UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大量免疫グロブリン療法、同追加療法及び初回インフリキシマブ療法に不応である難治性川崎病患者に対する追加インフリキシマブ療法の非対照非盲検探索的臨床試験

英語
Noncontrolled open-label exploratory clinical trial of additional infliximab therapy for patients with refractory Kawasaki disease who are refractory to intravenous immunoglobulin therapy, additional intravenous immunoglobulin therapy and first infliximab therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大量免疫グロブリン療法、同追加療法及び初回インフリキシマブ療法に不応である難治性川崎病患者に対する追加インフリキシマブ療法の非対照非盲検探索的臨床試験

英語
Noncontrolled open-label exploratory clinical trial of additional infliximab therapy for patients with refractory Kawasaki disease who are refractory to intravenous immunoglobulin therapy, additional intravenous immunoglobulin therapy and first infliximab therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大量免疫グロブリン療法、同追加療法及び初回インフリキシマブ療法に不応である難治性川崎病患者に対する追加インフリキシマブ療法の非対照非盲検探索的臨床試験

英語
Noncontrolled open-label exploratory clinical trial of additional infliximab therapy for patients with refractory Kawasaki disease who are refractory to intravenous immunoglobulin therapy, additional intravenous immunoglobulin therapy and first infliximab therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大量免疫グロブリン療法、同追加療法及び初回インフリキシマブ療法に不応である難治性川崎病患者に対する追加インフリキシマブ療法の非対照非盲検探索的臨床試験

英語
Noncontrolled open-label exploratory clinical trial of additional infliximab therapy for patients with refractory Kawasaki disease who are refractory to intravenous immunoglobulin therapy, additional intravenous immunoglobulin therapy and first infliximab therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大量免疫グロブリン療法及び追加大量免疫グロブリン療法に不応であり、初回インフリキシマブ療法に対しても不応である川崎病患者における追加インフリキシマブ療法安全性と有効性の評価

英語
Evaluation of the safety and efficacy of additional infliximab therapy in Kawasaki disease patients who are refractory to intravenous immunoglobulin therapy and additional intravenous immunoglobulin therapy and refractory to initial infliximab therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
37.5℃を超える発熱の有無

英語
Presence or absence of fever exceeding 37.5 degrees Celsius

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与後3ヵ月間における冠動脈病変の有無、インフリキシマブ投与の安全性、感染症発症の有無

英語
Presence or absence of coronary artery lesion, safety of infliximab administration, and presence or absence of infection during 3 months after administration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブを体重1kgあたり5mgの用量として2時間で点滴静注を行う。

英語
Infliximab is administered intravenously in 2 hours as a dose of 5 mg per kg of body weight.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大量免疫グロブリン療法及び追加大量免疫グロブリン療法に不応であり、初回インフリキシマブ療法に対しても不応である川崎病患者

英語
Kawasaki disease patient who is refractory to intravenous immunoglobulin therapy and additional intravenous immunoglobulin therapy and refractory to initial infliximab therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 1回目のインフリキシマブ投与で不適格とされた例
② 重症感染症を合併しているあるいは敗血症の患者
③ 脱髄疾患の既往がある患者
④ 悪性腫瘍の既往がある患者
⑤ 結核感染あるいは結核の既往がある患者
⑥ BCG予防接種後6ヵ月未満の患者
⑦ 生ワクチン接種後1ヵ月未満の患者
⑧ 初回インフリキシマブ投与においてアレルギー症状を示した患者
⑨ うっ血性心不全の患者
⑩ ステロイドやその他の免疫抑制薬投与中の患者
⑪ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Example which was ineligible for the first infliximab administration
2. Patients with severe infectious complications or sepsis
3. Patients with a history of demyelinating disease
4. Patients with a history of malignant tumors
5. Patients with a history of tuberculosis infection or tuberculosis
6. Patients with less than 6 months after BCG vaccination
7. Patients with less than 1 month after live vaccination
8. Patients who showed allergy symptoms in the first infliximab administration
9. Patients with congestive heart failure
10. Patients who are receiving steroids or other immunosuppressants
11. In addition, patients whose research managers judged inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	蜂谷

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Hachiya

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児医学教室

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2642

Email/Email

ahachi@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕佳
ミドルネーム
姓	裕佳

英語

名	Yuuka
ミドルネーム
姓	Miyajima

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児医学教室

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2642

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyajima@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinshu University School of Medicine, department of pediatrics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部小児医学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部小児医学教室

英語
Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-2642

Email/Email

ahachi@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
難治性川崎病患者5例に対して追加インフリキシマブ投与を行った。2例で解熱し、効果があったと判断した。残り3例については解熱せず不応と判断し、追加治療を行った。

英語
Additional infliximab was administered to 5 patients with refractory Kawasaki disease. Fever was resolved in 2 cases and it was judged that there was an effect. The other 3 cases were judged to be refractory due to fever persistence and additional treatment was performed.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
結果について主要項目の評価はできているが、考察ができていないため。

英語
Although the primary evaluation items have been evaluated, they have not been considered.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大量免疫グロブリン静注療法を2回行い、インフリキシマブを1回投与し解熱しない難治性川崎病患者を対象とした。

英語
This study was aimed at patients with refractory Kawasaki disease who received high-dose intravenous immunoglobulin therapy twice and infliximab once and exhibited persistent fever(>37.5 degrees).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人あるいは代諾者の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者を対象とした。

英語
After receiving a sufficient explanation for participation in this study, the subjects were patients who gave written consent based on the free will of the patient or his / her representative.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
インフリキシマブ投与後、37.5℃を超える発熱の有無を主要評価項目とした。
冠動脈病変の有無、インフリキシマブ投与の安全性、感染症発症の有無を副次評価項目とした。

英語
After administration of infliximab, the presence or absence of fever above 37.5 degrees was the primary endpoint.
Secondary endpoints were the presence or absence of coronary artery disease, the safety of infliximab administration, and the presence of infectious disease.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031499

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031499