UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027495
受付番号 R000031509
科学的試験名 植物由来成分含有食品の摂取による肝機能への効果検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/26
最終更新日 2018/06/15 18:14:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品の摂取による肝機能への効果検討試験


英語
Evaluation for efficacy of liver function by ingestion of supplement containing plant derived extractive

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の摂取による肝機能への効果検討試験


英語
Evaluation for efficacy of liver function by ingestion of supplement containing plant derived extractive

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品の摂取による肝機能への効果検討試験


英語
Evaluation for efficacy of liver function by ingestion of supplement containing plant derived extractive

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の摂取による肝機能への効果検討試験


英語
Evaluation for efficacy of liver function by ingestion of supplement containing plant derived extractive

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝機能マーカーが高めの健常者において、植物由来成分含有食品の摂取による肝機能の改善効果を検討する。


英語
The aim of this study is to evaluate for the efficacy of the supplement containing plant derived extractive on subjects with high normal liver function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取前、摂取4、8、12週間後の肝機能マーカー (ALT、AST)


英語
Biomarkers of liver function (ALT and AST) before and 4, 8, 12 weeks after the intervention with the test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取前、摂取4、8、12週間後の肝機能マーカー (γGT、ALP)、POMS2、血中過酸化脂質(LPO)、理学検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、心理学的検査


英語
Biomarkers of liver function (gamma-GT and ALP), POMS2, LPO, Physical, Hematologic, Blood biochemical, Urinalysis, and Psychological values before and 4, 8, 12 weeks after the intervention with the test food


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間1日1回4カプセル摂取


英語
Intake of supplement containing plant derived extractive for 12 consecutive weeks (4 capsules, 1 time a day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間1日1回4カプセル摂取


英語
Intake of placebo for 12 consecutive weeks (4 capsules, 1 time a day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢20歳以上64歳以下の男女
2.事前検査時のBMIが22.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3.事前検査時のALT、ASTの値が50 U/L以下で、ALTの値が高い者から一定数選択する
4.実施医師責任者の判断により肝機能が健常または境界域と判断された者


英語
1.Healthy males and females aged 20-64 years old
2.Subjects with BMI greater than 22.0 and less than 30 kg/m^2
3.Subjects who ALT levels were top 40 out of the participants applying to the criteria (both ALT and AST less than 50 U/L)
4.Subjects who has normal or borderline liver function judged by clinical investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、関与成分を豊富に含む健康食品を常用している者
2.肝機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは健康食品を常用している者
3.治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
4.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
5.研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
6.本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
7.事前検査の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断される者
8.肝炎ウイルス陽性の者
9.妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
10.生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
11.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1.Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
2.Subjects who constantly use supplements or drug affecting the liver function
3.Subjects with chronic illness or medication
4.Subjects who has serious illness such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease
5.Subjects who are in danger of allergy to the study
6.Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
7.Subjects who are judged as unsuitable for the study from clinical measurements for preliminary tests and measurements
8.Subjects who are positive for HCV antibody or HbsAg
9.Subjects who intend to become pregnant or lactating
10.Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
11.Subjects who are judged as ineligible by clinical investigator

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 安弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Sato

所属組織/Organization

日本語
白鳥製薬株式会社


英語
Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
関連事業部


英語
Research and Development Dept

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県習志野市茜浜2-3-7


英語
2-3-7 Akanehama, Narashino-city, Chiba-pref

電話/TEL

047-453-3161

Email/Email

y-sato@shiratori-pharm.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯部 琴葉


英語

ミドルネーム
Kotoha Isobe

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.isobe@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
白鳥製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 25

最終更新日/Last modified on

2018 06 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名