UMIN試験ID | UMIN000027523 |
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受付番号 | R000031499 |
科学的試験名 | 大量免疫グロブリン療法、同追加療法及び初回インフリキシマブ療法に不応である難治性川崎病患者に対する追加インフリキシマブ療法の非対照非盲検探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2020/05/31 19:24:19 |
日本語
大量免疫グロブリン療法、同追加療法及び初回インフリキシマブ療法に不応である難治性川崎病患者に対する追加インフリキシマブ療法の非対照非盲検探索的臨床試験
英語
Noncontrolled open-label exploratory clinical trial of additional infliximab therapy for patients with refractory Kawasaki disease who are refractory to intravenous immunoglobulin therapy, additional intravenous immunoglobulin therapy and first infliximab therapy.
日本語
大量免疫グロブリン療法、同追加療法及び初回インフリキシマブ療法に不応である難治性川崎病患者に対する追加インフリキシマブ療法の非対照非盲検探索的臨床試験
英語
Noncontrolled open-label exploratory clinical trial of additional infliximab therapy for patients with refractory Kawasaki disease who are refractory to intravenous immunoglobulin therapy, additional intravenous immunoglobulin therapy and first infliximab therapy.
日本語
大量免疫グロブリン療法、同追加療法及び初回インフリキシマブ療法に不応である難治性川崎病患者に対する追加インフリキシマブ療法の非対照非盲検探索的臨床試験
英語
Noncontrolled open-label exploratory clinical trial of additional infliximab therapy for patients with refractory Kawasaki disease who are refractory to intravenous immunoglobulin therapy, additional intravenous immunoglobulin therapy and first infliximab therapy.
日本語
大量免疫グロブリン療法、同追加療法及び初回インフリキシマブ療法に不応である難治性川崎病患者に対する追加インフリキシマブ療法の非対照非盲検探索的臨床試験
英語
Noncontrolled open-label exploratory clinical trial of additional infliximab therapy for patients with refractory Kawasaki disease who are refractory to intravenous immunoglobulin therapy, additional intravenous immunoglobulin therapy and first infliximab therapy.
日本/Japan |
日本語
川崎病
英語
Kawasaki disease
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大量免疫グロブリン療法及び追加大量免疫グロブリン療法に不応であり、初回インフリキシマブ療法に対しても不応である川崎病患者における追加インフリキシマブ療法安全性と有効性の評価
英語
Evaluation of the safety and efficacy of additional infliximab therapy in Kawasaki disease patients who are refractory to intravenous immunoglobulin therapy and additional intravenous immunoglobulin therapy and refractory to initial infliximab therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
37.5℃を超える発熱の有無
英語
Presence or absence of fever exceeding 37.5 degrees Celsius
日本語
投与後3ヵ月間における冠動脈病変の有無、インフリキシマブ投与の安全性、感染症発症の有無
英語
Presence or absence of coronary artery lesion, safety of infliximab administration, and presence or absence of infection during 3 months after administration.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インフリキシマブを体重1kgあたり5mgの用量として2時間で点滴静注を行う。
英語
Infliximab is administered intravenously in 2 hours as a dose of 5 mg per kg of body weight.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
大量免疫グロブリン療法及び追加大量免疫グロブリン療法に不応であり、初回インフリキシマブ療法に対しても不応である川崎病患者
英語
Kawasaki disease patient who is refractory to intravenous immunoglobulin therapy and additional intravenous immunoglobulin therapy and refractory to initial infliximab therapy
日本語
① 1回目のインフリキシマブ投与で不適格とされた例
② 重症感染症を合併しているあるいは敗血症の患者
③ 脱髄疾患の既往がある患者
④ 悪性腫瘍の既往がある患者
⑤ 結核感染あるいは結核の既往がある患者
⑥ BCG予防接種後6ヵ月未満の患者
⑦ 生ワクチン接種後1ヵ月未満の患者
⑧ 初回インフリキシマブ投与においてアレルギー症状を示した患者
⑨ うっ血性心不全の患者
⑩ ステロイドやその他の免疫抑制薬投与中の患者
⑪ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Example which was ineligible for the first infliximab administration
2. Patients with severe infectious complications or sepsis
3. Patients with a history of demyelinating disease
4. Patients with a history of malignant tumors
5. Patients with a history of tuberculosis infection or tuberculosis
6. Patients with less than 6 months after BCG vaccination
7. Patients with less than 1 month after live vaccination
8. Patients who showed allergy symptoms in the first infliximab administration
9. Patients with congestive heart failure
10. Patients who are receiving steroids or other immunosuppressants
11. In addition, patients whose research managers judged inappropriate as subjects
5
日本語
名 | 明 |
ミドルネーム | |
姓 | 蜂谷 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Hachiya |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
小児医学教室
英語
Pediatrics
390-8621
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
0263-37-2642
ahachi@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | 裕佳 |
ミドルネーム | |
姓 | 裕佳 |
英語
名 | Yuuka |
ミドルネーム | |
姓 | Miyajima |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
小児医学教室
英語
Pediatrics
390-8621
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
0263-37-2642
miyajima@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
信州大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shinshu University School of Medicine, department of pediatrics
日本語
信州大学医学部小児医学教室
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
信州大学医学部小児医学教室
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
0263-37-2642
ahachi@shinshu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
信州大学医学部附属病院(長野県)
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
5
日本語
難治性川崎病患者5例に対して追加インフリキシマブ投与を行った。2例で解熱し、効果があったと判断した。残り3例については解熱せず不応と判断し、追加治療を行った。
英語
Additional infliximab was administered to 5 patients with refractory Kawasaki disease. Fever was resolved in 2 cases and it was judged that there was an effect. The other 3 cases were judged to be refractory due to fever persistence and additional treatment was performed.
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
結果について主要項目の評価はできているが、考察ができていないため。
英語
Although the primary evaluation items have been evaluated, they have not been considered.
日本語
大量免疫グロブリン静注療法を2回行い、インフリキシマブを1回投与し解熱しない難治性川崎病患者を対象とした。
英語
This study was aimed at patients with refractory Kawasaki disease who received high-dose intravenous immunoglobulin therapy twice and infliximab once and exhibited persistent fever(>37.5 degrees).
日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人あるいは代諾者の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者を対象とした。
英語
After receiving a sufficient explanation for participation in this study, the subjects were patients who gave written consent based on the free will of the patient or his / her representative.
日本語
なし
英語
none
日本語
インフリキシマブ投与後、37.5℃を超える発熱の有無を主要評価項目とした。
冠動脈病変の有無、インフリキシマブ投与の安全性、感染症発症の有無を副次評価項目とした。
英語
After administration of infliximab, the presence or absence of fever above 37.5 degrees was the primary endpoint.
Secondary endpoints were the presence or absence of coronary artery disease, the safety of infliximab administration, and the presence of infectious disease.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031499
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031499
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |