UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027657
受付番号 R000031552
科学的試験名 非侵襲的陽圧換気療法を受けている慢性呼吸不全患者の急性増悪予防を目的とした遠隔看護介入プログラムの効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/20
最終更新日 2019/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非侵襲的陽圧換気療法を受けている慢性呼吸不全患者の急性増悪予防を目的とした遠隔看護介入プログラムの効果 Effect of the Telenursing Intervention Program for the purpose of preventing the acute exacerbation of patients with chronic respiratory failure receiving noninvasive positive pressure ventilation.
一般向け試験名略称/Acronym 非侵襲的陽圧換気療法を受けている慢性呼吸不全患者の急性増悪予防を目的とした遠隔看護介入プログラムの効果 Effect of the Telenursing Intervention Program for the purpose of preventing the acute exacerbation of patients with chronic respiratory failure receiving noninvasive positive pressure ventilation.
科学的試験名/Scientific Title 非侵襲的陽圧換気療法を受けている慢性呼吸不全患者の急性増悪予防を目的とした遠隔看護介入プログラムの効果 Effect of the Telenursing Intervention Program for the purpose of preventing the acute exacerbation of patients with chronic respiratory failure receiving noninvasive positive pressure ventilation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非侵襲的陽圧換気療法を受けている慢性呼吸不全患者の急性増悪予防を目的とした遠隔看護介入プログラムの効果 Effect of the Telenursing Intervention Program for the purpose of preventing the acute exacerbation of patients with chronic respiratory failure receiving noninvasive positive pressure ventilation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性呼吸不全 Chronic respiratory failure
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、在宅非侵襲性陽圧換気を受けている慢性呼吸不全患者に対して、遠隔看護介入プログラムの効果を検証することである。 An aim of this study is to investigate the effect of the Telenursing Intervention Program for patients with Chronic respiratory failure receiving Home Noninvasive positive pressure ventilation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性増悪による再入院回数、臨時受診回数 the acute exacerbation readmissions and visits
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健康関連QOL(St. George’s Respiratory Questionnaire:SGRQ、Euro Qol 5 Dimension:EQ-5D)
セルフケア尺度(Self-Care Agency Questionnaire:SCAQ)
呼吸機能検査(VC、FEV1.0%)
6分間歩行試験(6-minute walk test:6MWT)
歩数
St.George's Respiratory Questionnaire:SGRQ
Euro Qol 5 Dimension:EQ-5D
Self-Care Agency Questionnaire:SCAQ
Spirometry(VC,FEV1.0%)
6-minute walk test:6MWT
steps

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 遠隔看護介入プログラム参加群 Telenursing Intervention Program participation group
介入2/Interventions/Control_2 通常ケア群 Usual care group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)呼吸器疾患を原疾患である
(2)非侵襲的陽圧換気療法を受けている
(3)呼吸不全の期間が1か月以上持続している
(4)PaO2が45mmHg以上の場合がある
(5)タブレット端末を扱うことができる
(1)Primary disease is respiratory disease
(2)Receiving Home noninvasive positive pressure ventilation
(3)A period of the respiratory failure persisting more than one month
(4)PaO2 45mmHg or over
(5)Being able to operate a tablet PC
除外基準/Key exclusion criteria (1)認知機能障害
(2)日本語が話せない
(3)外来通院できない
(1)Cognitive dysfunction
(2)Cannot speak Japanese
(3)Not being an outpatient
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
冨美子
ミドルネーム
佐藤
Fumiko
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7926
Email/Email fsato@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
霜山
Makoto
ミドルネーム
Shimoyama
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-3889
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makoto.shimoyama.r7@dc.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for The Promotion of Science in MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 仙台市青葉区星稜町1-1 2-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 31
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 06
最終更新日/Last modified on
2019 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031552
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031552

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。