UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027527
受付番号 R000031554
科学的試験名 転移性乳癌におけるエリブリン・タキサン逐次投与の有用性に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/29
最終更新日 2019/05/31 11:27:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性乳癌におけるエリブリン・タキサン逐次投与の有用性に関する探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical study of eribulin followed by taxane for metastatic breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性乳癌におけるエリブリン・タキサン逐次投与の有用性に関する探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical study of eribulin followed by taxane for metastatic breast cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性乳癌におけるエリブリン・タキサン逐次投与の有用性に関する探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical study of eribulin followed by taxane for metastatic breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性乳癌におけるエリブリン・タキサン逐次投与の有用性に関する探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical study of eribulin followed by taxane for metastatic breast cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性乳癌


英語
Metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性乳癌に対し、エリブリン・タキサン逐次療法を実施した患者の有用性を検討する(文献値比較)


英語
To evaluate efficacy of eribulin followed by taxane in patients with metastatic breast cancer.
(Comparison of literature data)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エリブリン投与直後のタキサン系薬剤の無増悪期間(TTP)の文献値比較


英語
TTP(Time to progression) of taxane after administration of eribulin.
(Comparison of literature data)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
転移性乳癌に対するエリブリンの1‐2次治療終了後、連続してタキサン系薬剤を投与した患者


英語
Patients of administerd taxane after eribulin in 1st or 2nd line chemotherapy for metastatic breast cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) HER2陰性の手術不能又は再発乳癌の患者
2) ECOG Performance Statusが0又は1の患者
3) エリブリン開始時の前治療で殺細胞性の化学療法歴0又は1レジメンの患者
4) RECISTに準拠した測定可能病変を有した患者
5) エリブリン治療後、連続してタキサン系薬剤が選択された患者(パクリタキセルに限りベバシズマブとの併用可)
6) 主要臓器機能が保持された患者(以下の基準を全てみなす)
・好中球数≧1,000/μL
・血小板数≧75,000/μL
・ヘモグロビン量≧9.0g/dL
・AST及びALT≦75IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
7) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
8) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分理解の上、患者本人による自由意志による文書同意が得られた患者


英語
1)metastatic breast cancer(HER2-)
2)ECOG performance status 0-1
3)The presence of at least one measurable lesion
4)The patients with the measurable lesion by RECIST1.1
5)The patients of eribulin followed by taxane
6)The patients with adequate organ function
neutrophil count>1000
Platelet count>75,000
Hemoglobin>9.0
AST/ALT<=75
Total bilirubin<1.5
Serum creatinine<1.5


7)Age>=20years,<80years
8)Written informed concent



除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) HER2陽性の患者
2) 全身性の感染症を有する患者
3) 臨床症状を呈する脳転移を有する患者
4) 以下の重篤な合併症を有する患者
・コントロール不良な心疾患
・6ヵ月以内の心筋梗塞の発症
・肝硬変
・間質性肺炎、肺線維症
・出血傾向
5) 活動性に重複癌を有する患者
6) 妊娠の可能性のある閉経前の女性患者
7) 他の抗癌剤、免疫療法、内分泌療法、標的病変に対する放射線療法、手術療法が併用された患者
8) その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1)HER2+
2)Concurrent active infections
3)The presence of brain metastasis requiring treatment
4)Sever complications
Current uncontorolled CHF
History of myocardial infractionwithin 6 months of randomization
Cirrhosis of the liver
Interstitial pneumonaitis
Hemorrhagic Diathesis
5)Patients with synchronous double cancer
6)Pregnant or nursing women or who suspected pregnant
7)The patients combination has been chemotherapy,immunotherapy,hormone therapy,radiation therapy and surgical treatment
8)Assessed by the investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩昭
ミドルネーム
永野 


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Nagano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号


英語
1-1-1Minamikogushi,Ube,Yamaguchi 755-8505 Japan

電話/TEL

083-622-2264

Email/Email

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
訓子
ミドルネーム
前田 


英語
Noriko
ミドルネーム
Maeda

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号


英語
1-1-1Minamikogushi,Ube,Yamaguchi 755-8505 Japan

電話/TEL

083-622-2264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsampei@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院医薬品等治験・臨床研究等審査委員会


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
755-8505 山口県宇部市南小串一丁目1番1号


英語
1-1-1Minamikogushi,Ube,Yamaguchi 755-8505 Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

clin_res@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 29

最終更新日/Last modified on

2019 05 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名