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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027489
受付番号 R000031496
科学的試験名 ウコン含有食品摂取による肝機能への影響確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/25
最終更新日 2017/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウコン含有食品摂取による肝機能への影響確認試験 A study to evaluate the effect of a food containing Curcuma longa on liver function
一般向け試験名略称/Acronym ウコン含有食品摂取による肝機能への影響確認試験 A study to evaluate the effect of a food containing Curcuma longa on liver function
科学的試験名/Scientific Title ウコン含有食品摂取による肝機能への影響確認試験 A study to evaluate the effect of a food containing Curcuma longa on liver function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウコン含有食品摂取による肝機能への影響確認試験 A study to evaluate the effect of a food containing Curcuma longa on liver function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし N/A
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、ウコン含有食品を8週間摂取させた時の肝機能改善効果を確認する。 This study examine effect of a food containing Curcuma longa for improving liver function for 8 weeks ingestion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST),投与0,4,8週目,投与後4週目
2.アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT),投与0,4,8週目,投与後4週目
3.γ-グルタミルトランスペプチダーゼ(γ-GTP),投与0,4,8週目,投与後4週目
1. Aspartate aminotransferase (AST) at 0, 4, 8 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.
2. Alanine aminotransferase (ALT) at 0, 4, 8 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.
3. Gammma glutamyltransferase (Gammma-GTP) at 0, 4, 8 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.アンケート調査(POMS短縮版),投与0,4,8週目,投与後4週目 1.Questionnaire survey (POMS-Brief) at 0, 4, 8 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(ウコンを低用量含む錠剤)を一日5粒ずつ経口摂取(8週間) Oral ingestion of the test product containing low dose of Curcuma longa (5 tablets per a day; 8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 被験食品(ウコンを高用量含む錠剤)を一日5粒ずつ経口摂取(8週間) Oral ingestion of the test product containing high dose of Curcuma longa (5 tablets per a day; 8 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 被験食品(ウコンを含まない錠剤)を一日5粒ずつ経口摂取(8週間) Oral ingestion of the test product not containing Curcuma longa (5 tablets per a day; 8 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳から64歳までの男女
(2) 事前検査の結果からASTの値が40 U/L未満かつALTの値が45 U/L未満の者
(3) 週5日以上飲酒の習慣がある者
(4) 事前検査のBMIが18以上30未満の者
(5) (1)から(4)に該当する者のうち、ALTの高い者から一定数選択する。
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Participants whose AST levels are <40 U/L and ALT levels are <45 U/L based on the results of preliminary examination
(3) Participants who have a drinking habit (>=5 days a week)
(4) Participants whose BMI are >=18 and <30 based on the results of preliminary examination
(5) ALT levels were top 48 out of the participants applying to the criteria (1) - (4)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 二日酔い改善等の肝機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品を常用している者
(2) ウコンを含む医薬品、健康食品を常用している者
(3) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断される者
(4) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(6) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(7) 本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
(8) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) Participants who consecutively intake pharmaceutical or healthcare food which is possible to influence liver function
(2) Participants who consecutively intake pharmaceutical or healthcare food including Curcuma longa
(3) Participants who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(4) Participants having possibilities for emerging allergy related to the study
(5) Participants having a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(6) Participants who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(7) Participants who have participated in other clinical studies
(8) Participants who intend to become pregnant or lactating
(9) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 佳弘

ミドルネーム
Yoshihiro Yamamoto
所属組織/Organization ハウスウェルネスフーズ株式会社 House Wellness Foods Corporation
所属部署/Division name 開発研究所 Research and Development Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県伊丹市鋳物師3-20 Imoji 3-20, Itami, Hyogo
電話/TEL 072-778-1121
Email/Email Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川﨑 健吾

ミドルネーム
Kawasaki Kengo
組織名/Organization ハウスウェルネスフーズ株式会社 House Wellness Foods Corporation
部署名/Division name 開発研究所 Research and Development Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県伊丹市鋳物師3-20 Imoji 3-20, Itami, Hyogo
電話/TEL 072-778-1127
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kawasaki_Kengo@house-wf.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 House Wellness Foods Corporation Research and Development Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ハウスウェルネスフーズ株式会社 開発研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 House Wellness Foods Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ハウスウェルネスフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 25
最終更新日/Last modified on
2017 05 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031496

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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