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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029318
受付番号 R000031511
科学的試験名 消化管がん患者を対象としたラムシルマブ短時間投与の安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/28
最終更新日 2018/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管がん患者を対象としたラムシルマブ短時間投与の安全性試験 Safety evaluation of a short-term infusion of ramucirumab for GI tract cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym ラムシルマブ短時間投与の安全性試験 Safety evaluation of a short-term infusion of ramucirumab
科学的試験名/Scientific Title 消化管がん患者を対象としたラムシルマブ短時間投与の安全性試験 Safety evaluation of a short-term infusion of ramucirumab for GI tract cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラムシルマブ短時間投与の安全性試験 Safety evaluation of a short-term infusion of ramucirumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌および結腸直腸癌 Gastric and colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラムシルマブを短時間で投与することの安全性を評価すること To evaluate the safety of a short-term infusion of ramucirumab
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回短時間投与におけるinfusion related reaction(全grade)発生割合 Incidence of infusion related reaction (any grade) at the first short-term infusion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes infusion related reaction(全grade)全発生割合
infusion related reaction以外の有害事象(grade3以上)
ラムシルマブ投与期間
Incidence of infusion related reaction (any grade) at any time
Incidence of adverse events (grade3 or more) except for infusion related reaction
Duration of ramucirumab treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラムシルマブを短時間で投与する To administer ramucirumab in a short period of time
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ラムシルマブの投与歴があり、投与継続が予定されている胃癌、または結腸直腸癌患者 Gastric or colorectal cancer patients who had undergone ramucirumab and are supposed to continue ramucirumab treatment
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な呼吸器系もしくは心血管系の合併症を有するもの
②ラムシルマブの減量が必要と判断されているもの
③過去に化学療法においてgrade3以上のinfusion related reactionもしくはアレルギー反応を生じた既往のあるもの
④ラムシルマブよりinfusion related reactionを生じた既往のあるもの
⑤抗アレルギー薬やステロイドの継続投与を要するような重篤なアレルギー疾患を有するもの
⑥その他、担当医が本試験の対象として不適格と判断したもの
1. Severe respiratory or cardiovascular diseases
2. Need for dose reduction of ramucirumab
3. Past history of infusion related reaction (grade3 or more) due to chemotherapeutic agents
4. Past history of infusion related reaction (any grade) due to ramucirumab
5. Daily use of antiallergic agents or steroids due to allergic diseases
6. Inadequate conditions, as diagnoses by the primary physician
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷口浩也

ミドルネーム
Hiroya Taniguchi
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 薬物療法部 the Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email h.taniguchi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三谷誠一郎

ミドルネーム
Seiichiro Mitani
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬物療法部 the Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smitani@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department 薬物療法部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
組織名/Division 愛知県がんセンター中央病院薬物療法部
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2018 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031511
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031511

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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