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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027511
受付番号 R000031535
科学的試験名 肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法に関するランダム並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/07
最終更新日 2021/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法に関するランダム並行群間比較試験
Combination therapy with levocarnitine and rifaximin for hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: a randomized study
一般向け試験名略称/Acronym 肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法 Combination therapy with levocarnitine and rifaximin for liver encepharopaty
科学的試験名/Scientific Title 肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法に関するランダム並行群間比較試験
Combination therapy with levocarnitine and rifaximin for hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: a randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法 Combination therapy with levocarnitine and rifaximin for liver encepharopaty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝性脳症 hepatic encephalopathy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝性脳症患者を対象に、リファキシミン単独療法を対照とした並行群間比較試験により、リファキシミン+レボカルニチン併用療法の有効性を検討する。 To assess the efficacy of combination therapy with levocarnitine and rifaximin for hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中アンモニア値 blood ammonia concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) PSE指数
(2) 精神神経機能(Number connection test-A)
(3) 精神神経機能(Number connection test-B)
(4) Quality of life
(1) PSE score
(2) Number connection test-A
(3) Number connection test-B
(4) Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レボカルニチン+リファキシミン併用療法 Combination therapy with levocarnitine and rifaximin
介入2/Interventions/Control_2 リファキシミン単独療法 Monotherapy with rifaximin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録時に、以下の診断基準のいずれかに該当するに伴う肝性脳症
・Grade Ⅰ(West Haven criteria)
・a number connection test performance time-A>30s
・高アンモニア血症(血中アンモニア値>80μg/dL)
2) 血液検査及び画像検査により診断が確定され肝硬変患者。
3) 臨床的経過よりカルニチン欠乏症と考えられる症例
4) ) 本試験の被験者となることについて同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られた症例
1 Hepatic encephalopathy
Positive of number conection test A
Grade 1 West Haven criteria
Serum ammonia more than 80ug/dL
2 Liver cirrhosis
3 Carnitine deficiency
4 Informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 精神疾患(うつ病、仮面うつ病、統合失調症、認知症など)を合併している患者。
2) 急性肝炎又は慢性肝炎の急性増悪期の患者。
3) 食道胃静脈瘤破裂による出血
4) 特発性細菌性腹膜炎
5) 以下の検査値のいずれかに該当する患者
・総ビリルビン>5.0mg/dL
・血清クレアチニン>2.0mg/dL
・ヘモグロビン<8g/dL

1 Psychiatric disorder which is uncontrolled
2 Acute liver failure
3 Rapture of esophagus varices
4 Spontaneous bacterial peritonitis
5 Laboratory abnormalities
-T-bil>5.0mg/dL
-Cre>2.0mg/dL
-Hb <8.0g/dL


目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴紀
ミドルネーム
魚嶋 
Haruki
ミドルネーム
Uojima
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 2530822
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan
電話/TEL 042-778-8390
Email/Email kiruha@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晴紀
ミドルネーム
魚嶋 
Haruki
ミドルネーム
Uojima
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 2530822
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan
電話/TEL 042-778-8390
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiruha@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院 倫理委員会 kitasato university Institutional Review Board
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan
電話/Tel 042-778-8390
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 83
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 28
最終更新日/Last modified on
2021 07 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031535

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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