UMIN試験ID | UMIN000027527 |
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受付番号 | R000031554 |
科学的試験名 | 転移性乳癌におけるエリブリン・タキサン逐次投与の有用性に関する探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/29 |
最終更新日 | 2019/05/31 11:27:54 |
日本語
転移性乳癌におけるエリブリン・タキサン逐次投与の有用性に関する探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study of eribulin followed by taxane for metastatic breast cancer patients
日本語
転移性乳癌におけるエリブリン・タキサン逐次投与の有用性に関する探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study of eribulin followed by taxane for metastatic breast cancer patients.
日本語
転移性乳癌におけるエリブリン・タキサン逐次投与の有用性に関する探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study of eribulin followed by taxane for metastatic breast cancer patients
日本語
転移性乳癌におけるエリブリン・タキサン逐次投与の有用性に関する探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study of eribulin followed by taxane for metastatic breast cancer patients.
日本/Japan |
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転移性乳癌
英語
Metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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転移性乳癌に対し、エリブリン・タキサン逐次療法を実施した患者の有用性を検討する(文献値比較)
英語
To evaluate efficacy of eribulin followed by taxane in patients with metastatic breast cancer.
(Comparison of literature data)
有効性/Efficacy
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英語
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エリブリン投与直後のタキサン系薬剤の無増悪期間(TTP)の文献値比較
英語
TTP(Time to progression) of taxane after administration of eribulin.
(Comparison of literature data)
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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転移性乳癌に対するエリブリンの1‐2次治療終了後、連続してタキサン系薬剤を投与した患者
英語
Patients of administerd taxane after eribulin in 1st or 2nd line chemotherapy for metastatic breast cancer.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
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1) HER2陰性の手術不能又は再発乳癌の患者
2) ECOG Performance Statusが0又は1の患者
3) エリブリン開始時の前治療で殺細胞性の化学療法歴0又は1レジメンの患者
4) RECISTに準拠した測定可能病変を有した患者
5) エリブリン治療後、連続してタキサン系薬剤が選択された患者(パクリタキセルに限りベバシズマブとの併用可)
6) 主要臓器機能が保持された患者(以下の基準を全てみなす)
・好中球数≧1,000/μL
・血小板数≧75,000/μL
・ヘモグロビン量≧9.0g/dL
・AST及びALT≦75IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
7) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
8) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分理解の上、患者本人による自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1)metastatic breast cancer(HER2-)
2)ECOG performance status 0-1
3)The presence of at least one measurable lesion
4)The patients with the measurable lesion by RECIST1.1
5)The patients of eribulin followed by taxane
6)The patients with adequate organ function
neutrophil count>1000
Platelet count>75,000
Hemoglobin>9.0
AST/ALT<=75
Total bilirubin<1.5
Serum creatinine<1.5
7)Age>=20years,<80years
8)Written informed concent
日本語
1) HER2陽性の患者
2) 全身性の感染症を有する患者
3) 臨床症状を呈する脳転移を有する患者
4) 以下の重篤な合併症を有する患者
・コントロール不良な心疾患
・6ヵ月以内の心筋梗塞の発症
・肝硬変
・間質性肺炎、肺線維症
・出血傾向
5) 活動性に重複癌を有する患者
6) 妊娠の可能性のある閉経前の女性患者
7) 他の抗癌剤、免疫療法、内分泌療法、標的病変に対する放射線療法、手術療法が併用された患者
8) その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1)HER2+
2)Concurrent active infections
3)The presence of brain metastasis requiring treatment
4)Sever complications
Current uncontorolled CHF
History of myocardial infractionwithin 6 months of randomization
Cirrhosis of the liver
Interstitial pneumonaitis
Hemorrhagic Diathesis
5)Patients with synchronous double cancer
6)Pregnant or nursing women or who suspected pregnant
7)The patients combination has been chemotherapy,immunotherapy,hormone therapy,radiation therapy and surgical treatment
8)Assessed by the investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol
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名 | 浩昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 永野 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nagano |
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山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号
英語
1-1-1Minamikogushi,Ube,Yamaguchi 755-8505 Japan
083-622-2264
hnagano@yamaguchi-u.ac.jp
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名 | 訓子 |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Maeda |
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山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号
英語
1-1-1Minamikogushi,Ube,Yamaguchi 755-8505 Japan
083-622-2264
nsampei@yamaguchi-u.ac.jp
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その他
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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山口大学大学院医学系研究科
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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山口大学医学部附属病院医薬品等治験・臨床研究等審査委員会
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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755-8505 山口県宇部市南小串一丁目1番1号
英語
1-1-1Minamikogushi,Ube,Yamaguchi 755-8505 Japan
0836-22-2428
clin_res@yamaguchi-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031554
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031554
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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