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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027516
受付番号 R000031537
科学的試験名 成人女性のキメ・ハリ・たるみに関する各種皮膚評価指標の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/28
最終更新日 2017/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人女性のキメ・ハリ・たるみに関する各種皮膚評価指標の関連性の検討 Examination of Relevance of Indexes Concerning on Evaluation for Texture, Tightness and Slack of Adault Female's Skin
一般向け試験名略称/Acronym 成人女性のキメ・ハリ・たるみに関する各種皮膚評価指標の関連性の検討 Examination of Relevance of Indexes Concerning on Evaluation for Texture, Tightness and Slack of Adault Female's Skin
科学的試験名/Scientific Title 成人女性のキメ・ハリ・たるみに関する各種皮膚評価指標の関連性の検討 Examination of Relevance of Indexes Concerning on Evaluation for Texture, Tightness and Slack of Adault Female's Skin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人女性のキメ・ハリ・たるみに関する各種皮膚評価指標の関連性の検討 Examination of Relevance of Indexes Concerning on Evaluation for Texture, Tightness and Slack of Adault Female's Skin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、成人女性の顔(頬部)のキメ・ハリ・たるみについて、各種評価指標の関連性を検討することを目的とする。 This study aims to examine relevance of indexes concerning on evaluation for texture, tightness and slack of adult female's cheek.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚評価指標(試験実施日[1日間]) Indexes for evaluating skin condition (the test day [1 day])
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]年齢が30~69歳(喫煙者と非喫煙者の割合は1:1とする)
[2]健康な女性
[3]普段の洗顔後の手入れが、化粧水・乳液の中から0~2品のシンプルケアの者
[4]文書により自発的な研究参加の同意が得られる者
[1]Individuals aged 30-69 years (the rate of smoker and nonsmoker is 1:1).
[2]Female who is healthy.
[3]Individuals who use 0-2 toner(s) or milky lotion(s) after washing.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria [1]顔の皮膚にアトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、イボなどやその痕跡がある者
[2]顔の美容医療(例えば、ボトックス注射、ヒアルロン酸やコラーゲンの注入、フォトフェイシャルなど)を受けた経験のある者
[3]顔の特別なスキンケア施術(美容サロン、エステなど)を、過去4週間以内に受けたことがある者
[4]顔の日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液以外を使用している者
[5]測定日前の1ヶ月間に過度な日焼けをしている者
[6]疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
[7]糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
[8]アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
[9]過去4週間以内に他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している者
[1]Individuals whose skin of face has disorder(s), such as atopic dermatitis and hives, or inflammation, eczema, trauma, warts or these mark(s).
[2]Individuals who received cosmetic medicine (ex. injection of botox, hyaluronic acid or collagen, or photofacial).
[3]Individuals who received special skin care at a beauty salon or an esthetic salon in the past 4 weeks.
[4]Individuals who use material(s) constantly except toner(s) or milky lotion(s) such as cream, essence, all-in-one cosmetics.
[5]Individuals whose skin is sunburned excessively in the past 4 weeks.
[6]Individuals who receive a therapy to treat or prevent disease at the medical organization such as hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, or diet remedy, or are judged to receive medical treatment.
[7]Individuals who have a history of glucose metabolism, lipid metabolism, hepatopathy, kidney damage, heart disease, cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine system disease, or Nervous system disease.
[8]Individuals who have a history of alcoholism or drug addiction.
[9]Individuals who participated other clinical trials for human subjects with cosmetics, foods, drugs, quasi-drugs, or medical equipment in the past 4 weeks.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高野憲一

ミドルネーム
Kenichi Takano
所属組織/Organization DRC株式会社 DRC Co., Ltd.
所属部署/Division name 代表取締役 President
郵便番号/Zip code
住所/Address 530-0044 大阪府大阪市北区東天満2-10-31 第9田渕ビル3階 3F the 9th Tabuchi Bldg. 2-10-31 Higashi-Temma Kita-ku Osaka, 530-0044 JAPAN
電話/TEL 06-6882-8201
Email/Email takano@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村俊史康

ミドルネーム
Toshiyasu Tamura
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床開発業務推進部 Department of Development for Clinical Trials
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.tamura@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Society for Evaluation of the Skin
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Society for Evaluation of the Skin
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Society for Evaluation of the Skin
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Society for Evaluation of the Skin
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肌関連指標との関連性の検証 Examination of Relevance of Indexes Concerning on Skin.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 28
最終更新日/Last modified on
2017 11 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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