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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027752
受付番号 R000031548
科学的試験名 消化管悪性リンパ腫における分子遺伝学的異常の臨床的意義に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/15
最終更新日 2021/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管悪性リンパ腫における分子遺伝学的異常の臨床的意義に関する検討 Study on clinical significance of molecular biological abnormality in gastrointestinal malignant lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym 消化管悪性リンパ腫における分子遺伝学的異常の臨床的意義に関する検討 Study on clinical significance of molecular biological abnormality in gastrointestinal malignant lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 消化管悪性リンパ腫における分子遺伝学的異常の臨床的意義に関する検討 Study on clinical significance of molecular biological abnormality in gastrointestinal malignant lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化管悪性リンパ腫における分子遺伝学的異常の臨床的意義に関する検討 Study on clinical significance of molecular biological abnormality in gastrointestinal malignant lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管悪性リンパ腫 Gastrointestinal malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院において消化管で頻度の高いMALTリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫、濾胞性リンパ腫、NK/T細胞性リンパ腫などの悪性リンパ腫において、各疾患ごとに染色体異常や遺伝子発現プロファイルを解析し、これらの異常と臨床病理学的特徴との関連を総合的に解析する。 1) Investigate chromosomal abnormalities and gene expression profiles of malignant lymphoma with high frequency in the digestive tract, such as MALT lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, follicular lymphoma, NK / T cell lymphoma at Kyushu university hospital.
2) Analyze comprehensively the relationship between these abnormalities and clinicopathological features.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床病理学的特徴や分子遺伝学的異常や治療法と予後に関する相関 Correlation among clinicopathological features, molecular abnormalities and treatment and prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 消化管悪性リンパ腫における遺伝子異常と生命予後の相関 Correlation between molecular abnormality and prognosis in gastrointestinal malignant lymphoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 消化管悪性リンパ腫における臨床病理学的所見、遺伝子異常、治療法、予後の相関 Correlations among clinicopathological features, molecular abnormalities, treatment and prognosis in gastrointestinal malignant lymphoma

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 前方視的研究
(1)当科で消化管悪性リンパ腫と診断された患者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人及び代諾者による同意が可能な患者
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
後方視的研究
(1)昭和45年1月1日から平成29年3月31日までに当科で消化管悪性リンパ腫と診断された患者
Prospective study
(1) Patients diagnosed with gastrointestinal malignant lymphoma at Kyushu University Hospital.
(2) Patients who fully understand this research plan and are able to consent by the principal and the substitute
(3) Patients who are aged 20 years or older at the time of acquisition
Retrospective study
(1) Patients diagnosed with gastrointestinal malignant lymphoma at Kyushu University Hospital from January 1, 1970 to March 31, 2017.
除外基準/Key exclusion criteria 患者が、本研究への参加を拒否した場合
前方視的研究において、患者が出血傾向を有する場合は新鮮凍結標本の採取を行わない
Patients who reject this research
In prospective study, fresh frozen specimens are not collected if the patient has bleeding tendency.
目標参加者数/Target sample size 540

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝成
ミドルネーム
北園
Takanari
ミドルネーム
Kitazono
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 医学研究院病態機能内科学 Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka.
電話/TEL +81(0)92-642-5261
Email/Email kitazono@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄一郎
ミドルネーム
吉田
Yuichirou
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 医学研究院病態機能内科学 Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka.
電話/TEL +81(0)92-642-5261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yshdychr@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 Kyushu university certitied institutional review board for clinical traials
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka.
電話/Tel +81(0)92-642-5775
Email/Email bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)前方視的研究では患者に別添説明文書に基づき説明を行った上で、本研究への参加について文書で同意を得る。後方視的研究では先行研究で得られた情報を用いるため、研究の許可を得た後、本研究についての情報をホームページ上で公開する。
(2)前方視的研究では該当する患者を対象者として登録し、登録時に臨床情報を診療録より取得する。後方視的研究の場合も同様に診療録より得られた情報を用いる。
(3)以下の要領で遺伝子発現および変異解析を行い評価する。
① 診断または治療のために内視鏡検査または手術の際に得られた消化管悪性リンパ腫のパラフィン包埋組織を用いて、各遺伝子領域に特異的なDNAプローブを用いた蛍光in situハイブリダイゼーション(fluorescence in situ hybridization; FISH)法で染色体異常の探索を行う。
② 診断または治療のために内視鏡検査または手術の際に得られた消化管悪性リンパ腫パラフィン包埋組織に加えて、研究目的に追加で行った1mm程度の生検組織の新鮮凍結標本からRNAとDNAを抽出し、マイクロアレイシステムおよびnCounter Analysis System(R)などを用いて網羅的に遺伝子発現プロファイル解析を行う。
③ 上記により疾患特異的に発現増強もしくは減弱する分子を同定し、免疫組織化学染色などを行い、さらに詳細に検討する。
(1) In prospective study, written informed consent is obtained after giving an explanation to the patient. In the retrospective study, information on this study is made public on the website after permission of the study.
(2) Register the relevant patient as a subject and obtain the clinical information from the medical record at the time of registration.
(3) Gene expression and mutation analysis are performed and evaluated as follows.
1. We search chromosomal abnormalities by fluorescent in situ hybridization (FISH) method using a DNA probe specific for each gene region, using paraffin-embedded tissue of gastrointestinal malignant lymphoma obtained during endoscopic examination or surgery for diagnosis or treatment.
2. We perform comprehensive gene expression profile analysis by microarray system and nCounter Analysis System (R) using RNA and DNA that extracted from paraffin-embedded tissue or fresh frozen biopsy specimens additionally done for research purposes.
3. By the above, the molecules which increase or decrease the expression specifically are identified, immunohistochemical staining are carried out and examined in further detail.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 14
最終更新日/Last modified on
2021 01 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031548

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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