UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験

英語
Exploratory trial to examine the safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for retinitis pigmentosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験

英語
Exploratory trial to examine the safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for retinitis pigmentosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験

英語
Exploratory trial to examine the safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for retinitis pigmentosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験

英語
Exploratory trial to examine the safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for retinitis pigmentosa

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜色素変性

英語
retinitis pigmentosa

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜色素変性を対象として経皮膚電気刺激の安全性および治療後の視機能への有効性を探索的に検証すること

英語
Exploritively verify the safety of transdermal electrical stimulation for retinitis pigmentosa and its effectiveness for visual function after the treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性

英語
effectiveness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮膚電気刺激

英語
transdermal electric stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす。
評価眼
(1) 定型網膜色素変性患者（20歳以上80歳未満）
(2) 6ヶ月以内に施行した2回の信頼性（固視不良率20%未満、偽陽性率15 %未満、偽陰性率33 %未満）のある静的視野検査（HFA）10-2の中心4点の平均網膜感度の差が5 dB以内であり、且ついずれの値も30 dB未満
(3) 小数視力が0.1～0.7の患者
(4) 動的視野検査(Gp)のⅠ/4で10度以内の求心性視野狭窄を呈する患者
(5) HFA10-2のMean Deviation (MD)値が-10 dB未満の患者
(6) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(7) 2週おきに3ヶ月間の通院が可能な患者

英語
A case must satisfying all the following criteria.
Evaluation Eye
(1) Typical Retinal pigmented patients (over 20 years old and under 80 years old)
(2) Static visual field examination (HFA) 10-2 with two reliabilities (less than 20% of fixation defect rate, less than 15% false positive rate, false negative rate less than 33%) executed within 6 months The difference in the average retinal sensitivity at the four central points is within 5 dB and both values are less than 30 dB
(3) Patients with decimal visual acuity of 0.1 to 0.7
(4) Patients presenting afferent stenoses within 10 degrees in 1 / 4 of dynamic visual field examination (Gp)
(5) Patients with Mean Deviation (MD) value of HFA 10-2 <-10 dB
(6) After receiving sufficient explanation for the participation of this trial, patients who gained document consent by the patient's free will with sufficient understanding
(7) Patients who can come to hospital for 3 months every 2 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は対象としない。
(1) 硝子体黄斑牽引症候群、黄斑浮腫、黄斑前膜、後部ぶどう腫を伴う強度近視などの黄斑病変を合併している患者
(2) 3か月以内に内眼部手術を受けている患者
(3) スクリーニング前31日以内にイソプロピルウノプロストン・カルシウム拮抗薬・暗順応改善薬の用量・用法を変更した患者
(4) 治験期間中に使用する予定の薬剤（散瞳薬、点眼麻酔薬など）に対し、薬剤アレルギーの既往のある患者
(5) 糖尿病網膜症を合併している患者
(6) 現在、外眼部の炎症、感染症、または重度のドライアイを合併している患者
(7) 妊娠または妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。治験期間中に妊娠を希望している患者
(8) 視神経疾患の既往のある患者
(9) 有効性評価眼に中等度（Emery分類のgrade3）以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼすような前嚢下、後嚢下白内障、または後発白内障を合併している患者
(10) HFA10-2のMean Deviation （MD）値が年間に3 dB以上悪化している患者
(11) 直近3年間の視力、OCT所見、動的視野検査（Gp）所見、HFA10-2での視野感度に全く悪化が見られない患者
(12) 現在、他の治験に参加している患者
(13) その他、治験責任（分担）医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者

英語
cases who conflict with any of the following must not include this study.
(1) Patients complicated of macular lesions such as vitreous macular traction syndrome, macular edema, epiretinal membrane, and myopia with posterior staphyloma associated with myopia
(2) Patients undergoing internal eye surgery within 3 months
(3) Patients who changed the dose and usage of isopropyl unoprostone, calcium antagonist, dark adaptation improving drug within 31 days before screening
(4) Patients who have a history of drug allergy to drugs to be used during the trial period (mydriatic drugs, eye drops anesthetics, etc.)
(5) Patients complicated with diabetic retinopathy
(6) Patients who are currently complaining of external eye inflammation, infection, or severe dry eye
(7) Patients who may be pregnant or pregnant. Patient who is breastfeeding. Patients who want pregnancy during the trial period
(8) Patients with a history of optic nerve disease
(9) Evaluation of efficacy nuclear cataract with moderate degree (grade 3 in Emery classification) to the eyes, patients with complication of anterior subcapsular, subcapsular cataract, or late cataract which have a serious effect on vision
(10) Patients whose Mean Deviation (MD) value of HFA 10-2 has deteriorated by 3 dB or more per year
(11) Patients who have not seen any deterioration in visual acuity, OCT findings, dynamic visual field inspection (Gp) findings, and visual field sensitivities at HFA 10-2 in the last 3 years
(12) Patients currently participating in other clinical trials
(13) patients under investigational responsibility (shared) doctors judged inappropriate for participation in this trial

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦　玄

英語

名
ミドルネーム
姓	Gen Miura

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba university hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

0432227171

Email/Email

gmiura2@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦　玄

英語

名
ミドルネーム
姓	Gen Miura

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba university hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gmiura2@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

01

日

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日本語
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