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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029164
受付番号 R000031539
科学的試験名 特異的抗体を測定することによる甲状腺癌の新規診断法開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/15
最終更新日 2021/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特異的抗体を測定することによる甲状腺癌の新規診断法開発 A New Diagnostic Method for Thyroid Carcinoma Associated with Autoantibody against Cancer Specific Antigen
一般向け試験名略称/Acronym 甲状腺癌特異的自己抗体の開発 Autoantibody against Thyroid Carcinoma Specific Antigen
科学的試験名/Scientific Title 特異的抗体を測定することによる甲状腺癌の新規診断法開発 A New Diagnostic Method for Thyroid Carcinoma Associated with Autoantibody against Cancer Specific Antigen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 甲状腺癌特異的自己抗体の開発 Autoantibody against Thyroid Carcinoma Specific Antigen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺癌 Thyroid Carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
内分泌外科学/Endocrine surgery 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 甲状腺癌特異的自己抗体を用いる新規診断方法の開発 To investigate a new diagnostic method associated with autoantibody against thyroid carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 未治療もしくは治療中の進行甲状腺癌(StageⅡ以上の乳頭癌および濾胞癌、未分化癌全例)、未治療非進行甲状腺癌(StageⅠの乳頭癌、濾胞癌)、未治療良性甲状腺結節および未治療もしくは治療中のバセドウ病、慢性甲状腺炎、正常コントロールの6群における癌特異的自己抗体価の比較検討。 To investigate the titer of autoantibody against thyroid carcinoma in 6 groups (progressive thyroid carcinoma, nonprogressive thyroid carcinoma, benign thyroid nodule, Graves' disease, chronic thyroiditis, and normal control)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)甲状腺癌症例における抗体価の治療中変化量
2)抗体価と病理組織診断・細胞診診断・甲状腺機能検査・血中サイログロブリン値・甲状腺自己抗体価、画像診断との診断精度の比較
3)安全性(非特異的抗原抗体反応の有無)
1) To invastigate the change of titer in the treatment of thyroid carcinoma
2) To investigate the correlations between autoantibodies against thyroid carcinoma and clinical parameters including pathological diagnosis, cytological diagnosis, thyroid function test, thyroid autoantibodies, and imaging study
3) To investigate the safety including nonspecific antigen-antibody interaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.進行甲状腺癌
UICC 病期分類でStageⅡ以上が術前に予想されるか、術後に診断が確定し病変の残存あるいは再発が疑われるPTC、FTCおよびUTC

2.非進行甲状腺癌
UICC 病期分類でStageⅠが術前に予想されるPTCおよびFTC

3.良性甲状腺結節
1) 超音波にて充実性部分を伴う甲状腺結節を認めるもの。
2) 超音波で指摘された結節が細胞診にて良性と診断されるもの。

4. バセドウ病
「バセドウ病診断ガイドライン2013(日本甲状腺学会)」においてバセドウ病あるいは確からしいバセドウ病と診断されるもの。

5.慢性甲状腺炎
「慢性甲状腺炎(橋本病)の診断ガイドライン2013(日本甲状腺学会)」において慢性甲状腺炎あるいは慢性甲状腺炎の疑いと診断されるもの。

6. 健康な方(コントロール)
1)甲状腺機能検査正常のもの
2)甲状腺自己抗体(抗サイログロブリン抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、抗TSH受容体抗体) 陰性のもの
3)超音波にて充実性甲状腺結節を認めないもの。
4)自覚症状、他覚所見に異常が認められず、研究責任者より健康であると判断された者
1. Progressive thyroid carcinoma
UICC stage >2 thyroid carcinoma including papillary, follicular, and indifferenciated thyroid carcinoma

2. Inprogressive thyroid carcinoma
UICC stage 1 thyroid carcinoma including papillary and follicular thyroid carcinoma

3. Benign thyroid tumor
Disgnosed as benign by ultrasound and fine needle aspiration cytology

4. Graves' disease
Diagnosed by Guideline for the diagnosis of Graves' disease (JTA 2013)

5. Chronic thyroiditis
Diagnosed by Guideline for the diagnosis of Chronic thyroiditis (JTA 2013)

6. Normal control
Those who fulfill these 4 criteria
1) normal thyroid function
2) thyroid autoantibody (TgAb and/or TPOAb) negative
3) no thyroid nodule detected by ultrasound survey
4) no symptoms and signs were obtained and judged healthy by the researchers
除外基準/Key exclusion criteria 1. 進行甲状腺癌
1)他臓器の悪性腫瘍を合併している患者
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

2. 非進行甲状腺癌
1)他臓器の悪性腫瘍を合併している患者
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

3. 良性甲状腺結節
1)他臓器の悪性腫瘍を合併している患者
2)甲状腺腫瘍手術歴のある患者
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

4. バセドウ病
1)他臓器の悪性腫瘍を合併している患者
2)甲状腺手術後の患者
3)放射性ヨード内用療法後の患者
4)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
5)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

5. 慢性甲状腺炎
1)他臓器の悪性腫瘍を合併している患者
2)甲状腺手術後の患者
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性4)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

6. 健康な方(コントロール)
1)他臓器の悪性腫瘍を合併している患者
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者
1. Advanced thyroid carcinoma
1) history of malignant tumor in other organs
2) pregnant or suspected of pregnancy
3) others not suitable for entry

2. Inadvanced thyroid carcinoma
1) history of malignant tumor in other organs
2) pregnant or suspected of pregnancy
3) others not suitable for entry

3. Benign thyroid tumor
1) history of malignant tumor in other organs
2) pregnant or suspected of pregnancy
3) others not suitable for entry

4. Graves' disease
1) history of malignant tumor in other organs
2) post thyroidectomy
3) post I-131 ablation
4) pregnant or suspected of pregnancy
5) others not suitable for entry

5. Chronic thyroiditis
1) history of malignant tumor in other organs
2) post thyroidectomy
3) pregnant or suspected of pregnancy
4) others not suitable for entry

6. Normal control
1) history of malignant tumor in other organs
2) pregnant or suspected of pregnancy
3) others not suitable for entry
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊澤 正一郎

ミドルネーム
Shoichiro Izawa
所属組織/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago
電話/TEL 0859-38-6512
Email/Email s-izawa@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊澤 正一郎

ミドルネーム
Shoichiro Izawa
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago
電話/TEL 0859-38-6517
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-izawa@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鳥取大学 Tottori University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 This study is supported by JSPS KAKENHI Grant number 16K21173
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 15
最終更新日/Last modified on
2021 03 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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