UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027519
受付番号 R000031543
科学的試験名 転移性脊髄圧迫に対する手術と術中照射に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/15
最終更新日 2021/02/13 18:49:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性脊髄圧迫に対する手術と術中照射に関する前向き観察研究


英語
A Prospective trial of Decompression Surgery and Intraoperative Radiotherapy for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性脊髄圧迫に対する術中照射


英語
Intraoperative Radiotherapy for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性脊髄圧迫に対する手術と術中照射に関する前向き観察研究


英語
A Prospective trial of Decompression Surgery and Intraoperative Radiotherapy for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性脊髄圧迫に対する術中照射


英語
Intraoperative Radiotherapy for Metastatic Epidural Spinal Cord Compression

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脊髄圧迫


英語
Metastatic Epidural Spinal Cord Compression

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性脊髄圧迫に対する「手術と術中照射」の有効性および毒性を前向きに評価する。


英語
To evaluate the efficacy and toxicity of decompression surgery and intra-operative radiotherapy for metastatic epidural spinal cord compression.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行機能、1年局所制御率


英語
Ambulatory function, local control at 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年局所制御率、全生存期間、局所無増悪生存期間、増悪形式、疼痛緩和効果、有害事象発生割合


英語
local control at 3 years, OS, local progression free survival, pattern of failure, pain response, Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
除圧術、術中照射 20 Gy
術後外照射 30 Gy/10 fr.


英語
Surgical decompression and Intra-operative radiotherapy of 20 Gy.
Adjuvant external body radiotherapy of 30 Gy in 10 fractions

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的もしくは臨床学的に原発性悪性腫瘍の診断が得られている。(肉腫も含む)
2) 画像的に治療部位である脊椎への転移が確認されている。(但し第一頸椎は除く)
3) 治療する脊椎病変による症状(疼痛や神経症状など)を有する。
4) 画像診断によって Bilsky grade Ic 以上の脊髄圧迫の所見
もしくは、SINS potentially unstable 以上の不安性が認められる。
5) 年齢が 20 歳以上である。
6) 期待予後が半年以上である。
脊髄圧迫予後予測スコアで more favorable/intermediate survival prognosisを目安
7) 試験参加について本人から文書による同意が得られている。


英語
1. pathological or clinical diagnosis of primary cancer (including sarcoma)
2. spine metastases confirmed by images
3. Symptoms by the tumor
4. Bilsky grade is more than Ib or SINS is potentially unstable/unstable
5. Age; 20-
6. prognosis is expected more than 6 months
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 原発病変が放射線高感受性:悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、形質細胞腫、胚細胞性腫瘍など
2) 耐術能を有していない。
3) ASIA 機能障害尺度で A(完全麻痺)の状態が48時間以上経過している。
4) 病変が脊椎に多発しており、後方固定術が困難である。


英語
1. Radiosensitive histology
2. untlerable to surgery
3. complete paralysis more than 48 hours
4. impossible to conduct decompression surgery

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
高弘
ミドルネーム
穂積


英語
Takahiro
ミドルネーム
Hodumi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

1138677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

t.hoz@cick.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
伊藤


英語
Kei
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診療科治療部


英語
Division of Radiation Oncology, Department of Radiology

郵便番号/Zip code

1138677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cick.jp/houshasenchiryou/housha_shiken/

Email/Email

keiito@cick.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京都立駒込病院(臨床研究室)


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
Hon-komagome 3-18-22, Bunkyo-ku

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

rinri@cick.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 28

最終更新日/Last modified on

2021 02 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名