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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027510
受付番号 R000031531
科学的試験名 貧血・貧血傾向の女性における鉄添加ドリンク摂取クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/16
最終更新日 2019/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 貧血・貧血傾向の女性における鉄添加ドリンク摂取クロスオーバー試験 Iron supplement drink intake crossover test in women with anemia or anemia tendency.
一般向け試験名略称/Acronym 貧血改善試験 Anemia improvement test.
科学的試験名/Scientific Title 貧血・貧血傾向の女性における鉄添加ドリンク摂取クロスオーバー試験 Iron supplement drink intake crossover test in women with anemia or anemia tendency.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 貧血改善試験 Anemia improvement test.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人(治療を必要としない程度の貧血・貧血傾向の者) Healthy individual.(Those with anemia / anemia tendency that does not require treatment.)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鉄分・亜鉛・葉酸・カルシウムを含むドリンクを経口摂取する事による貧血症状の改善を確認する。 Confirm the improvement of symptoms of anemia by orally ingesting a drink containing iron, zinc, folic acid, and calcium.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中ヘモグロビン値
採血はドリンク摂取開始前、摂取2週目、摂取最終日(摂取4週目)に実施する。
Blood hemoglobin value
Blood sampling should be done before the start of drink ingestion, at 2 weeks on ingestion, on the final day of ingestion (at 4 weeks of ingestion).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清鉄、血清葉酸、血清亜鉛
採血はドリンク摂取開始前、摂取2週目、摂取最終日(摂取4週目)に実施する。
Serum iron, serum folic acid, serum zinc
Blood sampling should be done before the start of drink ingestion, at 2 weeks on ingestion, on the final day of ingestion (at 4 weeks of ingestion).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 鉄7.5 mg、亜鉛10.0 mg、カルシウム200 mg、葉酸240 maicrogを添加したドリンクを1日1本(100ml) A drink containing 7.5 mg of iron, 10.0 mg of zinc, 200 mg of calcium and 240 maicrog of folic acid was added to one drink (100 ml) per day,
介入2/Interventions/Control_2 鉄、亜鉛、カルシウム、葉酸を添加していないドリンクをドリンクを1日1本(100ml) Drinks without iron, zinc, calcium, or folic acid added 1 bottle of drink (100 ml).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 医師が試験参加者として適任と判断した者
血中ヘモグロビン値8.4-12.4g/dl
Those who judged that a doctor is eligible as an exam participant
Blood hemoglobin value 9.0 - 11.8 g / dl
除外基準/Key exclusion criteria 1)慢性の病気を有する
2)重篤な病気を有し、現在通院中 
3)鉄剤(医薬品)を服用中
4)鉄分を強化するコンセプトの商品を摂取中
5)試験担当医師が試験参加者として不適当と判断した者
1) Have a chronic illness.
2) Have serious illness, are in the hospital.
3) Taking medicines containing iron.
4) Ingesting products containing iron content.
5) Person who judged that the examining physician is inappropriate as the exam participant.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西川 政勝

ミドルネーム
Masakatsu Nishikawa, M.D.,Ph.D.
所属組織/Organization 国立大学法人三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 臨床研究開発センター Clinical Research and Development Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email nisikawa@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅田 幸嗣

ミドルネーム
Koji Umeda,Ph.D.
組織名/Organization 株式会社機能食品研究所 KSK Laboratories,Inc.
部署名/Division name 代表 representative
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-0027三重県津市大門7-15津センターパレス4F t.c.p 4F,7-15 Daimon, Tsu, Mie 514-0027, Japan
電話/TEL 059-253-8091
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@ksk-lab.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research funds obtained from ICREO CO., LTD. are received by KSK Laboratories,Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アイクレオ(株)から得た研究資金を臨床試験受託会社である(株)機能食品研究所が受領し、(株)機能食品研究所と三重大学医学部附属病院との共同研究として実施する。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立大学法人三重大学 総合研究棟2

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.che.tohoku.ac.jp/~scf/ouyouyakuri_top.htm
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 主解析項目の血中ヘモグロビン値について、試験飲料群で有意に上昇した。プラセボ飲料群の血中ヘモグロビン値に変化は確認されなかった。

副次解析項目に於いて、試験飲料群では、赤血球、ヘマトクリット、MCV(赤血球容積)、MCH(平均赤血球ヘモグロビン)、MCHC(平均赤血球ヘモグロビン濃度)、フェリチン、血清カルシウム、葉酸が増加した。

試験期間中の飲料摂取による有害事象は発生しなかった。
Hemoglobin values increased significantly after intake of the test beverage, which was the primary endpoint. There was no change in hemoglobin values in the placebo beverage group.

The secondary endpoints, including red blood cell, hematocrit, mean corpuscular volume, mean corpuscular hemoglobin, mean corpuscular hemoglobin concentration, ferritin, serum calcium, and folic acid were increased in the test beverage group.

No adverse events were caused by intake of the beverages during the study period.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 27
最終更新日/Last modified on
2019 02 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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