UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027488
受付番号 R000031495
科学的試験名 持続グルコース測定器を用いた糖尿病患者の血糖変動に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/26
最終更新日 2022/12/22 15:01:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持続グルコース測定器を用いた糖尿病患者の血糖変動に関する観察研究


英語
The observational study about glucose profile using continuous glucose monitoring device in diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続グルコース測定器を用いた糖尿病患者の血糖変動に関する観察研究


英語
The observational study about glucose profile using continuous glucose monitoring device in diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続グルコース測定器を用いた糖尿病患者の血糖変動に関する観察研究


英語
The observational study about glucose profile using continuous glucose monitoring device in diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続グルコース測定器を用いた糖尿病患者の血糖変動に関する観察研究


英語
The observational study about glucose profile using continuous glucose monitoring device in diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実診療において当診療科の糖尿病患者に対し持続グルコース測定器「FreestyleリブレPro」を用いて測定したデータをもとに、糖尿病の病態や治療内容、低血糖症状の有無などの様々な患者背景における血糖変動の状況を明らかにし、自己血糖測定器を用いて測定した血糖値との相同性や、持続グルコース測定の結果を知ることによる患者の血糖変動や血糖管理への意識の変化などを評価する。


英語
To evaluate glucose profile and changes of the consciousness to glucose management in each diabetic patient using continuous glucose monitoring device (The FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続グルコース測定検査結果を解析し、対象症例ごとの血糖変動(高血糖や低血糖の割合、平均血糖値、平均血糖変動幅(MAGE)、血糖値の標準偏差(SD)など)の状況を評価する。


英語
The glucose profile in each patient including the degree of hyperglycemia or hypoglycemia, glycemic variability including mean glucose level, mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) and standard deviation (SD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①当科で実診療上、患者の治療方針策定のためや低血糖の有無などの確認のために、主治医もしくは診療担当医が「FreestyleリブレPro」を使用して血糖変動を評価することが必要と判断し、本測定器の使用が決まっている年齢20歳以上の糖尿病患者
②本研究への参加について、本人による同意書の署名により同意が取得できた患者


英語
1)Diabetes patients (20 years of age or older) who are decided to perform clinical evaluation of glucose profile using The FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System
2)The patients who provided written informed consent to join this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験の実行が困難と考えられた患者


英語
1)The patients who are considered as inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
関根


英語
Osamu
ミドルネーム
Sekine

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・腎臓内科


英語
Department of Medicine, Division of Diabetes and Nephrology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga, Japan 520-2192

電話/TEL

077-548-2222

Email/Email

sekine@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
関根


英語
Osamu
ミドルネーム
Sekine

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
糖尿病・腎臓内科


英語
Department of Medicine, Division of Diabetes and Nephrology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga, Japan 520-2192

電話/TEL

077-548-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sumsdmg@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査室


英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga, Japan 520-2192

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
持続グルコース測定器を用いて糖尿病患者の血糖変動を観察する


英語
Observe glucose profile using continuous glucose monitoring device in diabetes patients


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 25

最終更新日/Last modified on

2022 12 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031495


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名