UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027508
受付番号 R000031514
科学的試験名 心房性不整脈に対する心房抗頻拍ペーシングの有用性を検証する試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/29
最終更新日 2023/12/01 09:10:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房性不整脈に対する心房抗頻拍ペーシングの有用性を検証する試験


英語
efficacy OF high FrequENcy atrial anti-tachy paCing in nEw algorithm for atrial arrhythmia trial at Kokura Memorial Hospital Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OFFENCE 試験


英語
OFFENCE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房性不整脈に対する心房抗頻拍ペーシングの有用性を検証する試験


英語
efficacy OF high FrequENcy atrial anti-tachy paCing in nEw algorithm for atrial arrhythmia trial at Kokura Memorial Hospital Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OFFENCE 試験


英語
OFFENCE trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房性不整脈


英語
atrial tachyarrhythmia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、メドトロニック社製ペースメーカ、両心室ペースメーカ、植込み型除細動器、除細動機能付き両心室ペースメーカに搭載された心房性不整脈に対する抗頻拍ペーシング機能 (aATP) の心房性不整脈に対する有効性を過去のデータと比較することで検証することを目的とする。


英語
The objective of the study is to evaluate the efficacy of of atrial antitachycardia pacing (aATP) therapies in comparison with previous frequency, for patients with dual-chamber Medtronic pacemaker, implantable cardioverter defibrillator with or without cardiac resynchronization therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最長心房細動/心房頻拍持続時間


英語
The longest single episode of subclinical atrial fibrillation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)持続性心房細動への移行率
2)平均心房細動/心房頻拍時間 (時間/日
3))心房性不整脈抗頻拍ペーシングによる心房性不整脈停止率


英語
1) Cumulative percentage of progression of atrial tachyarrhythmias to permanent atrial fibrillation
2) Atrial fibrillation/atrial tachycardia burden (hour/day)
3) Cumulative percentage of terminating atrial tachyarrhythmias with aATP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心房抗頻拍ペーシング機能をONにする。

心房性不整脈の検出及び治療頻度設定
・Time Interval 2時間毎
・Episode duration before Rx delivery 1分
・Duration to stop 48時間

aATP詳細設定
・Rx1 Ramp(8回) A-S1 interval 91%
・Rx2 Burst+ (6回) A-S1 interval 91% S1-S2 interval 84%


英語
Activation of atrial antitachycardia pacing (aATP) therapies

Detection and frequency of aATP therapies
・ Time Interval every 2 hours
・ Episode duration before Rx delivery 1 minute
・ Duration to stop 48 hours

Detailed aATP setting
・ Rx1 Ramp (8 sequences) A-S1 interval 91%
・ Rx2 Burst+ (6 sequences) A-S1 interval 91% S1-S2 interval 84%

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)aATPが搭載されたメドトロニック社製デバイス(Advisa DR, Syncra CRTP, Protecta XT ICD, Protecta XT CRTD)の植え込みから3か月以上経過した患者
2)20歳以上の患者
3)本院にてフォローアップ可能な患者
4)試験を十分に理解し、文書によるインフォームドコンセントが得られている患者


英語
1) Patients with a Medtronic dual chamber implantable pulse generator with aATP (Advisa DR, Syncra CRTP, Protecta XT ICD, Protecta XT CRTD), at least 3 months after implantation.
2) Patients 20 years or older.
3) Patients possible to follow up in Kokura Memorial Hospital
4) Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)慢性心房細動の患者
2)余命12ヵ月未満の患者


英語
1) Patients with long standing persistent atrial fibrillation.
2) Patients with expectation of survival less than one year.

目標参加者数/Target sample size

657


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
献児
ミドルネーム
安藤


英語
Ando
ミドルネーム
Kenji

所属組織/Organization

日本語
平成紫川会 小倉記念病院


英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

802-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1


英語
3-2-1, Asano, Kokurakita-ku Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-93-511-2000

Email/Email

kmhptca@kokura-heart.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真人
ミドルネーム
福永


英語
Fukunaga
ミドルネーム
Masato

組織名/Organization

日本語
平成紫川会 小倉記念病院


英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

802-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1


英語
3-2-1, Asano, Kokurakita-ku Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-93-511-2000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masato_f0728@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kokura Memorial Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
平成紫川会 小倉記念病院


部署名/Department

日本語
Department of Cardiology


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No funding source

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院臨床研究委員会


英語
The Institutional Review Board of Kokura Memorial Hospital

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区浅野 3-2-1


英語
3-2-1, Asano, Kokurakita-ku Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0935112000

Email/Email

kmhptca@kokura-heart.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

平成紫川会 小倉記念病院 循環器内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

541

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中


英語
under analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 12 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 27

最終更新日/Last modified on

2023 12 01



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名