshi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
井戸
Minoru
ミドルネーム
Ido
組織名/Organization EPクルーズ株式会社 EP-CRSU Co.,Ltd
部署名/Division name 臨床研究事業本部 Clinical Research Headquarters
郵便番号/Zip code 541-0043
住所/Address 大阪市中央区高麗橋4-1-1 興銀ビル2階 Kogin Bldg.,4-1-1 Koraibashi,Chuo-ku,Osaka,541-0043,Japan
電話/TEL 06-6202-5375
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email prj-amn003@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EP-CRSU Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
EPクルーズ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 international myeloma foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際骨髄腫財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学臨床試験審査委員会 Gunma university hospital EC
住所/Address 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 3-39-15 Showa-chou,Maebashi-shi,371-8511,Japan
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT03143049
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 clinical trials.gov clinical trials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 16
最終更新日/Last modified on
2020 03 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031494

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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