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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028190
受付番号 R000031529
科学的試験名 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/12
最終更新日 2018/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験 Exploratory trial to examine the safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for retinitis pigmentosa
一般向け試験名略称/Acronym 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験 Exploratory trial to examine the safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for retinitis pigmentosa
科学的試験名/Scientific Title 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験 Exploratory trial to examine the safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for retinitis pigmentosa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験 Exploratory trial to examine the safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for retinitis pigmentosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜色素変性 retinitis pigmentosa
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜色素変性を対象として経皮膚電気刺激の安全性および治療後の視機能への有効性を探索的に検証すること Exploritively verify the safety of transdermal electrical stimulation for retinitis pigmentosa and its effectiveness for visual function after the treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性 effectiveness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経皮膚電気刺激 transdermal electric stimulation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす。
評価眼
(1) 定型網膜色素変性患者(20歳以上80歳未満)
(2) 6ヶ月以内に施行した2回の信頼性(固視不良率20%未満、偽陽性率15 %未満、偽陰性率33 %未満)のある静的視野検査(HFA)10-2の中心4点の平均網膜感度の差が5 dB以内であり、且ついずれの値も30 dB未満
(3) 小数視力が0.1~0.7の患者
(4) 動的視野検査(Gp)のⅠ/4で10度以内の求心性視野狭窄を呈する患者
(5) HFA10-2のMean Deviation (MD)値が-10 dB未満の患者
(6) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(7) 2週おきに3ヶ月間の通院が可能な患者
A case must satisfying all the following criteria.
Evaluation Eye
(1) Typical Retinal pigmented patients (over 20 years old and under 80 years old)
(2) Static visual field examination (HFA) 10-2 with two reliabilities (less than 20% of fixation defect rate, less than 15% false positive rate, false negative rate less than 33%) executed within 6 months The difference in the average retinal sensitivity at the four central points is within 5 dB and both values are less than 30 dB
(3) Patients with decimal visual acuity of 0.1 to 0.7
(4) Patients presenting afferent stenoses within 10 degrees in 1 / 4 of dynamic visual field examination (Gp)
(5) Patients with Mean Deviation (MD) value of HFA 10-2 <-10 dB
(6) After receiving sufficient explanation for the participation of this trial, patients who gained document consent by the patient's free will with sufficient understanding
(7) Patients who can come to hospital for 3 months every 2 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する者は対象としない。
(1) 硝子体黄斑牽引症候群、黄斑浮腫、黄斑前膜、後部ぶどう腫を伴う強度近視などの黄斑病変を合併している患者
(2) 3か月以内に内眼部手術を受けている患者
(3) スクリーニング前31日以内にイソプロピルウノプロストン・カルシウム拮抗薬・暗順応改善薬の用量・用法を変更した患者
(4) 治験期間中に使用する予定の薬剤(散瞳薬、点眼麻酔薬など)に対し、薬剤アレルギーの既往のある患者
(5) 糖尿病網膜症を合併している患者
(6) 現在、外眼部の炎症、感染症、または重度のドライアイを合併している患者
(7) 妊娠または妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。治験期間中に妊娠を希望している患者
(8) 視神経疾患の既往のある患者
(9) 有効性評価眼に中等度(Emery分類のgrade3)以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼすような前嚢下、後嚢下白内障、または後発白内障を合併している患者
(10) HFA10-2のMean Deviation (MD)値が年間に3 dB以上悪化している患者
(11) 直近3年間の視力、OCT所見、動的視野検査(Gp)所見、HFA10-2での視野感度に全く悪化が見られない患者
(12) 現在、他の治験に参加している患者
(13) その他、治験責任(分担)医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者
cases who conflict with any of the following must not include this study.
(1) Patients complicated of macular lesions such as vitreous macular traction syndrome, macular edema, epiretinal membrane, and myopia with posterior staphyloma associated with myopia
(2) Patients undergoing internal eye surgery within 3 months
(3) Patients who changed the dose and usage of isopropyl unoprostone, calcium antagonist, dark adaptation improving drug within 31 days before screening
(4) Patients who have a history of drug allergy to drugs to be used during the trial period (mydriatic drugs, eye drops anesthetics, etc.)
(5) Patients complicated with diabetic retinopathy
(6) Patients who are currently complaining of external eye inflammation, infection, or severe dry eye
(7) Patients who may be pregnant or pregnant. Patient who is breastfeeding. Patients who want pregnancy during the trial period
(8) Patients with a history of optic nerve disease
(9) Evaluation of efficacy nuclear cataract with moderate degree (grade 3 in Emery classification) to the eyes, patients with complication of anterior subcapsular, subcapsular cataract, or late cataract which have a serious effect on vision
(10) Patients whose Mean Deviation (MD) value of HFA 10-2 has deteriorated by 3 dB or more per year
(11) Patients who have not seen any deterioration in visual acuity, OCT findings, dynamic visual field inspection (Gp) findings, and visual field sensitivities at HFA 10-2 in the last 3 years
(12) Patients currently participating in other clinical trials
(13) patients under investigational responsibility (shared) doctors judged inappropriate for participation in this trial
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦 玄

ミドルネーム
Gen Miura
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba university hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 0432227171
Email/Email gmiura2@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦 玄

ミドルネーム
Gen Miura
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba university hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gmiura2@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 11
最終更新日/Last modified on
2018 12 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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