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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029195
受付番号 R000031524
科学的試験名 もやもや病のレジストリ構築と生体試料バンキング
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2017/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title もやもや病のレジストリ構築と生体試料バンキング Regitry building and biological sample banking of moyamoya disease in Japan
一般向け試験名略称/Acronym JMR JMR
科学的試験名/Scientific Title もやもや病のレジストリ構築と生体試料バンキング Regitry building and biological sample banking of moyamoya disease in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JMR JMR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition もやもや病 moyamoya disease
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 もやもや病のレジストリシステムを構築し、多様なclinical phenotypeの自然歴を明らかにすること、環境因子および遺伝的因子の発症・進行・転帰に対する関与を調査することが主な目的である。 Main objective of this study is to build registry system of moyamoya disease in order to clarify natural history of various clinical phenotypes and to investigate relevance of environmental and genetic factors for onset, progression and outcome in moyamoya disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態 Pathorogy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳卒中イベントの発生、画像上の血管病変の進行。
Stroke and radiographical progression of vascular disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液、髄液、唾液など検体を用いたゲノム・エピゲノム解析。日常生活動作(ADL)の変化、妊娠・出産歴等の生活歴変化。 Analysis of genome and epigenome by using blood, cerbrospinal fluid and saliva. Change of acitivities of daily living (ADL) and life history such as pregancy or delivery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria もやもや病の確定診断がなされている症例。 Patients who have been diagnosed as moyamoya disease.
除外基準/Key exclusion criteria 本人もしくは代諾者の同意が得られない症例。 Patients who deny to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寳金清博

ミドルネーム
Kiyohiro Houkin
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North-15, West-7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5987
Email/Email houkin@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
数又研

ミドルネーム
Ken Kazumata
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 North-15, West-7, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5987
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazumata@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 016-0365
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 参加者募集中 Recruiting participants

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 19
最終更新日/Last modified on
2017 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031524
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031524

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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