UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027515
受付番号 R000031541
科学的試験名 看護外来における慢性閉塞性肺疾患患者に対するプロトコルに基づいた療養支援の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/07
最終更新日 2020/05/28 20:49:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
看護外来における慢性閉塞性肺疾患患者に対するプロトコルに基づいた療養支援の評価


英語
Effects of nurse-led self-management support for persons with mild-severe chronic obstructive pulmonary disease at outpatient department: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
看護外来におけるCOPD患者に対するプロトコルに基づいた療養支援の評価


英語
Effects of nurse-led self-management support for persons with mild-severe chronic obstructive pulmonary disease at outpatient department: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
看護外来における慢性閉塞性肺疾患患者に対するプロトコルに基づいた療養支援の評価


英語
Effects of nurse-led self-management support for persons with mild-severe chronic obstructive pulmonary disease at outpatient department: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
看護外来におけるCOPD患者に対するプロトコルに基づいた療養支援の評価


英語
Effects of nurse-led self-management support for persons with mild-severe chronic obstructive pulmonary disease at outpatient department: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
看護外来における慢性閉塞性肺疾患患者(病期Ⅰ期~Ⅲ期)に対するプロトコルに基づいた療養支援を実施し,その有効性を評価することである.


英語
To evaluate of effectiveness of nurse-led self-management support for persons with mild-severe chronic obstructive pulmonary disease at outpatient department: a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire)日本語版Ver.2


英語
St. George's Respiratory Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・療養行動の実行と自己効力感
・BMI,握力
・EQ-5D-5L
・医療費
・入院回数,入院日数


英語
Implementation of self-management and self-efficacy of self-management, BMI, grip strength, EQ-5D-5L, Medical bills, Number of hospitalizations, hospitalization days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
看護師との個別面談による療養支援(介入は30分の個別面談で、2か月ごとに3回、トータルの介入期間は4か月間)


英語
self-management support through individual interview with a nurse(Intervention is an individual interview for 30 minutes, 3 interventions every two months, total intervention period is 4 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4か月の比較期間を過ぎた後に看護師との個別面談による療養支援(介入は30分の個別面談で、2か月ごとに3回、4か月間)


英語
First phase: comparison period of 4 months. second phase: After the comparison period, self-management support through individual interview with a nurse(Intervention is an individual interview for 30 minutes, 3 interventions every two months, total intervention period is 4 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COPD患者で,次の条件を満たす者とする. ①酸素導入以前のⅠ期~Ⅲ期COPD患者(診断からの年数は問わない),②研究参加への本人の同意と意思がある,③研究協力病院に1~2か月間隔でかつ6か月以上の外来通院が見込まれる,④自記式質問紙に記入できる.


英語
Patients with COPD should satisfy the following conditions.(1)patients with stage I to stage III COPD without home oxygen therapy , (2)have consent and intention to participate in research, (3)Hospital visits intervals of 1 to 2 months and expectation of outpatient visit over 6 month, (4) can fill in questionnaires.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記基準を満たさない


英語
It does not satisfy the above criteria.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
TAKAMI
ミドルネーム
田中孝美


英語
TAKAMI
ミドルネーム
TANAKA TAKAMI

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字看護大学


英語
Japanese Red Cross College of Nurisng

所属部署/Division name

日本語
看護学部


英語
Nursing

郵便番号/Zip code

1500012

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3


英語
4-1-3 Hiroo Shibuya-ku Tokyo

電話/TEL

03-3409-0170

Email/Email

t-tanaka@redcross.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
TAKAMI
ミドルネーム
田中孝美


英語
TAKAMI
ミドルネーム
TANAKA TAKAMI

組織名/Organization

日本語
日本赤十字看護大学


英語
Japanese Red Cross College of Nurisng

部署名/Division name

日本語
日本赤十字看護大学


英語
Nursing

郵便番号/Zip code

1500012

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3


英語
4-1-3 Hiroo Shibuya-ku Tokyo

電話/TEL

03-3409-0170

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-tanaka@redcross.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本赤十字看護大学


英語
Japanese Red Cross College of Nurisng

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JSPS KAKENHI Grant Number JP16K12041

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字看護大学


英語
Japanese Red Cross College of Nursing

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3


英語
4-1-3 Hiroo Shibuya-ku Tokyo

電話/Tel

0334090170

Email/Email

t-tanaka@redcross.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター(大阪府)
沖縄県立中部病院(沖縄県)
新潟勤労者医療協会下越病院(新潟県)
日本赤十字社医療センター(東京都)
砂川市立病院(北海道)
芳賀赤十字病院(栃木県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
独立行政法人 国立病院機構 東京病院(東京都)
長岡赤十字病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 05 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 05 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 05 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 28

最終更新日/Last modified on

2020 05 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031541


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名