UMIN試験ID | UMIN000027495 |
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受付番号 | R000031509 |
科学的試験名 | 植物由来成分含有食品の摂取による肝機能への効果検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/26 |
最終更新日 | 2018/06/15 18:14:07 |
日本語
植物由来成分含有食品の摂取による肝機能への効果検討試験
英語
Evaluation for efficacy of liver function by ingestion of supplement containing plant derived extractive
日本語
植物由来成分含有食品の摂取による肝機能への効果検討試験
英語
Evaluation for efficacy of liver function by ingestion of supplement containing plant derived extractive
日本語
植物由来成分含有食品の摂取による肝機能への効果検討試験
英語
Evaluation for efficacy of liver function by ingestion of supplement containing plant derived extractive
日本語
植物由来成分含有食品の摂取による肝機能への効果検討試験
英語
Evaluation for efficacy of liver function by ingestion of supplement containing plant derived extractive
日本/Japan |
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健常人
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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肝機能マーカーが高めの健常者において、植物由来成分含有食品の摂取による肝機能の改善効果を検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate for the efficacy of the supplement containing plant derived extractive on subjects with high normal liver function.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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試験食品摂取前、摂取4、8、12週間後の肝機能マーカー (ALT、AST)
英語
Biomarkers of liver function (ALT and AST) before and 4, 8, 12 weeks after the intervention with the test food
日本語
試験食品摂取前、摂取4、8、12週間後の肝機能マーカー (γGT、ALP)、POMS2、血中過酸化脂質(LPO)、理学検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、心理学的検査
英語
Biomarkers of liver function (gamma-GT and ALP), POMS2, LPO, Physical, Hematologic, Blood biochemical, Urinalysis, and Psychological values before and 4, 8, 12 weeks after the intervention with the test food
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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被験食品を12週間1日1回4カプセル摂取
英語
Intake of supplement containing plant derived extractive for 12 consecutive weeks (4 capsules, 1 time a day)
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プラセボを12週間1日1回4カプセル摂取
英語
Intake of placebo for 12 consecutive weeks (4 capsules, 1 time a day)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢20歳以上64歳以下の男女
2.事前検査時のBMIが22.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3.事前検査時のALT、ASTの値が50 U/L以下で、ALTの値が高い者から一定数選択する
4.実施医師責任者の判断により肝機能が健常または境界域と判断された者
英語
1.Healthy males and females aged 20-64 years old
2.Subjects with BMI greater than 22.0 and less than 30 kg/m^2
3.Subjects who ALT levels were top 40 out of the participants applying to the criteria (both ALT and AST less than 50 U/L)
4.Subjects who has normal or borderline liver function judged by clinical investigator
日本語
1.現在、関与成分を豊富に含む健康食品を常用している者
2.肝機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは健康食品を常用している者
3.治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
4.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
5.研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
6.本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
7.事前検査の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断される者
8.肝炎ウイルス陽性の者
9.妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
10.生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
11.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
2.Subjects who constantly use supplements or drug affecting the liver function
3.Subjects with chronic illness or medication
4.Subjects who has serious illness such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease
5.Subjects who are in danger of allergy to the study
6.Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
7.Subjects who are judged as unsuitable for the study from clinical measurements for preliminary tests and measurements
8.Subjects who are positive for HCV antibody or HbsAg
9.Subjects who intend to become pregnant or lactating
10.Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
11.Subjects who are judged as ineligible by clinical investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 安弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Sato |
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白鳥製薬株式会社
英語
Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.
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関連事業部
英語
Research and Development Dept
日本語
千葉県習志野市茜浜2-3-7
英語
2-3-7 Akanehama, Narashino-city, Chiba-pref
047-453-3161
y-sato@shiratori-pharm.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部 琴葉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotoha Isobe |
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株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
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試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
k.isobe@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
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株式会社TTC
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英語
日本語
その他
英語
Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.
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白鳥製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031509
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031509
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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